- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03020576
Robotisk og konvensjonell håndterapi etter hjerneslag
Robotassistert håndtrening (Amadeo) sammenlignet med konvensjonelle fysioterapiteknikker hos pasienter med kronisk iskemisk slag: En pilotstudie
Svakhet er en viktig årsak til funksjonshemming hos slagoverlevere. Rehabiliteringsteknikker er ofte ikke effektive for å gjenopprette full funksjon av overekstremiteten. Spesifikt forblir mange individer med svakhet i hånden, noe som hindrer den tilbake til full bruk.
Robotterapi er utviklet som treningsverktøy for slagoverlevere. Enheter, som InMotion2, har vist seg å være nyttige for å gjenopprette noen motoriske funksjoner i overekstremiteten. Imidlertid er de fleste eksisterende enheter designet for bruk med overekstremiteten først og fremst utviklet for å behandle skulder, albue og håndledd. De har ikke spesifikt adressert håndfunksjon.
Tyromotion, Inc. har utviklet Amadeo, som først og fremst er ment å gi rehabilitering for pasienter med nevrologiske eller ortopediske funksjonssvikt. Innledende klinisk testing har vist praktisk bruk av denne enheten i en populasjon av slagoverlevere, selv om ytterligere forskning er nødvendig for å bedre forstå nytten av Amadeo-enheten sammenlignet med konvensjonelle rehabiliteringsmetoder. Hensikten med denne studien var å sammenligne resultater av trening med Amadeo-enheten eller trening med konvensjonelle terapier.
Totalt 28 personer fra to separate steder deltok i studien og gjennomgikk baseline-testing av motoriske og sensoriske ytelser og funksjoner i øvre lemmer. Forsøkspersonene ble deretter tildelt en av to behandlingsgrupper med en sjanse på 50:50 for å være i begge gruppene. Den ene gruppen gjennomgikk trening med Amadeo-apparatet og den andre gruppen gjennomgikk trening med konvensjonell terapi. Alle treningsøktene var på 60 minutter, tre dager/uke i åtte uker (totalt 24 økter). Emnene ble revurdert etter fullført opplæringsprogram.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Innsbruck Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med hjerneslag (>3 måneder fra tidspunktet for ictus)
- parese eller plegi i overekstremiteten.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig spastisitet (definert på Ashworth-skalaen med en poengsum på 4-5)
- sterke smerter til tross for konvensjonell smertebehandling av den paretiske øvre ekstremitet
- hevelse, infeksjon, brudd eller sår i paretisk ekstremitet
- leddgikt i håndleddene
- gravid
- botulinumtoksin-terapi til overekstremiteten innen 3 måneder før studiestart
- alvorlige sammentrekninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta konvensjonell basert terapi til deres berørte overekstremitetsdose matchet med Robotterapi-gruppen.
Disse intervensjonene er rettet mot å øke bevegelsesområdet, styrke og funksjon ved skulder, albue, håndledd og hånd.
|
Denne armen involverer behandling ved bruk av konvensjonelle metoder designet for å fremme bevegelsesområde, styrke, koordinasjon og funksjon på nivå med skulder, albue, håndledd og hånd.
|
|
Eksperimentell: Robotterapi
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta robotbasert terapi ved å bruke Amadeo Hand Robot-enheten for å forbedre bevegelsesområdet, styrke og koordinasjon til håndleddet og hånden.
|
Dette er en robotenhet designet for å tilby rehabilitering for å avhjelpe svakhet og begrensninger i bevegelsesområdet for hånd og fingre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsatt armtiltak - Endring i øvre ekstremitetsdel av Fugl Meyer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 uker (ved baseline og ved 8-ukers fullføringspunkt)
|
kvantitativt ytelsesmål (skala fra 0 (minimum) til 66 (maksimum) poeng) for svekkelse av arm og hånd.
En høyere poengsum representerer mer dyktige bevegelser av arm og hånd.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 uker (ved baseline og ved 8-ukers fullføringspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mål for bevegelsesområde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
kvantitativ vurdering av bevegeligheten til ledd i hele overekstremiteten ved bruk av standard goniometriske mål.
Målt i grader (0-360 grader)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Endring i hånd og klemstyrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
kvantitativ vurdering av håndstyrke ved bruk av standard dynamometrimålinger i kiloenheter
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Endring i antall motoraktivitetslogger
Tidsramme: Gjennom studiefullføring (tatt ved baseline og ved 8-ukers studiefullføring)
|
kvantitativ, selvrapporteringsskala som måler 'mengde' og 'hvor godt' en person utfører et batteri av motoriske oppgaver.
Maksimal poengsum på 150 (råpoengsum) for hver 'Beløp'- og 'Hvor bra'-seksjoner.
Høyere score reflekterer bedre ytelse.
|
Gjennom studiefullføring (tatt ved baseline og ved 8-ukers studiefullføring)
|
|
Endring i mobilitet og dagliglivsaktiviteter
Tidsramme: Gjennom studiefullføring (tatt ved baseline og ved 8 ukers studiefullføring)
|
Barthel-indeksen er en kvantitativ skala som måler behovet for assistanse en person har til å utføre oppgaver med generell mobilitet og daglige aktiviteter.
Maksimal råscore er 100.
Høyere verdier representerer bedre resultater.
|
Gjennom studiefullføring (tatt ved baseline og ved 8 ukers studiefullføring)
|
|
Endring i håndbehendighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
9-hulls pinnetesten ble brukt som et kvantitativt mål for håndbehendighet.
Deltakeren blir bedt om å fjerne tappene og sette dem tilbake i sporene i løpet av 100 sek.
Antall pinner som flyttes registreres som en samlet poengsum.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Endring i spastisitetstiltak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Modified Ashworth Scale er en standardisert kvantitativ vurdering av muskelstramhet/spastisitet under bevegelser av arm og håndledd.
Det skåres på en skala fra 1-5, med høyere tall som gjenspeiler en større alvorlighetsgrad av spastisitet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Endring i motorisk aktivitetslogg Hvor godt
Tidsramme: Gjennom studiefullføring (tatt ved baseline og ved 8 ukers studiefullføring)
|
kvantitativ, selvrapporteringsskala som måler 'mengde' og 'hvor godt' en person utfører et batteri av motoriske oppgaver.
Maksimal poengsum på 150 (råpoengsum) for hver 'Beløp'- og 'Hvor bra'-seksjoner.
Høyere score reflekterer bedre ytelse.
|
Gjennom studiefullføring (tatt ved baseline og ved 8 ukers studiefullføring)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raimund Helbok, MD, Innsbruck Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAI0093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .