Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotyczna i konwencjonalna terapia ręki po udarze

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Joel Stein, Columbia University

Trening dłoni wspomagany robotem (Amadeo) w porównaniu z konwencjonalnymi technikami fizjoterapeutycznymi u pacjentów z przewlekłym udarem niedokrwiennym: badanie pilotażowe

Osłabienie jest główną przyczyną niepełnosprawności u osób po udarze mózgu. Techniki rehabilitacyjne często nie są skuteczne w przywracaniu pełnej funkcji kończyny górnej. W szczególności wiele osób pozostaje ze słabością ręki, uniemożliwiając jej powrót do pełnego wykorzystania.

Terapie robotyczne zostały opracowane jako narzędzia do ćwiczeń dla osób po udarze mózgu. Wykazano, że urządzenia, takie jak InMotion2, są przydatne w przywracaniu niektórych funkcji motorycznych kończyny górnej. Jednak większość istniejących urządzeń zaprojektowanych do stosowania na kończynie górnej została opracowana głównie do leczenia barku, łokcia i nadgarstka. Nie dotyczyły konkretnie funkcji ręki.

Firma Tyromotion, Inc. opracowała Amadeo, którego głównym celem jest rehabilitacja pacjentów z deficytami neurologicznymi lub ortopedycznymi w zakresie funkcji ręki. Wstępne testy kliniczne wykazały praktyczność stosowania tego urządzenia w populacji osób, które przeżyły udar mózgu, chociaż potrzebne są dalsze badania, aby lepiej zrozumieć przydatność urządzenia Amadeo w porównaniu z konwencjonalnymi metodami rehabilitacji. Celem pracy było porównanie wyników treningu z urządzeniem Amadeo lub treningu z konwencjonalnymi terapiami.

W badaniu wzięło udział łącznie 28 osób z dwóch różnych ośrodków, które przeszły podstawowe testy sprawności i funkcji motorycznych i czuciowych kończyn górnych. Badani zostali następnie przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych z szansą 50:50 na znalezienie się w którejkolwiek z grup. Jedna grupa przeszła trening z urządzeniem Amadeo, a druga grupa przeszła trening z terapią konwencjonalną. Wszystkie sesje treningowe trwały 60 minut, trzy dni w tygodniu przez osiem tygodni (łącznie 24 sesje). Po zakończeniu programu szkoleniowego badani byli ponownie oceniani.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Innsbruck Medical University
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia udaru mózgu (>3 miesiące od wystąpienia udaru)
  • niedowład lub plegia kończyny górnej.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka spastyczność (zdefiniowana w skali Ashwortha z wynikiem 4-5)
  • silny ból pomimo konwencjonalnej terapii przeciwbólowej niedowładnej kończyny górnej
  • obrzęk, infekcja, złamanie lub owrzodzenie niedowładnej kończyny
  • zapalenie stawów rąk
  • w ciąży
  • toksyna botulinowa – terapia kończyny górnej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • silne skurcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają konwencjonalną terapię opartą na dawce dotkniętej chorobą kończyny górnej, dopasowanej do grupy Terapii Robotycznej. Interwencje te mają na celu zwiększenie zakresu ruchu, siły i funkcji barku, łokcia, nadgarstka i dłoni.
Inny: Terapia konwencjonalna
Ta ręka obejmuje leczenie konwencjonalnymi metodami zaprojektowanymi w celu promowania zakresu ruchu, siły, koordynacji i funkcji na poziomie barku, łokcia, nadgarstka i dłoni.
Eksperymentalny: Terapia robotyczna
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają terapię opartą na robotyce z użyciem urządzenia Amadeo Hand Robot w celu poprawy zakresu ruchu, siły i koordynacji nadgarstka i dłoni.
Urządzenie: Urządzenie robota ręcznego Amadeo
Jest to zrobotyzowane urządzenie przeznaczone do rehabilitacji w celu usunięcia osłabienia i ograniczenia zakresu ruchu dłoni i palców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary ramion oparte na upośledzeniu — zmiana w części kończyny górnej Fugla Meyera
Ramy czasowe: Po ukończeniu badania średnio 8 tygodni (na początku badania i w 8-tygodniowym punkcie zakończenia)
ilościowa miara wydajności (skala od 0 (minimum) do 66 (maksimum) punktów) upośledzenia ręki i ręki. Wyższy wynik oznacza bardziej umiejętne ruchy ramienia i dłoni.
Po ukończeniu badania średnio 8 tygodni (na początku badania i w 8-tygodniowym punkcie zakończenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu miar ruchu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
ilościowa ocena ruchomości stawów w obrębie kończyny górnej za pomocą standardowych pomiarów goniometrycznych. Mierzone w stopniach (0-360 stopni)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Zmiana siły ręki i szczypania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
ilościowa ocena siły ręki za pomocą standardowych pomiarów dynamometrycznych w jednostkach kilogramów
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Zmiana ilości dziennika aktywności motorycznej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (podjęte na początku badania i po 8 tygodniach od zakończenia badania)
ilościowa, samoopisowa skala mierząca „Ilość” i „Jak dobrze” dana osoba wykonuje baterię zadań motorycznych. Maksymalny wynik 150 (surowy wynik) dla każdej sekcji „Kwota” i „Jak dobrze”. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Poprzez zakończenie badania (podjęte na początku badania i po 8 tygodniach od zakończenia badania)
Zmiana mobilności i czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania (podjęte na początku badania i po 8 tygodniach od zakończenia badania)
Indeks Barthel to skala ilościowa mierząca potrzebę pomocy jednostki w wykonywaniu zadań związanych z ogólną mobilnością i czynnościami dnia codziennego. Maksymalny surowy wynik to 100. Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
Przez zakończenie badania (podjęte na początku badania i po 8 tygodniach od zakończenia badania)
Zmiana Zręczności Ręki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Test z 9 kołkami został wykorzystany jako ilościowa miara sprawności ręki. Uczestnik jest proszony o wyjęcie kołków i umieszczenie ich z powrotem w szczelinach w ciągu 100 sekund. Liczba przesuniętych kołków jest zapisywana jako wynik ogólny.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Zmiana miar spastyczności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Zmodyfikowana Skala Ashwortha jest wystandaryzowaną ilościową oceną napięcia/spastyczności mięśni podczas ruchów ramienia i nadgarstka. Jest oceniany w skali od 1 do 5, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają większe nasilenie spastyczności.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Zmiana w dzienniku aktywności motorycznej Jak dobrze
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (podjęte na początku badania i po 8 tygodniach od zakończenia badania)
ilościowa, samoopisowa skala mierząca „Ilość” i „Jak dobrze” dana osoba wykonuje baterię zadań motorycznych. Maksymalny wynik 150 (surowy wynik) dla każdej sekcji „Kwota” i „Jak dobrze”. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Poprzez zakończenie badania (podjęte na początku badania i po 8 tygodniach od zakończenia badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

New York University
Medical University Innsbruck

Śledczy

  • Główny śledczy: Raimund Helbok, MD, Innsbruck Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAI0093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Terapia konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj