Suun kautta otettavaa lasmiditania koskeva tutkimus osallistujilla, joilla on normaali ja heikentynyt munuaisten toiminta
keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe I, monikeskus, avoin, rinnakkaisryhmän mukautuva farmakokineettinen kerta-annostutkimus oraalisesta lasmiditanista potilailla, joilla on normaali ja heikentynyt munuaisten toiminta
Tämä on monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien mukautuva, yhden annoksen tutkimus.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan enintään 32 osallistujaa käyttämällä mukautuvaa suunnittelua, joka voi sisältää enintään 3 ryhmää, jossa on 8 osallistujaa, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, ja yksi ryhmä, jossa on 8 osallistujaa, joilla on normaali munuaisten toiminta.
Seulontatiedot tarkistetaan osallistujien kelpoisuuden määrittämiseksi. Osallistujat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, otetaan mukaan tutkimukseen.
Ensinnäkin noin 16 osallistujaa, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, otetaan mukaan ja vastaavat osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta. Seulonnassa on mukana 8 osallistujaa jokaisessa seuraavista ryhmistä munuaisten toiminnan perusteella:
- Ryhmä 1: Terveet osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] ≥ 90 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä [ml/min/1,73 m²])
- Ryhmä 2: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (ryhmä 2) sairastavien osallistujien turvallisuus- ja farmakokineettisten tulosten perusteella ryhmään 3 (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta) ja ryhmään 4 (lievä munuaisten vajaatoiminta) otetaan mukaan, jos osallistujilla havaitaan merkittävää muutosta lasmiditaanialtistuksessa. joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P3P1
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal - installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P3P1
- Algorithme Pharma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Motivoitunut osallistuja ja sellaisten älyllisten ongelmien puuttuminen, jotka todennäköisesti rajoittaisivat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen tai protokollavaatimusten noudattamista; kyky tehdä riittävää yhteistyötä; kyky ymmärtää ja noudattaa lääkärin tai edustajan ohjeita
- Mies tai nainen osallistuja
- Naispuolisen osallistujan, jos hän on hedelmällisessä iässä, on oltava valmis käyttämään hyväksyttyjä ehkäisyohjelmia vähintään 28 päivää ennen lääkkeen antamista, tutkimuksen aikana ja vähintään 60 päivää annoksen jälkeen.
- Miespuolisen osallistujan, jolla on seksikumppaneita, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava valmis käyttämään hyväksyttyjä ehkäisyohjelmia.
- Miespuolinen osallistuja sitoutuu pidättymään siittiöiden luovuttamisesta lääkkeen antamisesta 3 kuukautta lääkkeen antamisesta
- Osallistuja on vähintään 18-vuotias
- Osallistuja, jonka painoindeksi (BMI) on ≥18,50 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) ja < 42,00 kg/m²
- Kevyt, tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat. Kevyt tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka polttaa 10 savuketta tai vähemmän päivässä vähintään 3 kuukauden ajan ennen tämän tutkimuksen päivää 1. Entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka lopetti tupakoinnin kokonaan vähintään 6 kuukautta ennen tämän tutkimuksen päivää 1
- Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mistä on osoituksena osallistujan asianmukaisesti lukema, allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF)
Osallistujat, joilla on normaali munuaistoiminta:
- Kliiniset laboratorioarvot laboratorion ilmoitetulla normaalialueella; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei saa olla kliinistä merkitystä
- Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu lääketieteelliseen historiaan tai näyttöä kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa ja/tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, yleinen biokemia, EKG ja virtsaanalyysi)
- Jokaisen sukupuolen osalta on vastattava iän (± 10 vuotta) ja painon (± 20 %) mukaan keskiarvoja, jotka on yhdistetty vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien osallistujien kanssa.
- eGFR on ≥ 90 ml/min/1,73 m² laskettu käyttämällä Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) -yhtälöä seulonnassa
Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät osallistujat:
- Tutkijan mielestä kliinisesti vakaa
- Lievä munuaisten vajaatoiminta (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²), tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) laskettu käyttämällä MDRD-yhtälöä seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aiempi merkittävä yliherkkyys lasmiditaanille tai muille vastaaville tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) jollekin lääkkeelle
- Itsetuhoinen taipumus, kohtausten historia tai taipumus niihin, sekavuustila, kliinisesti merkitykselliset psykiatriset sairaudet
- Osallistujalla on välitön itsemurhariski (positiivinen vastaus kysymykseen 4 tai 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla [C-SSRS]) tai hänellä on itsemurhayritys 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Minkä tahansa häiriön (mukaan lukien Parkinsonin tauti) olemassaolo tai historia, joka saattaa häiritä tutkimuksen loppuun saattamista päätutkijan lausunnon perusteella
- Mikä tahansa aiemmin ollut tuberkuloosi ja/tai tuberkuloosin ehkäisy
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen antigeeni/vasta-aine (HIV Ag/Ab) Combo-, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAG (B) (hepatiitti B) tai hepatiitti C -virus (HCV [C]) testeissä
- Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävä huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholin nauttiminen, akuutti tai krooninen)
- Kaikkien entsyymejä modifioivien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien voimakkaat sytokromi P450 (CYP) -entsyymien estäjät (kuten simetidiini, fluoksetiini, kinidiini, erytromysiini, siprofloksasiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, diltiatseemi ja HIV antiviraalit) ja voimakkaat CYP-entsyymien indusoijat (esim. , karbamatsepiini, glukokortikoidit, fenytoiini, rifampiini ja mäkikuisma) viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
- Naiset, jotka ovat raskaana positiivisen raskaustestin mukaan
- Osallistujat, jotka ottivat lasmiditaania edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
- Osallistujat, jotka käyttivät tutkimustuotetta (toisessa kliinisessä tutkimuksessa) edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää
- Osallistujat, jotka ovat jo osallistuneet tähän kliiniseen tutkimukseen
- Osallistujat, jotka luovuttivat 50 ml tai enemmän verta edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää
- 500 ml tai enemmän verta (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliiniset tutkimukset jne.) edellisten 56 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
Osallistujat, joilla on normaali munuaistoiminta:
- Istuntopulssi on pienempi tai yhtä suuri kuin 40 lyöntiä minuutissa (bpm) tai enemmän kuin - istuvan verenpaine on alle 90/60 elohopeamillimetriä (mmHg) tai yli 140/90 mmHg seulonnassa
- Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille
- Aiempi merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen hyötyosuuteen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kolekystektomia
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, immunologinen tai dermatologinen sairaus
- Alueen ulkopuolinen sydänintervalli (PR < 110 millisekuntia [ms], PR > 220 ms, QRS < 60 ms, QRS > 119 ms ja oikea QT-aika (QTc) > 450 ms miehillä ja > 460 ms naisilla ) seulonta-EKG:ssä tai muissa kliinisesti merkittävissä EKG-poikkeamissa
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön positiivinen seulonta
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät osallistujat:
- Istuntopulssi on alle 50 lyöntiä minuutissa tai yli 110 lyöntiä minuutissa seulonnassa
- Istuvan verenpaine alle 90/50 mmHg tai yli 180/110 mmHg seulonnassa
- Käytetään tällä hetkellä mitä tahansa dialyysimenetelmää
- Munuaisensiirtohistoria
- Tutkijan mielestä merkittävä kliinisesti epästabiili hengitystie-, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus,
- sinulla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes hemoglobiini A1c:n mukaan >10 %
- Vaadi immunosuppressiivisia lääkkeitä immuunivälitteisen munuaissairauden tai munuaisensiirron saajien hoitoon
- Seulontahetkellä näyttöä munuaiskarsinoomasta
- Sinulla on merkittäviä kliinisiä poikkeavuuksia laboratoriotutkimuksissa, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai bilirubiinin kohoaminen seulonnassa. Jos tutkija päättelee, että osallistujille, joilla on yksittäisiä laboratoriopoikkeavuuksia (esim. sellaiset, jotka eivät heijasta pääteelinten toimintahäiriöitä; esimerkiksi kohonnut bilirubiini Gilbertin osallistujilla) ei ole turvallisuusriskiä osallistua tutkimukseen, tällaisista tapauksista on keskusteltava. ja sponsorin lääkärin valvojan hyväksymä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kliinisesti merkittävä fyysinen, laboratorio- tai EKG-löydös, joka voi tutkijan ja/tai toimeksiantajan mielestä häiritä mitä tahansa tutkimuksen suorittamisen tai tulosten tulkintaa
- Osallistujat, joilla on akuutteja, epävakaita tai hoitamattomia merkittäviä sairauksia. Osallistujien, jotka tarvitsevat hoitoa munuaisten vajaatoiminnan tai muun kroonisen sairauden (esim. hyvin hallinnassa oleva diabetes, verenpainetauti) vuoksi, on oltava vakaa hoitosuunnitelma (lääkkeet, annokset ja hoito-ohjelmat) vähintään 2 viikon ajan (paitsi insuliini) ennen päivää 1 ja sen aikana koko tutkimuksen. Pienet muutokset joidenkin samanaikaisten lääkkeiden annoksiin voivat olla sallittuja tutkimuksen aikana, ja niistä keskustellaan tapauskohtaisesti. Kaikissa tapauksissa osallistujien hoitohistoria on tarkistettava ja heidän ilmoittautumisensa on hyväksyttävä sekä tutkijan että toimeksiantajan lääketieteellisen monitorin kanssa.
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön positiivinen seulonta, ellei tuloksia voida selittää reseptilääkkeellä
- Sellaisten lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan seerumin kreatiniinin eliminaatioon (esim. trimetopriimi/sulfametoksatsoli [Bactrim®] tai simetidiini [Tagamet®]) ja munuaisten tubuluserityksen kilpailijoiden (esim. probenesidi) samanaikainen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta lääkkeen tai näiden hoitojen odotetun tarpeen viimeisen farmakokineettisen (PK) näytteen perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät osallistujat
Osallistujat saivat yhden 200 milligramman (mg) tabletin suun kautta lasmiditaania.
|
200 mg, yksi tabletti suun kautta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Terveet osallistujat
Osallistujat saivat yhden 200 mg:n oraalisen tabletin lasmiditaania.
|
200 mg, yksi tabletti suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia, annoksen jälkeen
|
Lasmiditaanin suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia, annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Suurin havaittu plasmapitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia, annoksen jälkeen
|
Aika, jolloin havaittu maksimipitoisuus plasmassa; jos se esiintyy useammassa kuin yhdessä ajankohdassa, Tmax määritellään ensimmäiseksi aikapisteeksi tällä arvolla
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia, annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen (AUC[0-tlast])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia, annoksen jälkeen
|
Lasmiditaanin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta viimeiseen (AUC[0-tlast]).
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia, annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia, annoksen jälkeen
|
Lasmiditaanin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-inf]).
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia, annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Virtsaan muuttumattomana lääkkeenä tai metaboliittina erittynyt määrä (Ae [0-t])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja välit: 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-36 tuntia, annoksen jälkeen
|
Virtsaan erittynyt määrä (laskettu lasmiditaanin kokonaiskonsentraatiolla kerrottuna virtsan tilavuudella)
|
Ennakkoannostus ja välit: 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-36 tuntia, annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Virtsaan erittynyt osa annoksesta (fe)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja välit: 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-36 tuntia, annoksen jälkeen
|
Virtsaan erittynyt osa annoksesta (Ae / annos)
|
Ennakkoannostus ja välit: 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-36 tuntia, annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja välit: 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-36 tuntia, annoksen jälkeen
|
Munuaisten puhdistuma on veren tai plasman tilavuus, joka puhdistuu kokonaan lääkkeestä munuaisten kautta aikayksikköä kohti.
(Ae(0-t)/AUC0-T)
|
Ennakkoannostus ja välit: 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-36 tuntia, annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Turvallisuus arvioitiin suostumuksen antamisesta tutkimuksen loppuun (7 päivään asti).
Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat yhden tai useamman haittavaikutuksen (kaikki syyt ja huumeisiin liittyvät) ja vakavat haittavaikutukset (SAE).
Tämän tietueen Raportoidut haittatapahtumat -osiossa on yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista kausaalisuudesta riippumatta.
|
Jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16895
- CUD-P4-001 (MUUTA: Algorithme Pharma)
- COl MIG-113 (MUUTA: CoLucid Pharmaceuticals)
- H8H-CD-LAHN (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .