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Empagliflozin vs. Metformin bei PCOS

11. Juli 2019 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Die Wirkung von Empagliflozin im Vergleich zu Metformin auf hormonelle, metabolische und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) – eine randomisierte Open-Label-Parallelstudie.

Dies ist eine randomisierte Open-Label-Parallelstudie mit Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS). Die Patienten werden drei Monate lang entweder auf 1500 mg Metformin oder 25 mg Empagliflozin täglich randomisiert. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Empagliflozin auf hormonelle, metabolische und kardiovaskuläre Risikomarker und die Lebensqualität bei Frauen mit PCOS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine sehr häufige Erkrankung bei Frauen, die mit unregelmäßigen Perioden, übermäßigem Haarwuchs im Gesicht und am Körper, Akne und Zysten in den Eierstöcken auftreten kann. PCOS ist auch mit einem erhöhten Risiko für spätere Probleme wie Diabetes, hohe Cholesterinwerte und Herzerkrankungen verbunden.

In dieser Studie wird ein Medikament namens Empagliflozin getestet. Empagliflozin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als SGLT-2-Hemmer bekannt sind. SGLT-2 steht für Natriumglukose-Cotransporter 2. Empagliflozin hilft, vereinfacht gesagt, bei der Senkung hoher Blutzuckerspiegel, indem es die Menge an Glukose erhöht, die in Ihren Urin ausgeschieden wird. Dieses Arzneimittel wird normalerweise bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet und hat neben der Verbesserung des Blutzuckerspiegels zu einer Verbesserung des Blutdrucks und der Gewichtsabnahme geführt.

Wir möchten Frauen mit PCOS Empagliflozin verabreichen, um seine Wirkung auf Hormone im Zusammenhang mit PCOS und die Risikofaktoren für Diabetes und Herzerkrankungen zu sehen. Wir werden seine Wirkung mit Metformin (einem anderen Medikament gegen Diabetes) vergleichen, das bereits mit sehr guten Ergebnissen bei PCOS eingesetzt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2RW
        • Michael White Centre for Diabetes and Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) mit bestätigter PCOS-Diagnose basierend auf Rotterdam-Kriterien.
  2. Vorhandensein sowohl unregelmäßiger Perioden als auch biochemischer Hyperandrogenämie
  3. Body-Mass-Index ≥25
  4. Negativer Schwangerschaftstest während des Screening-Besuchs und Zustimmung zur Anwendung von Barriere-Verhütungsmitteln während des Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-klassischer 21-Hydroxylase-Mangel, Hyperprolaktinämie, Morbus Cushing und Androgen-sezernierende Tumore werden durch geeignete Tests ausgeschlossen.
  2. Bestätigte Diagnose von Diabetes oder Prädiabetes.
  3. Anhaltende, unzureichend kontrollierte Schilddrüsenerkrankung (Personen, die eine Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie erhalten, müssen mindestens 3 Monate vor dem Screening-Tag eine stabile Dosis erhalten)
  4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von bösartigen Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basal- und Plattenepithelkarzinomen und In-situ-Karzinomen).
  5. Vorgeschichte oder Plan jeglicher Form von Magen-Darm-Operationen.
  6. Geschichte der Pankreatitis (akut oder chronisch).
  7. Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden könnte.

  8. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach der Rekrutierung eines der folgenden Medikamente einnehmen:

    • Metformin oder andere insulinsensibilisierende Medikamente (z. B. Pioglitazon)
    • Hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Antibabypille, hormonfreisetzende Implantate usw.)
    • Antiandrogene (z. B. Spironolacton, Flutamid, Finasterid usw.)
    • Clomifencitrat oder Östrogenmodulatoren wie Letrozol
    • GnRH-Modulatoren wie Leuprolid
    • Minoxidil
  9. Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden.
  10. eGFR
  11. Überempfindlichkeit gegen Laktose
  12. Schwere Leberfunktionsstörung (ALT > 3-fache ULN)
  13. Frauen mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen in der Vorgeschichte.
  14. Hämatokrit über der oberen Grenze des Normalbereichs.
  15. Sie waren in den letzten vier Wochen an einer anderen medizinischen Studie (CTIMP) beteiligt.
  16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate oder einen ihrer Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin-Gruppe
Jeder Teilnehmer erhält 3 Monate lang täglich 25 mg Empagliflozin
Arzneimittel: Empagliflozin
Jeder Teilnehmer erhält 3 Monate lang täglich 25 mg Empagliflozin.
Andere Namen:
  • Jardianz
Aktiver Komparator: Metformin-Gruppe
Jeder Teilnehmer erhält 3 Monate lang täglich 1500 mg Metformin
Arzneimittel: Metformin
Jeder Teilnehmer erhält 3 Monate lang täglich 1500 mg Metformin.
Andere Namen:
  • Glucophage SR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion, gemessen durch RHI (Index für reaktive Hyperämie).
Zeitfenster: Dreimonatige Behandlung mit entweder Empagliflozin 25 mg oder Metformin 1500 mg täglich
Die Endothelfunktion, gemessen anhand des RHI (Index der reaktiven Hyperämie), wird nach dreimonatiger Behandlung mit entweder 25 mg Empagliflozin oder 1500 mg Metformin S/R täglich beurteilt
Dreimonatige Behandlung mit entweder Empagliflozin 25 mg oder Metformin 1500 mg täglich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker (hsCRP)
Zeitfenster: Dreimonatige Behandlung mit entweder Empagliflozin 25 mg oder Metformin 1500 mg täglich
Entzündungsmarker (hsCRP) werden nach dreimonatiger Behandlung mit entweder Empagliflozin 25 mg oder Metformin S/R 1500 mg täglich beurteilt
Dreimonatige Behandlung mit entweder Empagliflozin 25 mg oder Metformin 1500 mg täglich
Insulinresistenz gemessen mit HOMA (Nüchternglukose & Insulin)
Zeitfenster: Dreimonatige Behandlung mit entweder Empagliflozin 25 mg oder Metformin 1500 mg täglich
Die durch HOMA (Nüchternglukose und Insulin) gemessene Insulinresistenz wird nach dreimonatiger Behandlung mit entweder Empagliflozin 25 mg oder Metformin S/R 1500 mg täglich beurteilt
Dreimonatige Behandlung mit entweder Empagliflozin 25 mg oder Metformin 1500 mg täglich
Körpergewicht
Zeitfenster: Dreimonatige Behandlung mit entweder Empagliflozin 25 mg oder Metformin 1500 mg täglich
Das Körpergewicht wird nach dreimonatiger Behandlung mit entweder Empagliflozin 25 mg oder Metformin S/R 1500 mg täglich bestimmt
Dreimonatige Behandlung mit entweder Empagliflozin 25 mg oder Metformin 1500 mg täglich
Blutdruck
Zeitfenster: Dreimonatige Behandlung mit entweder Empagliflozin 25 mg oder Metformin 1500 mg täglich
Der Blutdruck wird nach dreimonatiger Behandlung mit entweder Empagliflozin 25 mg oder Metformin S/R 1500 mg täglich beurteilt
Dreimonatige Behandlung mit entweder Empagliflozin 25 mg oder Metformin 1500 mg täglich
Lipidprofil
Zeitfenster: Dreimonatige Behandlung mit entweder Empagliflozin 25 mg oder Metformin 1500 mg täglich
Das Lipidprofil wird nach dreimonatiger Behandlung mit entweder Empagliflozin 25 mg oder Metformin S/R 1500 mg täglich beurteilt
Dreimonatige Behandlung mit entweder Empagliflozin 25 mg oder Metformin 1500 mg täglich
Hormonelle Parameter einschließlich Index des freien Androgens
Zeitfenster: Dreimonatige Behandlung mit entweder Empagliflozin 25 mg oder Metformin 1500 mg täglich
Hormonelle Parameter, einschließlich des freien Androgenindex, werden nach dreimonatiger Behandlung mit entweder Empagliflozin 25 mg oder Metformin S/R 1500 mg täglich bewertet
Dreimonatige Behandlung mit entweder Empagliflozin 25 mg oder Metformin 1500 mg täglich
Durch Mikropartikel gemessene Endothelfunktion
Zeitfenster: Dreimonatige Behandlung mit entweder Empagliflozin 25 mg oder Metformin 1500 mg täglich
Die anhand von Mikropartikeln gemessene Endothelfunktion wird nach dreimonatiger Behandlung mit entweder Empagliflozin 25 mg oder Metformin S/R 1500 mg täglich beurteilt
Dreimonatige Behandlung mit entweder Empagliflozin 25 mg oder Metformin 1500 mg täglich
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Dreimonatige Behandlung mit entweder Empagliflozin 25 mg oder Metformin S/R 1500 mg täglich
Die Lebensqualität wird nach dreimonatiger Behandlung mit entweder Empagliflozin 25 mg oder Metformin S/R 1500 mg täglich beurteilt
Dreimonatige Behandlung mit entweder Empagliflozin 25 mg oder Metformin S/R 1500 mg täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Thozhukat Sathyapalan, MBBS FRCP MD, University of Hull/Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 3.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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