Robotti- ja perinteinen käsihoito aivohalvauksen jälkeen
Robottiavusteinen käsiharjoittelu (Amadeo) verrattuna perinteisiin fysioterapiatekniikoihin kroonisen iskeemisen aivohalvauksen potilailla: pilottitutkimus
Heikkous on keskeinen vamman syy aivohalvauksesta selviytyneillä. Kuntoutustekniikat eivät usein ole tehokkaita yläraajan täyden toiminnan palauttamisessa. Erityisesti monilla henkilöillä on edelleen heikko käsi, mikä estää sen palaamisen täyteen käyttöön.
Robottihoitoja on kehitetty aivohalvauksen selviytyneiden kuntoiluvälineiksi. Laitteet, kuten InMotion2, ovat osoittautuneet hyödyllisiksi joidenkin yläraajan motoristen toimintojen palauttamisessa. Useimmat olemassa olevat laitteet, jotka on suunniteltu käytettäväksi yläraajan kanssa, on kuitenkin ensisijaisesti kehitetty olkapään, kyynärpään ja ranteen hoitoon. He eivät ole erityisesti käsitelleet käden toimintaa.
Tyromotion, Inc. on kehittänyt Amadeon, joka on ensisijaisesti tarkoitettu kuntoutukseen potilaille, joilla on neurologisia tai ortopedisia käsien vajaatoimintaa. Alustavat kliiniset testaukset ovat osoittaneet tämän laitteen käytön käytännöllisyyden aivohalvauksesta selviytyneiden populaatiossa, vaikka lisätutkimusta tarvitaan ymmärtääksemme paremmin Amadeo-laitteen hyödyllisyyttä verrattuna perinteisiin kuntoutusmenetelmiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata Amadeo-laitteella harjoittelun tai perinteisten hoitojen harjoittelun tuloksia.
Yhteensä 28 koehenkilöä kahdesta erillisestä paikasta osallistui tutkimukseen, ja heille tehtiin yläraajan motorisen ja sensorisen suorituskyvyn ja toiminnan lähtötesti. Koehenkilöt jaettiin sitten toiseen kahdesta hoitoryhmästä todennäköisyydellä 50:50 kuulua jompaankumpaan ryhmään. Toinen ryhmä harjoitteli Amadeo-laitteella ja toinen ryhmä tavanomaista hoitoa. Kaikki harjoitukset olivat kestoltaan 60 minuuttia, kolme päivää/viikko kahdeksan viikon ajan (yhteensä 24 harjoitusta). Koehenkilöt arvioitiin uudelleen koulutusohjelman päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Innsbruck Medical University
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivohalvaushistoria (> 3 kuukautta iktuksen alkamisesta)
- yläraajan pareesi tai plegia.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava spastisuus (määritelty Ashworthin asteikolla arvosanalla 4-5)
- voimakasta kipua tavanomaisesta pareettisen yläraajan kipuhoidosta huolimatta
- pareettisen raajan turvotus, infektio, murtuma tai haavaumat
- käsien nivelten niveltulehdus
- raskaana
- botuliinitoksiinihoito yläraajoihin kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- vakavia supistuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen terapia
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat tavanomaista hoitoa sairastuneen yläraajan annokseen, joka on sovitettu robottiterapiaryhmän kanssa.
Näillä interventioilla pyritään lisäämään olkapään, kyynärpään, ranteen ja käden liikelaajuutta, voimaa ja toimintaa.
|
Tämä käsivarsi sisältää hoidon tavanomaisilla menetelmillä, jotka on suunniteltu edistämään liikelaajuutta, voimaa, koordinaatiota ja toimintaa olkapään, kyynärpään, ranteen ja käden tasolla.
|
|
Kokeellinen: Robottiterapia
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat robottipohjaista terapiaa Amadeo Hand Robot -laitteella parantamaan ranteen ja käden liikelaajuutta, voimaa ja koordinaatiota.
|
Tämä on robottilaite, joka on suunniteltu tarjoamaan kuntoutusta käsien ja sormien heikkouden ja liikerajoitusten korjaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alentumiseen perustuvat käsivarsien mittaukset – muutos Fugl Meyerin yläraajojen osassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa (lähtötilanteessa ja 8 viikon päättymispisteessä)
|
määrällinen suorituskyvyn mitta (asteikko 0 (minimi) - 66 (maksimi) pistettä) käsivarsien ja käsien vajaatoiminnasta.
Korkeampi pistemäärä edustaa taitavampia käsivarren ja käden liikkeitä.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa (lähtötilanteessa ja 8 viikon päättymispisteessä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos liikemittausalueella
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
nivelten liikkuvuuden kvantitatiivinen arviointi koko yläraajassa käyttämällä tavanomaisia goniometrisiä mittauksia.
Mitattu asteina (0-360 astetta)
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Muutos käden ja puristusvoimassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
käden voiman kvantitatiivinen arviointi käyttämällä standardidynamometrisia mittauksia kilogrammoina
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Muutos moottorin aktiivisuuslokin määrässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (otettu lähtötilanteessa ja 8 viikon tutkimuksen päätyttyä)
|
kvantitatiivinen itseraportointiasteikko, joka mittaa "määrä" ja "Kuinka hyvin" henkilö suorittaa useita motorisia tehtäviä.
Enimmäispistemäärä 150 (raaka pistemäärä) kustakin "Määrä"- ja "Kuinka hyvin" -osioista.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (otettu lähtötilanteessa ja 8 viikon tutkimuksen päätyttyä)
|
|
Muutos liikkuvuudessa ja päivittäisessä elämässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (otettu lähtötilanteessa ja tutkimuksen 8 viikon päätyttyä)
|
Barthel-indeksi on kvantitatiivinen asteikko, joka mittaa yksilön avun tarvetta yleisiin liikkuvuuteen liittyvissä tehtävissä ja jokapäiväisessä elämässä.
Raaka-arvojen enimmäismäärä on 100.
Korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (otettu lähtötilanteessa ja tutkimuksen 8 viikon päätyttyä)
|
|
Muutos käsien taitavuudessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
9-reikäistä testiä käytettiin käden kätevyyden kvantitatiivisena mittana.
Osallistujaa pyydetään poistamaan tapit ja laittamaan ne takaisin aukkoihin 100 sekunnin kuluessa.
Siirrettyjen tappien määrä kirjataan kokonaispistemääräksi.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Spastisuusmittausten muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Modified Ashworth Scale on standardoitu kvantitatiivinen arvio lihasten kireydestä/spastisuudesta käsivarren ja ranteen liikkeiden aikana.
Se pisteytetään asteikolla 1-5, ja korkeammat luvut kuvastavat spastisuuden suurempaa vakavuutta.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Muutos motorisen aktiivisuuden kirjaa kuinka hyvin
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta (otettu lähtötilanteessa ja 8 viikon tutkimuksen päätyttyä)
|
kvantitatiivinen itseraportointiasteikko, joka mittaa "määrä" ja "Kuinka hyvin" henkilö suorittaa useita motorisia tehtäviä.
Enimmäispistemäärä 150 (raaka pistemäärä) kustakin "Määrä"- ja "Kuinka hyvin" -osioista.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta (otettu lähtötilanteessa ja 8 viikon tutkimuksen päätyttyä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raimund Helbok, MD, Innsbruck Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAI0093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .