PCOSにおけるエンパグリフロジンとメトホルミンの比較
2019年7月11日 更新者：Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）患者のホルモン、代謝、および心血管の危険因子に対するエンパグリフロジンとメトホルミンの効果 - 無作為化非盲検並行試験。
これは、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性を対象とした無作為化非盲検並行試験です。
患者は、メトホルミン 1500mg またはエンパグリフロジン 25mg のいずれかに無作為に割り付けられ、3 か月間毎日投与されます。
この研究の目的は、エンパグリフロジンが PCOS の女性のホルモン、代謝、心血管リスク マーカーおよび生活の質に及ぼす影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、不規則な期間、顔や体の過剰な発毛、卵巣のにきびや嚢胞を呈する女性に非常によく見られる状態です。 PCOSは、糖尿病、高コレステロール値、心臓病など、後年の問題のリスクの増加にも関連しています.
この研究では、エンパグリフロジンという名前の薬がテストされます。 エンパグリフロジンは、SGLT-2 阻害剤として知られる医薬品のクラスに属します。 SGLT-2 は、ナトリウム グルコース共輸送体 2 の略です。エンパグリフロジンは、簡単に言えば、尿中のブドウ糖の量を増やすことで、高血糖値を下げるのに役立ちます。 この薬は通常、2型糖尿病患者に使用され、血糖値の改善に加えて、血圧の改善と体重減少をもたらしました.
PCOS の女性にエンパグリフロジンを投与して、PCOS に関連するホルモンと、糖尿病および心臓病の危険因子に対する効果を確認したいと考えています。 PCOSですでに使用されており、非常に良い結果を出しているメトホルミン（糖尿病の別の薬）とその効果を比較します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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East Yorkshire
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Hull、East Yorkshire、イギリス、HU3 2RW
- Michael White Centre for Diabetes and Endocrinology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ロッテルダム基準に基づいて PCOS と診断された 18 歳から 45 歳までの女性。
- 不規則な期間と生化学的高アンドロゲン血症の両方の存在
- -ボディマス指数≥25
- -スクリーニング訪問中の妊娠検査が陰性であり、研究期間中のバリア避妊の使用に同意する。
除外基準:
- 非古典的な 21-ヒドロキシラーゼ欠損症、高プロラクチン血症、クッシング病、およびアンドロゲン分泌腫瘍は、適切な検査によって除外されます。
- -糖尿病または前糖尿病の確定診断。
- -継続的で不十分に制御された甲状腺障害（甲状腺ホルモン補充療法を受けている被験者は、スクリーニング日の少なくとも3か月前から安定した用量でなければなりません）
- -過去5年以内の悪性新生物の病歴または存在（基底および扁平上皮細胞皮膚がんおよび上皮内がんを除く）。
- あらゆる形態の消化管手術の履歴または計画。
- 膵炎の病歴（急性または慢性）。
- -研究者の意見では、被験者の安全を危険にさらす可能性のある障害。
-募集から3か月以内に次のいずれかの薬を服用している被験者：
- メトホルミンまたはその他のインスリン感作薬（ピオグリタゾンなど）
- ホルモン避妊薬（避妊薬、ホルモン放出インプラントなど）
- 抗アンドロゲン（スピロノラクトン、フルタミド、フィナステリドなど）
- クエン酸クロミフェンまたはレトロゾールなどのエストロゲンモジュレーター
- ロイプロリドなどの GnRH モジュレーター
- ミノキシジル
- 妊娠中、授乳中、妊娠を予定している、または適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性。
- eGFR
- 乳糖過敏症
- 重度の肝障害 (ALT > ULN の 3 倍)
- 尿路感染症の再発歴のある女性。
- 正常範囲の上限を超えるヘマトクリット。
- -過去4週間以内に別の医薬品試験（CTIMP）に参加した。
- -治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンパグリフロジン群
各参加者は、エンパグリフロジン 25mg を毎日 3 か月間受け取ります。
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各参加者は、エンパグリフロジン 25mg を毎日 3 か月間受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトホルミン群
各参加者は、メトホルミン1500mgを毎日3か月間受け取ります
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各参加者は、3 か月間毎日メトホルミン 1500mg を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RHI (反応性充血指数) によって測定される内皮機能。
時間枠：エンパグリフロジン 25mg またはメトホルミン 1500mg による 3 か月間の治療
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RHI（反応性充血指数）によって測定される内皮機能は、毎日エンパグリフロジン25mgまたはメトホルミンS / R 1500mgのいずれかによる3か月の治療後に評価されます
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エンパグリフロジン 25mg またはメトホルミン 1500mg による 3 か月間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症マーカー (hsCRP)
時間枠：エンパグリフロジン 25mg またはメトホルミン 1500mg による 3 か月間の治療
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炎症マーカー（hsCRP）は、毎日エンパグリフロジン25mgまたはメトホルミンS / R 1500mgで3か月治療した後に評価されます
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エンパグリフロジン 25mg またはメトホルミン 1500mg による 3 か月間の治療
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HOMA で測定したインスリン抵抗性 (空腹時血糖とインスリン)
時間枠：エンパグリフロジン 25mg またはメトホルミン 1500mg による 3 か月間の治療
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HOMA（空腹時血糖とインスリン）によって測定されるインスリン抵抗性は、毎日エンパグリフロジン25mgまたはメトホルミンS / R 1500mgで3か月治療した後に評価されます
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エンパグリフロジン 25mg またはメトホルミン 1500mg による 3 か月間の治療
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体重
時間枠：エンパグリフロジン 25mg またはメトホルミン 1500mg による 3 か月間の治療
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体重は、エンパグリフロジン 25mg またはメトホルミン S/R 1500mg による 3 か月間の治療後に評価されます。
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エンパグリフロジン 25mg またはメトホルミン 1500mg による 3 か月間の治療
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血圧
時間枠：エンパグリフロジン 25mg またはメトホルミン 1500mg による 3 か月間の治療
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血圧は、エンパグリフロジン 25mg またはメトホルミン S/R 1500mg による 3 か月間の治療後に評価されます。
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エンパグリフロジン 25mg またはメトホルミン 1500mg による 3 か月間の治療
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脂質プロファイル
時間枠：エンパグリフロジン 25mg またはメトホルミン 1500mg による 3 か月間の治療
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脂質プロファイルは、毎日エンパグリフロジン25mgまたはメトホルミンS / R 1500mgで3か月治療した後に評価されます
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エンパグリフロジン 25mg またはメトホルミン 1500mg による 3 か月間の治療
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遊離アンドロゲン指数を含むホルモンパラメータ
時間枠：エンパグリフロジン 25mg またはメトホルミン 1500mg による 3 か月間の治療
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遊離アンドロゲン指数を含むホルモンパラメータは、毎日エンパグリフロジン 25mg またはメトホルミン S/R 1500mg による 3 か月の治療後に評価されます。
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エンパグリフロジン 25mg またはメトホルミン 1500mg による 3 か月間の治療
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微粒子で計測する内皮機能
時間枠：エンパグリフロジン 25mg またはメトホルミン 1500mg による 3 か月間の治療
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微粒子によって測定される内皮機能は、エンパグリフロジン 25mg またはメトホルミン S/R 1500mg による 3 か月間の治療後に評価されます。
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エンパグリフロジン 25mg またはメトホルミン 1500mg による 3 か月間の治療
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生活の質に関するアンケート
時間枠：エンパグリフロジン 25mg またはメトホルミン S/R 1500mg による 3 か月間の治療
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QOLは、毎日エンパグリフロジン25mgまたはメトホルミンS / R 1500mgで3か月治療した後に評価されます
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エンパグリフロジン 25mg またはメトホルミン S/R 1500mg による 3 か月間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thozhukat Sathyapalan, MBBS FRCP MD、University of Hull/Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月18日
一次修了 (実際)
2018年4月2日
研究の完了 (実際)
2018年4月2日
試験登録日
最初に提出
2016年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月11日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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