- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03020576
Terapia manual robótica e convencional após AVC
Treinamento de Mão Assistido por Robô (Amadeo) Comparado com Técnicas de Fisioterapia Convencionais em Pacientes com AVC Isquêmico Crônico: Um Estudo Piloto
A fraqueza é uma das principais causas de incapacidade em sobreviventes de AVC. As técnicas de reabilitação geralmente não são eficazes para restaurar a função completa do membro superior. Especificamente, muitos indivíduos permanecem com fraqueza na mão, impedindo seu retorno ao pleno uso.
As terapias robóticas foram desenvolvidas como ferramentas de exercício para sobreviventes de AVC. Dispositivos, como o InMotion2, demonstraram ser úteis na restauração de algumas funções motoras no membro superior. No entanto, a maioria dos dispositivos existentes projetados para serem usados no membro superior foram desenvolvidos principalmente para tratar o ombro, cotovelo e punho. Eles não abordaram especificamente a função da mão.
A Tyromotion, Inc. desenvolveu o Amadeo, que se destina principalmente a fornecer reabilitação para pacientes com déficits neurológicos ou ortopédicos na função da mão. Os testes clínicos iniciais demonstraram a praticidade de usar este dispositivo em uma população de sobreviventes de AVC, embora mais pesquisas sejam necessárias para entender melhor a utilidade do dispositivo Amadeo em comparação com os métodos convencionais de reabilitação. O objetivo deste estudo foi comparar os resultados do treinamento com o aparelho Amadeo ou do treinamento com terapias convencionais.
Um total de 28 indivíduos de dois locais separados participaram do estudo e foram submetidos a testes básicos de desempenho e função motora e sensorial dos membros superiores. Os indivíduos foram então designados para um dos dois grupos de tratamento com uma chance de 50:50 de estar em qualquer um dos grupos. Um grupo foi treinado com o aparelho Amadeo e o outro grupo foi treinado com a terapia convencional. Todas as sessões de treinamento tiveram duração de 60 minutos, três dias/semana durante oito semanas (24 sessões no total). Os indivíduos foram reavaliados após a conclusão do programa de treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
-
-
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Innsbruck Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história de acidente vascular cerebral (>3 meses desde o momento do ictus)
- paresia ou plegia do membro superior.
Critério de exclusão:
- espasticidade severa (definida na escala de Ashworth com uma pontuação de 4-5)
- dor intensa apesar da terapia convencional da dor da extremidade superior parética
- inchaço, infecção, fratura ou úlceras da extremidade parética
- artrite das articulações das mãos
- grávida
- toxina botulínica - terapia na extremidade superior dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- contrações severas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Terapia convencional
Os participantes randomizados para este braço receberão terapia de base convencional para a dose do membro superior afetado correspondente ao grupo de terapia robótica.
Essas intervenções visam aumentar a amplitude de movimento, força e função no ombro, cotovelo, punho e mão.
|
Este braço envolve tratamento usando métodos convencionais projetados para promover amplitude de movimento, força, coordenação e função no nível do ombro, cotovelo, punho e mão.
|
Experimental: Terapia Robótica
Os participantes randomizados para este braço receberão terapia baseada em robótica usando o dispositivo Amadeo Hand Robot para melhorar a amplitude de movimento, força e coordenação do punho e da mão.
|
Este é um dispositivo robótico projetado para oferecer reabilitação para remediar fraqueza e limitações de amplitude de movimento da mão e dos dedos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medidas de braço baseadas em deficiência - Mudança na porção da extremidade superior do Fugl Meyer
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas (no início e no ponto de conclusão de 8 semanas)
|
medida de desempenho quantitativa (escala variando de 0 (mínimo) a 66 (máximo) pontos) de deficiência de braço e mão.
Uma pontuação mais alta representa movimentos mais habilidosos do braço e da mão.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas (no início e no ponto de conclusão de 8 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nas medidas de amplitude de movimento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
avaliação quantitativa da mobilidade das articulações em todo o membro superior usando medidas goniométricas padrão.
Medido em graus (0-360 graus)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
Alteração na força da mão e da pinça
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
avaliação quantitativa da força da mão usando medidas padrão de dinamometria em unidades de quilogramas
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
Mudança na quantidade de registro de atividade motora
Prazo: Até a conclusão do estudo (tomada no início e na conclusão do estudo de 8 semanas)
|
escala quantitativa de auto-relato que mede a 'Quantidade' e 'Quão bem' um indivíduo executa uma bateria de tarefas motoras.
Pontuação máxima de 150 (pontuação bruta) para cada seção 'Quantidade' e 'Como está'.
Pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
|
Até a conclusão do estudo (tomada no início e na conclusão do estudo de 8 semanas)
|
Mudança na Mobilidade e Atividades da Vida Diária
Prazo: Até a conclusão do estudo (tomada no início e na conclusão do estudo de 8 semanas)
|
O Índice de Barthel é uma escala quantitativa que mede a necessidade de assistência que um indivíduo tem no desempenho de tarefas de mobilidade geral e atividades da vida diária.
A pontuação bruta máxima é 100.
Valores mais altos representam melhores resultados.
|
Até a conclusão do estudo (tomada no início e na conclusão do estudo de 8 semanas)
|
Mudança na Destreza das Mãos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
O 9 Hole Peg Test foi usado como uma medida quantitativa da destreza manual.
O participante é solicitado a remover os pinos e colocá-los de volta nos slots em um período de 100 segundos.
O número de pinos movidos é registrado como uma pontuação geral.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
Mudança nas Medidas de Espasticidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
A Escala Modificada de Ashworth é uma avaliação quantitativa padronizada da rigidez/espasticidade muscular durante os movimentos do braço e do punho.
É pontuado em uma escala de 1 a 5, com números mais altos refletindo uma maior gravidade da espasticidade.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
Mudança no Registro de Atividade Motora Quão Bem
Prazo: Até a conclusão do estudo (tomada no início e na conclusão do estudo de 8 semanas)
|
escala quantitativa de auto-relato que mede a 'Quantidade' e 'Quão bem' um indivíduo executa uma bateria de tarefas motoras.
Pontuação máxima de 150 (pontuação bruta) para cada seção 'Quantidade' e 'Como está'.
Pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
|
Até a conclusão do estudo (tomada no início e na conclusão do estudo de 8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raimund Helbok, MD, Innsbruck Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAI0093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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