Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego lasmiditanu u uczestników z normalną i zaburzoną czynnością nerek

27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza I, wieloośrodkowe, otwarte badanie farmakokinetyki adaptacyjnej w grupach równoległych z pojedynczą dawką doustnego lasmiditanu u pacjentów z prawidłową i zaburzoną czynnością nerek

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, adaptacyjne badanie z pojedynczą dawką w grupach równoległych.

To badanie obejmie do 32 uczestników przy użyciu projektu adaptacyjnego, który może obejmować do 3 grup po 8 uczestników z różnym stopniem upośledzenia czynności nerek i jedną grupę 8 uczestników kontrolnych z prawidłową czynnością nerek.

Dane przesiewowe zostaną sprawdzone w celu określenia uprawnień uczestnika. Uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania.

Najpierw zostanie włączonych około 16 uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i dobrani uczestnicy z prawidłową czynnością nerek. W każdej z następujących grup na podstawie czynności nerek podczas badania przesiewowego będzie uczestniczyć 8 uczestników:

  • Grupa 1: Zdrowi uczestnicy z prawidłową czynnością nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] ≥ 90 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego [ml/min/1,73 m²])
  • Grupa 2: Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) Na podstawie wyników bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) uzyskanych od uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (grupa 2), grupa 3 (umiarkowane zaburzenia czynności nerek) i grupa 4 (lekkie zaburzenia czynności nerek) zostaną włączeni, jeśli u uczestników zostanie zaobserwowana istotna zmiana ekspozycji na lasmidytan z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P3P1
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal - installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P3P1
        • Algorithme Pharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmotywowany uczestnik i brak problemów intelektualnych mogących ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub spełnienie wymogów protokołu; umiejętność odpowiedniej współpracy; zdolność rozumienia i przestrzegania zaleceń lekarza lub osoby wyznaczonej
  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej
  • Uczestniczka, która może zajść w ciążę - musi być gotowa do stosowania akceptowanych schematów antykoncepcji od co najmniej 28 dni przed podaniem leku, w trakcie badania i co najmniej 60 dni po dawce.
  • Uczestnik płci męskiej, którego partnerzy seksualni są w wieku rozrodczym, musi być skłonny do stosowania akceptowanych metod antykoncepcji.
  • Uczestnik płci męskiej wyraża zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od podania leku do 3 miesięcy po podaniu leku
  • Uczestnik w wieku co najmniej 18 lat
  • Uczestnik o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥18,50 kilograma na metr kwadratowy (kg/m²) i < 42,00 kg/m²
  • Lekkopalący, niepalący lub byli palacze. Lekki palacz jest definiowany jako osoba paląca 10 papierosów lub mniej dziennie przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym dniem tego badania. Byli palacze to osoby, które całkowicie rzuciły palenie na co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym dniem tego badania
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, potwierdzona formularzem świadomej zgody (ICF), należycie przeczytanym, podpisanym i opatrzonym datą przez uczestnika

Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek:

  • Kliniczne wartości laboratoryjne w podanym przez laboratorium zakresie normalnym; jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, muszą być bez znaczenia klinicznego
  • Nie mają żadnych klinicznie istotnych chorób ujętych w historii medycznej lub dowodów klinicznie istotnych ustaleń w badaniu fizykalnym i/lub klinicznych ocenach laboratoryjnych (hematologia, ogólna biochemia, elektrokardiogram [EKG] i analiza moczu)
  • Dla każdej płci należy dopasować wiek (± 10 lat) i wagę (± 20%) do połączonych średnich wartości uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
  • Mieć eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m² obliczono przy użyciu równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) podczas badania przesiewowego

Osoby z zaburzeniami czynności nerek:

  • Uznany za stabilny klinicznie w opinii Badacza
  • Obecność łagodnych zaburzeń czynności nerek (eGFR 60-89 ml/min/1,73m²), umiarkowana niewydolność nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73m²), lub ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) obliczono przy użyciu równania MDRD podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia znaczącej nadwrażliwości na lasmiditan lub jakikolwiek pokrewny produkt (w tym substancje pomocnicze preparatów) oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
  • Skłonność samobójcza, napady padaczkowe w wywiadzie lub skłonność do ich występowania, stan splątania, klinicznie istotne choroby psychiczne
  • Uczestnik jest narażony na bezpośrednie ryzyko samobójstwa (pozytywna odpowiedź na pytanie 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) lub miał próbę samobójczą w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń (w tym choroby Parkinsona), które mogłyby przeszkodzić w ukończeniu badania na podstawie opinii głównego badacza
  • Jakakolwiek historia gruźlicy i / lub profilaktyki gruźlicy
  • Pozytywne wyniki testów na antygen/przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV Ag/Ab) Combo, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG (B) (zapalenie wątroby typu B) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV [C])
  • Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem lub znaczna historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu (> 3 jednostki alkoholu dziennie, nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy, w tym silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450 (CYP) (takich jak cymetydyna, fluoksetyna, chinidyna, erytromycyna, cyprofloksacyna, flukonazol, ketokonazol, diltiazem i leki przeciwwirusowe przeciw wirusowi HIV) oraz silnych induktorów enzymów CYP (takich jak barbiturany , karbamazepina, glikokortykosteroidy, fenytoina, ryfampicyna i ziele dziurawca) w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania
  • Kobiety, które są w ciąży na podstawie pozytywnego testu ciążowego
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali lasmiditan w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali badany produkt (w innym badaniu klinicznym) w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania
  • Uczestnicy, którzy już brali udział w tym badaniu klinicznym
  • Uczestnicy, którzy oddali 50 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania
  • Oddanie 500 ml lub więcej krwi (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, badania kliniczne itp.) w ciągu ostatnich 56 dni przed 1. dniem tego badania

Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek:

  • Tętno w pozycji siedzącej mniejsze lub równe 40 uderzeń na minutę (bpm) lub większe niż - Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej poniżej 90/60 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub wyższe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Obecność poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub mogą nasilać lub predysponować do działań niepożądanych
  • Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, które mogą wpływać na biodostępność leku, w tym między innymi cholecystektomii
  • Obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, endokrynologicznej, immunologicznej lub dermatologicznej
  • Obecność odstępu sercowego poza zakresem (PR < 110 milisekund [ms], PR > 220 ms, QRS < 60 ms, QRS > 119 ms i prawidłowy odstęp QT (QTc) > 450 ms u mężczyzn i > 460 ms u kobiet ) na przesiewowym EKG lub innych istotnych klinicznie nieprawidłowościach EKG
  • Pozytywny wynik badania na obecność alkoholu i/lub narkotyków
  • Każda klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich 28 dni przed dniem 1 tego badania

Osoby z zaburzeniami czynności nerek:

  • Tętno w pozycji siedzącej poniżej 50 uderzeń na minutę lub powyżej 110 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego
  • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej poniżej 90/50 mmHg lub powyżej 180/110 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Obecnie w trakcie dowolnej metody dializy
  • Historia przeszczepu nerki
  • Historia lub obecność, w opinii Badacza, istotnych klinicznie niestabilnych chorób układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, płuc, wątroby, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych,
  • Mają słabo kontrolowaną cukrzycę typu 1 lub typu 2, zgodnie z definicją Hemoglobina A1c >10%
  • Wymagaj leków immunosupresyjnych w leczeniu chorób nerek o podłożu immunologicznym lub u biorców przeszczepów nerki
  • Dowody raka nerki obecne w czasie badania przesiewowego
  • Mają istotne kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne, w tym podwyższenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub bilirubiny podczas badań przesiewowych. Jeśli badacz stwierdzi, że udział w badaniu uczestników z izolowanymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi (np. takimi, które nie odzwierciedlają dysfunkcji narządów końcowych, na przykład podwyższonym poziomem bilirubiny u uczestników Gilberta) nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa, takie przypadki należy omówić i zatwierdzone przez monitora medycznego sponsora przed włączeniem do badania
  • Obecność istotnych klinicznie zmian fizycznych, laboratoryjnych lub EKG, które w opinii badacza i/lub sponsora mogą zakłócać jakikolwiek aspekt prowadzenia badania lub interpretacji wyników
  • Uczestnicy z ostrymi, niestabilnymi lub nieleczonymi poważnymi schorzeniami. Uczestnicy wymagający leczenia zaburzeń czynności nerek lub innych chorób przewlekłych (np. dobrze kontrolowana cukrzyca, nadciśnienie) muszą stosować stabilny plan leczenia (leki, dawki i schematy leczenia) przez co najmniej 2 tygodnie (z wyjątkiem insuliny) przed dniem 1. i podczas całe badanie. Niewielkie korekty dawek niektórych jednocześnie stosowanych leków mogą być dozwolone podczas badania i zostaną omówione indywidualnie dla każdego przypadku. We wszystkich przypadkach należy przejrzeć historię leczenia uczestników, a ich włączenie musi zostać zatwierdzone zarówno przez badacza, jak i monitora medycznego sponsora
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność alkoholu i/lub narkotyków, chyba że wyniki można wytłumaczyć lekami na receptę
  • Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na eliminację kreatyniny z surowicy (np. trimetoprim/sulfametoksazol [Bactrim®] lub cymetydyna [Tagamet®]) i substancji konkurencyjnych w wydzielaniu kanalików nerkowych (np. probenecyd) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badania lek lub przewidywane zapotrzebowanie na te terapie poprzez ostatnią próbkę farmakokinetyczną (PK).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek
Uczestnicy otrzymali pojedynczą tabletkę doustną 200 miligramów (mg) lasmiditan.
Lek: Lasmiditan
200 mg, pojedyncza tabletka doustna
Inne nazwy:
  • LY573144
EKSPERYMENTALNY: Zdrowi uczestnicy
Uczestnicy otrzymali pojedynczą tabletkę doustną 200 mg lasmiditan.
Lek: Lasmiditan
200 mg, pojedyncza tabletka doustna
Inne nazwy:
  • LY573144

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzin, po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie lasmiditanu w osoczu.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzin, po podaniu
Farmakokinetyka: czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzin, po podaniu
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu; jeśli występuje w więcej niż jednym punkcie czasowym, Tmax jest definiowany jako pierwszy punkt czasowy o tej wartości
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzin, po podaniu
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do Tlast (AUC[0-tlast])
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzin, po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) od czasu zero do tlast (AUC[0- tlast]) lasmiditanu.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzin, po podaniu
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-inf])
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzin, po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-inf]) lasmiditanu.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzin, po podaniu
Farmakokinetyka: ilość wydalana z moczem w postaci niezmienionego leku lub metabolitu (Ae [0-t])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i odstępy czasu: od 0 do 2, od 2 do 4, od 4 do 8, od 8 do 12, od 12 do 24 i od 24 do 36 godzin, po podaniu
Ilość wydalana z moczem (obliczona jako całkowite stężenie lasmidytanu pomnożone przez objętość moczu)
Przed podaniem dawki i odstępy czasu: od 0 do 2, od 2 do 4, od 4 do 8, od 8 do 12, od 12 do 24 i od 24 do 36 godzin, po podaniu
Farmakokinetyka: część dawki wydalana z moczem (fe)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i odstępy czasu: od 0 do 2, od 2 do 4, od 4 do 8, od 8 do 12, od 12 do 24 i od 24 do 36 godzin, po podaniu
Część dawki wydalana z moczem (Ae / dawka)
Przed podaniem dawki i odstępy czasu: od 0 do 2, od 2 do 4, od 4 do 8, od 8 do 12, od 12 do 24 i od 24 do 36 godzin, po podaniu
Farmakokinetyka: klirens nerkowy (CLr)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i odstępy czasu: od 0 do 2, od 2 do 4, od 4 do 8, od 8 do 12, od 12 do 24 i od 24 do 36 godzin, po podaniu
Klirens nerkowy to objętość krwi lub osocza, która jest całkowicie usuwana z leku przez nerki w jednostce czasu. (Ae(0-t)/AUC0-T)
Przed podaniem dawki i odstępy czasu: od 0 do 2, od 2 do 4, od 4 do 8, od 8 do 12, od 12 do 24 i od 24 do 36 godzin, po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Bezpieczeństwo oceniano od momentu wyrażenia zgody do zakończenia badania (do 7 dni). Przedstawione dane to liczba uczestników, którzy doświadczyli 1 lub więcej AE (wszystkie przyczyny i związane z narkotykami) oraz poważnych AE (SAE). Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane tego zapisu.
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

CoLucid Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16895
  • CUD-P4-001 (INNY: Algorithme Pharma)
  • COl MIG-113 (INNY: CoLucid Pharmaceuticals)
  • H8H-CD-LAHN (INNY: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lasmiditan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj