정상 신기능 및 손상된 신기능 참가자의 경구용 라스미디탄 연구

포함 기준:

• 연구 참여에 대한 동의의 유효성 또는 프로토콜 요구 사항 준수를 제한할 가능성이 있는 동기 부여된 참여자 및 지적 문제의 부재 적절하게 협력하는 능력; 의사 또는 지정인의 지시를 이해하고 준수하는 능력
• 남성 또는 여성 참가자
• 임신 가능성이 있는 여성 참가자는 약물 투여 전 최소 28일부터 연구 기간 동안 및 투여 후 최소 60일 동안 승인된 피임 요법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 성 파트너가 있는 남성 참가자는 승인된 피임 요법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 남성 참가자는 투약 후 3개월까지 투약으로부터 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
• 만 18세 이상 참가자
• 체질량 지수(BMI)가 18.50kg/m²(제곱미터당 킬로그램) 이상이고 42.00kg/m² 미만인 참가자
• 가벼운 흡연자, 비흡연자 또는 금연자. 가벼운 흡연자는 이 연구의 1일 전 최소 3개월 동안 하루에 10개비 이하의 담배를 피우는 사람으로 정의됩니다. 전 흡연자는 이 연구의 첫째 날 이전에 최소 6개월 동안 완전히 금연한 사람으로 정의됩니다.
• 참가자가 정식으로 읽고 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 의해 입증된 대로 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지

신장 기능이 정상인 참가자:

• 실험실에서 명시된 정상 범위 내의 임상 실험실 값; 이 범위에 속하지 않는 경우 임상적 의미가 없어야 합니다.
• 병력에서 포착된 임상적으로 중요한 질병이 없거나 신체 검사 및/또는 임상 실험실 평가(혈액학, 일반 생화학, 심전도[ECG] 및 소변 검사)에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 없습니다.
• 각 성별에 대해 중증 신장애가 있는 참가자의 통합 평균값에 연령(±10세) 및 체중(±20%)을 일치시켜야 합니다.
• eGFR ≥ 90mL/min/1.73m² 스크리닝 시 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 사용하여 계산

신장 장애 참가자:

• 조사자의 의견에 따라 임상적으로 안정적인 것으로 간주됨
• 경미한 신장애(eGFR 60-89 mL/min/1.73m²)의 존재, 중등도 신장 장애(eGFR 30-59 mL/min/1.73m²), 또는 중증 신장애(eGFR < 30 mL/min/1.73m²) 스크리닝 시 MDRD 방정식을 사용하여 계산

제외 기준:

모든 참가자:

• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 라스미디탄 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 심각한 과민성 병력 및 모든 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종)
• 자살 경향, 발작 병력 또는 소인, 착란 상태, 임상적으로 관련된 정신 질환
• 참여자가 자살 위험이 임박했거나(Columbia-Suicide Severity Rating Scale[C-SSRS]의 질문 4 또는 5에 긍정적인 답변) 스크리닝 전 6개월 이내에 자살을 시도했습니다.
• 주임 연구원의 의견에 따라 연구 완료를 방해할 수 있는 모든 장애(파킨슨병 포함)의 존재 또는 병력
• 결핵 병력 및/또는 결핵 예방
• 인간 면역결핍 바이러스 항원/항체(HIV Ag/Ab) 콤보, B형 간염 표면 항원(HBsAG(B)(B형 간염) 또는 C형 간염 바이러스(HCV[C]) 검사에서 양성 결과
• 약물 또는 약물 의존 또는 알코올 남용의 상당한 병력이 있는 유지 요법(하루 알코올 3단위 이상, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성)
• 시토크롬 P450(CYP) 효소의 강력한 억제제(예: 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 에리스로마이신, 시프로플록사신, 플루코나졸, 케토코나졸, 딜티아젬 및 HIV 항바이러스제) 및 CYP 효소의 강력한 유도제(예: 바르비튜레이트)를 포함한 모든 효소 조절 약물 사용 , 카르바마제핀, 글루코코르티코이드, 페니토인, 리팜핀 및 세인트 존스 워트), 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안
• 양성 임신 테스트에 따라 임신한 여성
• 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안 라스미디탄을 복용한 참가자
• 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안 조사 제품(다른 임상 시험에서)을 복용한 참가자
• 이 임상 연구에 이미 참여한 참가자
• 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안 50mL 이상의 혈액을 기증한 참가자
• 본 연구의 1일 전 이전 56일 동안 500mL 이상의 혈액 기증(Canadian Blood Services, Hema-Quebec, 임상 연구 등)

신장 기능이 정상인 참가자:

• 앉은 상태에서 맥박수가 40bpm(Beats per Minute) 이하이거나 그 이상 - 검사 시 앉은 상태에서 혈압이 90/60 mmHg 미만이거나 140/90 mmHg 이상
• 중대한 위장, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태의 존재
• 담낭절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 생체이용률에 영향을 줄 수 있는 중대한 위장, 간 또는 신장 질환의 병력
• 중대한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 존재
• 범위를 벗어난 심장 간격(PR < 110밀리초[msec], PR > 220msec, QRS < 60msec, QRS >119msec 및 올바른 QT 간격(QTc) > 남성의 경우 450msec, 여성의 경우 > 460msec의 존재 ) 스크리닝 ECG 또는 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상
• 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 검사
• 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안 임상적으로 유의미한 질병

신장 장애 참가자:

• 스크리닝 시 앉은 상태에서 맥박수가 50bpm 미만이거나 110bpm 이상
• 스크리닝 시 좌식 혈압이 90/50 mmHg 미만이거나 180/110 mmHg 초과
• 현재 어떤 투석 방법을 사용 중
• 신장 이식의 역사
• 임상적으로 불안정한 호흡기, 심혈관, 폐, 간, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재, 연구자의 의견
• 헤모글로빈 A1c >10%로 정의된 제1형 또는 제2형 당뇨병이 잘 조절되지 않음
• 면역 매개 신장 질환 또는 신장 이식 수혜자의 치료를 위해 면역억제제가 필요합니다.
• 스크리닝 당시 존재하는 신장 암종의 증거
• 스크리닝 시 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 빌리루빈의 상승을 포함하여 관련된 임상 검사실 이상이 있어야 합니다. 연구자가 고립된 검사실 이상(예: 말단 장기 기능 장애를 반영하지 않는 것, 예를 들어 길버트 참가자의 빌리루빈 상승)이 있는 참가자가 연구에 참여하는 데 안전 위험이 없다고 결론을 내리는 경우, 그러한 사례에 대해 논의할 필요가 있습니다. 연구 등록 전에 스폰서의 의료 모니터에 의해 승인됨
• 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 연구 수행 또는 결과 해석의 모든 측면을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 물리적, 실험실 또는 ECG 소견의 존재
• 급성, 불안정 또는 치료되지 않은 중대한 의학적 상태가 있는 참가자. 신기능 장애 또는 기타 만성 질환(예: 잘 조절된 당뇨병, 고혈압)에 대한 치료가 필요한 참가자는 1일 전과 1일 전 최소 2주(인슐린 제외) 동안 안정적인 치료 계획(약물, 용량 및 요법)에 있어야 합니다. 전체 연구. 일부 병용 약물의 용량에 대한 작은 조정은 연구 중에 허용될 수 있으며 사례별로 논의될 것입니다. 모든 경우에 참가자의 치료 이력을 검토해야 하며 조사자와 스폰서의 의료 모니터 모두 등록에 동의해야 합니다.
• 처방약으로 결과를 설명할 수 없는 경우 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 선별검사
• 혈청 크레아티닌 제거에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 트리메토프림/설파메톡사졸[Bactrim®] 또는 시메티딘[Tagamet®]) 및 신세뇨관 분비의 경쟁자(예: 프로베네시드)의 동시 사용은 연구의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 마지막 약동학(PK) 샘플을 통해 이러한 요법에 대한 약물 또는 예상되는 필요성