Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk og konventionel håndterapi efter slagtilfælde

23. januar 2018 opdateret af: Joel Stein, Columbia University

Robotassisteret håndtræning (Amadeo) sammenlignet med konventionelle fysioterapiteknikker hos patienter med kronisk iskæmisk slagtilfælde: En pilotundersøgelse

Svaghed er en væsentlig årsag til invaliditet hos slagtilfældeoverlevere. Rehabiliteringsteknikker er ofte ikke effektive til at genoprette den fulde funktion af overekstremiteterne. Specifikt forbliver mange individer med svaghed i hånden, hvilket forhindrer dens tilbagevenden til fuld brug.

Robotterapi er blevet udviklet som træningsredskaber for slagtilfældeoverlevere. Enheder, såsom InMotion2, har vist sig at være nyttige til at genoprette nogle motoriske funktioner i den øvre ekstremitet. De fleste eksisterende enheder designet til at blive brugt sammen med overekstremiteterne er dog primært udviklet til at behandle skulder, albue og håndled. De har ikke specifikt adresseret håndfunktion.

Tyromotion, Inc. har udviklet Amadeo, som primært er beregnet til at give genoptræning til patienter med neurologiske eller ortopædiske mangler i håndfunktionen. Indledende kliniske tests har vist det praktiske ved at bruge denne enhed i en population af slagtilfælde-overlevere, selvom der er behov for yderligere forskning for bedre at forstå anvendeligheden af ​​Amadeo-enheden sammenlignet med konventionelle rehabiliteringsmetoder. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne resultater af træning med Amadeo-apparatet eller træning med konventionelle terapier.

I alt 28 forsøgspersoner fra to separate steder deltog i undersøgelsen og gennemgik baseline-test af motoriske og sensoriske ydeevne og funktion i øvre lemmer. Forsøgspersonerne blev derefter tildelt en af ​​to behandlingsgrupper med en 50:50 chance for at være i begge grupper. Den ene gruppe gennemgik træning med Amadeo-apparatet, og den anden gruppe gennemgik træning med konventionel terapi. Alle træningssessioner var på 60 minutter, tre dage om ugen i otte uger (24 sessioner i alt). Emner blev revurderet efter afslutningen af ​​uddannelsesprogrammet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Innsbruck Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • anamnese med slagtilfælde (>3 måneder fra tidspunktet for ictus)
  • parese eller plegi af den øvre ekstremitet.

Ekskluderingskriterier:

  • svær spasticitet (defineret på Ashworth-skalaen med en score på 4-5)
  • stærke smerter på trods af konventionel smertebehandling af den paretiske overekstremitet
  • hævelse, infektion, fraktur eller sår i den paretiske ekstremitet
  • gigt i håndleddene
  • gravid
  • botulinum toksin-terapi til den øvre ekstremitet inden for 3 måneder før studiestart
  • svære sammentrækninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage konventionel baseret terapi til deres berørte overekstremitetsdosis matchet med Robotterapi-gruppen. Disse indgreb er rettet mod at øge bevægelsesområdet, styrke og funktion ved skulder, albue, håndled og hånd.
Andet: Konventionel terapi
Denne arm involverer behandling ved hjælp af konventionelle metoder designet til at fremme bevægelsesområde, styrke, koordination og funktion på niveau med skulder, albue, håndled og hånd.
Eksperimentel: Robotterapi
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage robotbaseret terapi ved hjælp af Amadeo Hand Robot-enheden for at forbedre bevægelsesområde, styrke og koordination til håndled og hånd.
Enhed: Amadeo håndrobotenhed
Dette er en robot-enhed designet til at tilbyde rehabilitering for at afhjælpe svaghed og begrænsninger af bevægelsesområde for hånd og fingre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svækkelsesbaserede armmålinger - Ændring i den øvre ekstremitetsdel af Fugl Meyer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger (ved baseline og ved 8-ugers afslutning)
kvantitativt præstationsmål (skala fra 0 (minimum) til 66 (maksimum) point) for arm- og håndsvækkelse. En højere score repræsenterer mere dygtige bevægelser af arm og hånd.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger (ved baseline og ved 8-ugers afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bevægelsesområde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
kvantitativ vurdering af leddenes mobilitet i hele den øvre lemmer ved hjælp af standard goniometriske mål. Målt i grader (0-360 grader)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Ændring i hånd og klemstyrke
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
kvantitativ vurdering af håndstyrke ved hjælp af standard dynamometrimålinger i kiloenheder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Ændring i mængden af ​​motoraktivitetslog
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen (taget ved baseline og ved 8-ugers undersøgelses afslutning)
kvantitativ, selvrapporteringsskala, der måler 'Mængde' og 'Hvor godt' en person udfører et batteri af motoriske opgaver. Maksimal score på 150 (råscore) for hver 'Beløb' og 'Hvor godt' sektioner. Højere score afspejler bedre ydeevne.
Gennem afslutning af undersøgelsen (taget ved baseline og ved 8-ugers undersøgelses afslutning)
Ændring i mobilitet og daglige aktiviteter
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen (taget ved baseline og ved 8 ugers undersøgelses afslutning)
Barthel-indekset er en kvantitativ skala, der måler behovet for hjælp, en person har til at udføre opgaver med generel mobilitet og dagligdagsaktiviteter. Maksimal råscore er 100. Højere værdier repræsenterer bedre resultater.
Gennem afslutning af undersøgelsen (taget ved baseline og ved 8 ugers undersøgelses afslutning)
Ændring i håndfærdighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
9-hullers pindetest blev brugt som et kvantitativt mål for håndbehændighed. Deltageren bliver bedt om at fjerne pløkkene og sætte dem tilbage i hullerne i en periode på 100 sek. Antallet af flyttede pinde registreres som en samlet score.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Ændring i spasticitetsmål
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Modified Ashworth Scale er en standardiseret kvantitativ vurdering af muskelspænding/spasticitet under bevægelser af arm og håndled. Det scores på en skala fra 1-5, hvor højere tal afspejler en større sværhedsgrad af spasticitet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Ændring i motorisk aktivitetslog Hvor godt
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen (taget ved baseline og ved 8 ugers undersøgelses afslutning)
kvantitativ, selvrapporteringsskala, der måler 'Mængde' og 'Hvor godt' en person udfører et batteri af motoriske opgaver. Maksimal score på 150 (råscore) for hver 'Beløb' og 'Hvor godt' sektioner. Højere score afspejler bedre ydeevne.
Gennem afslutning af undersøgelsen (taget ved baseline og ved 8 ugers undersøgelses afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

New York University
Medical University Innsbruck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raimund Helbok, MD, Innsbruck Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (Skøn)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAI0093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner