Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Empagliflozin vs Metformin vid PCOS

11 juli 2019 uppdaterad av: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Effekten av Empagliflozin kontra metformin på hormonella, metabola och kardiovaskulära riskfaktorer hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) - en randomiserad öppen parallellstudie.

Detta är en randomiserad öppen parallell studie som involverar kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS). Patienterna kommer att randomiseras antingen till metformin 1500 mg eller empagliflozin 25 mg dagligen i tre månader. Syftet med studien är att undersöka effekten av empagliflozin på hormonella, metabola och kardiovaskulära riskmarkörer och livskvalitet hos kvinnor med PCOS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är ett mycket vanligt tillstånd hos kvinnor som kan visa sig med oregelbunden mens, överdriven hårväxt i ansiktet och på kroppen, akne och cystor i äggstockarna. PCOS är också förknippat med ökad risk för problem senare i livet som diabetes, höga kolesterolnivåer och hjärtsjukdomar.

I denna studie kommer ett läkemedel som heter Empagliflozin att testas. Empagliflozin tillhör en klass av läkemedel som kallas SGLT-2-hämmare. SGLT-2 står för sodium glucose co-transporter 2. Empagliflozin, enkelt uttryckt, hjälper till att sänka höga blodsockernivåer genom att öka mängden glukos som passerar din urin. Detta läkemedel används vanligtvis till patienter med typ 2-diabetes och har lett till förbättrat blodtryck och viktminskning förutom att höja blodsockernivåerna.

Vi vill ge Empagliflozin till kvinnor med PCOS för att se dess effekt på hormoner relaterade till PCOS och riskfaktorerna för diabetes och hjärtsjukdomar. Vi kommer att jämföra dess effekter med metformin (ett annat läkemedel mot diabetes) som redan har använts vid PCOS med mycket goda resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Storbritannien, HU3 2RW
        • Michael White Centre for Diabetes and Endocrinology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i åldern 18-45 år (inklusive), med bekräftad diagnos av PCOS baserat på Rotterdam-kriterier.
  2. Förekomst av både oregelbunden mens och biokemisk hyperandrogenemi
  3. Body mass index ≥25
  4. Negativt graviditetstest under screeningbesök och samtycker till att använda barriärpreventivmedel under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  1. Icke-klassisk 21-hydroxylasbrist, hyperprolaktinemi, Cushings sjukdom och androgenutsöndrande tumörer kommer att uteslutas genom lämpliga tester.
  2. Bekräftad diagnos av diabetes eller pre-diabetes.
  3. Pågående, otillräckligt kontrollerad sköldkörtelstörning (försökspersoner på sköldkörtelhormonersättningsterapi måste ha en stabil dos i minst 3 månader före undersökningsdagen)
  4. Historik eller förekomst av maligna neoplasmer under de senaste 5 åren (förutom basal och skivepitelcancer hudcancer och in-situ karcinom).
  5. Historik eller plan för någon form av operation i mag-tarmkanalen.
  6. Historik av pankreatit (akut eller kronisk).
  7. Varje störning som enligt utredaren kan äventyra patientens säkerhet.

