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Robotische und konventionelle Handtherapie nach Schlaganfall

23. Januar 2018 aktualisiert von: Joel Stein, Columbia University

Robotergestütztes Handtraining (Amadeo) im Vergleich zu herkömmlichen Physiotherapietechniken bei Patienten mit chronischem ischämischem Schlaganfall: Eine Pilotstudie

Schwäche ist eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Schlaganfall-Überlebenden. Rehabilitationstechniken sind oft nicht wirksam bei der Wiederherstellung der vollen Funktion der oberen Extremität. Insbesondere bleiben viele Personen mit Schwäche in der Hand, was ihre Rückkehr zur vollen Nutzung verhindert.

Robotertherapien wurden als Übungsinstrumente für Schlaganfallüberlebende entwickelt. Geräte wie das InMotion2 haben sich bei der Wiederherstellung einiger motorischer Funktionen in der oberen Extremität als nützlich erwiesen. Die meisten vorhandenen Vorrichtungen, die zur Verwendung mit der oberen Extremität ausgelegt sind, wurden jedoch hauptsächlich zur Behandlung der Schulter, des Ellbogens und des Handgelenks entwickelt. Sie haben sich nicht speziell mit der Handfunktion befasst.

Tyromotion, Inc. hat den Amadeo entwickelt, der in erster Linie für die Rehabilitation von Patienten mit neurologischen oder orthopädischen Defiziten in der Handfunktion vorgesehen ist. Erste klinische Tests haben die Praktikabilität der Verwendung dieses Geräts bei einer Population von Schlaganfall-Überlebenden gezeigt, obwohl weitere Forschung erforderlich ist, um den Nutzen des Amadeo-Geräts im Vergleich zu herkömmlichen Rehabilitationsmethoden besser zu verstehen. Ziel dieser Studie war es, Ergebnisse des Trainings mit dem Amadeo-Gerät oder des Trainings mit konventionellen Therapien zu vergleichen.

Insgesamt nahmen 28 Probanden von zwei verschiedenen Standorten an der Studie teil und wurden Basistests der motorischen und sensorischen Leistung und Funktion der oberen Extremitäten unterzogen. Die Probanden wurden dann einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt, mit einer 50:50-Chance, in einer der beiden Gruppen zu sein. Eine Gruppe trainierte mit dem Amadeo-Gerät und die andere Gruppe trainierte mit konventioneller Therapie. Alle Trainingseinheiten dauerten 60 Minuten an drei Tagen/Woche für acht Wochen (insgesamt 24 Sitzungen). Die Probanden wurden nach Abschluss des Schulungsprogramms erneut bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Innsbruck Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte des Schlaganfalls (> 3 Monate ab dem Zeitpunkt des Iktus)
  • Parese oder Plegie der oberen Extremität.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Spastik (definiert auf der Ashworth-Skala mit einem Score von 4-5)
  • starke Schmerzen trotz konventioneller Schmerztherapie der paretischen oberen Extremität
  • Schwellung, Infektion, Fraktur oder Geschwüre der paretischen Extremität
  • Arthrose der Handgelenke
  • schwanger
  • Botulinumtoxin-Therapie der oberen Extremität innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
  • starke Kontraktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine konventionelle Therapie mit der Dosis der betroffenen oberen Extremität, die mit der Robotertherapie-Gruppe abgestimmt ist. Diese Eingriffe zielen darauf ab, die Bewegungsfreiheit, Kraft und Funktion an Schulter, Ellbogen, Handgelenk und Hand zu erhöhen.
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Dieser Arm wird mit konventionellen Methoden behandelt, die entwickelt wurden, um Bewegungsumfang, Kraft, Koordination und Funktion auf der Ebene der Schulter, des Ellbogens, des Handgelenks und der Hand zu fördern.
Experimental: Robotertherapie
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine roboterbasierte Therapie mit dem Amadeo Hand Robot-Gerät, um den Bewegungsumfang, die Kraft und die Koordination von Handgelenk und Hand zu verbessern.
Gerät: Amadeo Handrobotergerät
Dies ist ein Robotergerät, das entwickelt wurde, um eine Rehabilitation anzubieten, um Schwächen und Einschränkungen des Bewegungsbereichs der Hand und der Finger zu beheben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinträchtigungsbasierte Armmessungen – Änderung des Teils der oberen Extremität des Fugl Meyer
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen (zu Studienbeginn und am 8-Wochen-Abschlusspunkt)
quantitatives Leistungsmaß (Skala von 0 (Minimum) bis 66 (Maximum) Punkte) der Arm- und Handbeeinträchtigung. Eine höhere Punktzahl steht für geschicktere Bewegungen des Arms und der Hand.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen (zu Studienbeginn und am 8-Wochen-Abschlusspunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahmen zur Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
quantitative Bewertung der Beweglichkeit der Gelenke in der gesamten oberen Extremität unter Verwendung von Standard-Goniometermessungen. Gemessen in Grad (0-360 Grad)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Änderung der Hand- und Kneifstärke
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
quantitative Bewertung der Handkraft unter Verwendung von standardmäßigen Dynamometriemessungen in Einheiten von Kilogramm
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Änderung des Motoraktivitätsprotokollbetrags
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (zu Studienbeginn und nach 8-wöchigem Studienabschluss)
Quantitative Selbstbeurteilungsskala, die misst, wie viel und wie gut eine Person eine Reihe von motorischen Aufgaben ausführt. Maximale Punktzahl von 150 (Rohpunktzahl) für jeden Abschnitt „Betrag“ und „Wie gut“. Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider.
Bis Studienabschluss (zu Studienbeginn und nach 8-wöchigem Studienabschluss)
Wandel der Mobilität und Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (zu Studienbeginn und nach 8-wöchigem Studienabschluss)
Der Barthel-Index ist eine quantitative Skala, die den Assistenzbedarf einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben der allgemeinen Mobilität und Aktivitäten des täglichen Lebens misst. Die maximale Rohpunktzahl beträgt 100. Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Bis Studienabschluss (zu Studienbeginn und nach 8-wöchigem Studienabschluss)
Veränderung der Handfertigkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Der 9-Loch-Peg-Test wurde als quantitatives Maß für die Handfertigkeit verwendet. Der Teilnehmer wird gebeten, die Stifte zu entfernen und sie innerhalb von 100 Sekunden wieder in die Schlitze zu stecken. Die Anzahl der bewegten Stifte wird als Gesamtpunktzahl notiert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Änderung der Spastizitätsmessungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine standardisierte quantitative Bewertung der Muskelverspannung/-spastik bei Bewegungen des Arms und des Handgelenks. Es wird auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei höhere Zahlen einen größeren Schweregrad der Spastik widerspiegeln.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Änderung im motorischen Aktivitätsprotokoll, wie gut
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (zu Studienbeginn und nach 8-wöchigem Studienabschluss)
Quantitative Selbstbeurteilungsskala, die misst, wie viel und wie gut eine Person eine Reihe von motorischen Aufgaben ausführt. Maximale Punktzahl von 150 (Rohpunktzahl) für jeden Abschnitt „Betrag“ und „Wie gut“. Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider.
Bis Studienabschluss (zu Studienbeginn und nach 8-wöchigem Studienabschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

New York University
Medical University Innsbruck

Ermittler

  • Hauptermittler: Raimund Helbok, MD, Innsbruck Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAI0093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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