  8. Försökspersoner som tar någon av följande mediciner inom 3 månader efter rekryteringen:

    • Metformin eller andra insulinsensibiliserande läkemedel (t.ex. pioglitazon)
    • Hormonella preventivmedel (t.ex. p-piller, hormonfrisättande implantat, etc.)
    • Antiandrogener (t.ex. spironolakton, flutamid, finasterid, etc.)
    • Klomifencitrat eller östrogenmodulatorer såsom letrozol
    • GnRH-modulatorer såsom leuprolid
    • Minoxidil
  9. Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmetoder.
  10. eGFR
  11. Överkänslighet mot laktos
  12. Svårt nedsatt leverfunktion (ALT >3 gånger ULN)
  13. Kvinnor med anamnes på återkommande urinvägsinfektioner.
  14. Hematokrit över den övre gränsen för normalområdet.
  15. Har varit involverad i en annan medicinsk prövning (CTIMP) under de senaste fyra veckorna.
  16. Känd överkänslighet mot undersökningsläkemedel eller något av deras hjälpämnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Empagliflozin grupp
Varje deltagare kommer att få empagliflozin 25 mg dagligen i 3 månader
Läkemedel: Empagliflozin
Varje deltagare kommer att få empagliflozin 25 mg dagligen i 3 månader.
Andra namn:
  • Jardiance
Aktiv komparator: Metformin grupp
Varje deltagare kommer att få metformin 1500 mg dagligen i 3 månader
Läkemedel: Metformin
Varje deltagare kommer att få metformin 1500 mg dagligen i 3 månader.
Andra namn:
  • Glucophage SR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelfunktion mätt med RHI (reaktivt hyperemiindex).
Tidsram: Tre månaders behandling med antingen empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligen
Endotelfunktionen mätt med RHI (reaktivt hyperemiindex) kommer att bedömas efter tre månaders behandling med antingen empagliflozin 25 mg eller metformin S/R 1500 mg dagligen
Tre månaders behandling med antingen empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska markörer (hsCRP)
Tidsram: Tre månaders behandling med antingen empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligen
Inflammatoriska markörer (hsCRP) kommer att bedömas efter tre månaders behandling med antingen empagliflozin 25 mg eller metformin S/R 1500 mg dagligen
Tre månaders behandling med antingen empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligen
Insulinresistens mätt med HOMA (fasteglukos och insulin)
Tidsram: Tre månaders behandling med antingen empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligen
Insulinresistens mätt med HOMA (fastande glukos och insulin) kommer att bedömas efter tre månaders behandling med antingen empagliflozin 25 mg eller metformin S/R 1500 mg dagligen
Tre månaders behandling med antingen empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligen
Kroppsvikt
Tidsram: Tre månaders behandling med antingen empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligen
Kroppsvikten kommer att bedömas efter tre månaders behandling med antingen empagliflozin 25 mg eller metformin S/R 1500 mg dagligen
Tre månaders behandling med antingen empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligen
Blodtryck
Tidsram: Tre månaders behandling med antingen empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligen
Blodtrycket kommer att bedömas efter tre månaders behandling med antingen empagliflozin 25 mg eller metformin S/R 1500 mg dagligen
Tre månaders behandling med antingen empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligen
Lipidprofil
Tidsram: Tre månaders behandling med antingen empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligen
Lipidprofilen kommer att bedömas efter tre månaders behandling med antingen empagliflozin 25 mg eller metformin S/R 1500 mg dagligen
Tre månaders behandling med antingen empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligen
Hormonella parametrar inklusive fritt androgenindex
Tidsram: Tre månaders behandling med antingen empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligen
Hormonella parametrar inklusive fritt androgenindex kommer att bedömas efter tre månaders behandling med antingen empagliflozin 25mg eller metformin S/R 1500mg dagligen
Tre månaders behandling med antingen empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligen
Endotelfunktion mätt med mikropartiklar
Tidsram: Tre månaders behandling med antingen empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligen
Endotelfunktion mätt med mikropartiklar kommer att bedömas efter tre månaders behandling med antingen empagliflozin 25 mg eller metformin S/R 1500 mg dagligen
Tre månaders behandling med antingen empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligen
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Tre månaders behandling med antingen empagliflozin 25 mg eller metformin S/R 1500 mg dagligen
Livskvalitet kommer att bedömas efter tre månaders behandling med antingen empagliflozin 25 mg eller metformin S/R 1500 mg dagligen
Tre månaders behandling med antingen empagliflozin 25 mg eller metformin S/R 1500 mg dagligen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Thozhukat Sathyapalan, MBBS FRCP MD, University of Hull/Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Version 3.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på Empagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera