Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotisk og konvensjonell håndterapi etter hjerneslag

23. januar 2018 oppdatert av: Joel Stein, Columbia University

Robotassistert håndtrening (Amadeo) sammenlignet med konvensjonelle fysioterapiteknikker hos pasienter med kronisk iskemisk slag: En pilotstudie

Svakhet er en viktig årsak til funksjonshemming hos slagoverlevere. Rehabiliteringsteknikker er ofte ikke effektive for å gjenopprette full funksjon av overekstremiteten. Spesifikt forblir mange individer med svakhet i hånden, noe som hindrer den tilbake til full bruk.

Robotterapi er utviklet som treningsverktøy for slagoverlevere. Enheter, som InMotion2, har vist seg å være nyttige for å gjenopprette noen motoriske funksjoner i overekstremiteten. Imidlertid er de fleste eksisterende enheter designet for bruk med overekstremiteten først og fremst utviklet for å behandle skulder, albue og håndledd. De har ikke spesifikt adressert håndfunksjon.

Tyromotion, Inc. har utviklet Amadeo, som først og fremst er ment å gi rehabilitering for pasienter med nevrologiske eller ortopediske funksjonssvikt. Innledende klinisk testing har vist praktisk bruk av denne enheten i en populasjon av slagoverlevere, selv om ytterligere forskning er nødvendig for å bedre forstå nytten av Amadeo-enheten sammenlignet med konvensjonelle rehabiliteringsmetoder. Hensikten med denne studien var å sammenligne resultater av trening med Amadeo-enheten eller trening med konvensjonelle terapier.

Totalt 28 personer fra to separate steder deltok i studien og gjennomgikk baseline-testing av motoriske og sensoriske ytelser og funksjoner i øvre lemmer. Forsøkspersonene ble deretter tildelt en av to behandlingsgrupper med en sjanse på 50:50 for å være i begge gruppene. Den ene gruppen gjennomgikk trening med Amadeo-apparatet og den andre gruppen gjennomgikk trening med konvensjonell terapi. Alle treningsøktene var på 60 minutter, tre dager/uke i åtte uker (totalt 24 økter). Emnene ble revurdert etter fullført opplæringsprogram.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Innsbruck Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historie med hjerneslag (>3 måneder fra tidspunktet for ictus)
  • parese eller plegi i overekstremiteten.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig spastisitet (definert på Ashworth-skalaen med en poengsum på 4-5)
  • sterke smerter til tross for konvensjonell smertebehandling av den paretiske øvre ekstremitet
  • hevelse, infeksjon, brudd eller sår i paretisk ekstremitet
  • leddgikt i håndleddene
  • gravid
  • botulinumtoksin-terapi til overekstremiteten innen 3 måneder før studiestart
  • alvorlige sammentrekninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta konvensjonell basert terapi til deres berørte overekstremitetsdose matchet med Robotterapi-gruppen. Disse intervensjonene er rettet mot å øke bevegelsesområdet, styrke og funksjon ved skulder, albue, håndledd og hånd.
Denne armen involverer behandling ved bruk av konvensjonelle metoder designet for å fremme bevegelsesområde, styrke, koordinasjon og funksjon på nivå med skulder, albue, håndledd og hånd.
Eksperimentell: Robotterapi
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta robotbasert terapi ved å bruke Amadeo Hand Robot-enheten for å forbedre bevegelsesområdet, styrke og koordinasjon til håndleddet og hånden.
Dette er en robotenhet designet for å tilby rehabilitering for å avhjelpe svakhet og begrensninger i bevegelsesområdet for hånd og fingre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedsatt armtiltak - Endring i øvre ekstremitetsdel av Fugl Meyer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 uker (ved baseline og ved 8-ukers fullføringspunkt)
kvantitativt ytelsesmål (skala fra 0 (minimum) til 66 (maksimum) poeng) for svekkelse av arm og hånd. En høyere poengsum representerer mer dyktige bevegelser av arm og hånd.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 uker (ved baseline og ved 8-ukers fullføringspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mål for bevegelsesområde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
kvantitativ vurdering av bevegeligheten til ledd i hele overekstremiteten ved bruk av standard goniometriske mål. Målt i grader (0-360 grader)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Endring i hånd og klemstyrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
kvantitativ vurdering av håndstyrke ved bruk av standard dynamometrimålinger i kiloenheter
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Endring i antall motoraktivitetslogger
Tidsramme: Gjennom studiefullføring (tatt ved baseline og ved 8-ukers studiefullføring)
kvantitativ, selvrapporteringsskala som måler 'mengde' og 'hvor godt' en person utfører et batteri av motoriske oppgaver. Maksimal poengsum på 150 (råpoengsum) for hver 'Beløp'- og 'Hvor bra'-seksjoner. Høyere score reflekterer bedre ytelse.
Gjennom studiefullføring (tatt ved baseline og ved 8-ukers studiefullføring)
Endring i mobilitet og dagliglivsaktiviteter
Tidsramme: Gjennom studiefullføring (tatt ved baseline og ved 8 ukers studiefullføring)
Barthel-indeksen er en kvantitativ skala som måler behovet for assistanse en person har til å utføre oppgaver med generell mobilitet og daglige aktiviteter. Maksimal råscore er 100. Høyere verdier representerer bedre resultater.
Gjennom studiefullføring (tatt ved baseline og ved 8 ukers studiefullføring)
Endring i håndbehendighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
9-hulls pinnetesten ble brukt som et kvantitativt mål for håndbehendighet. Deltakeren blir bedt om å fjerne tappene og sette dem tilbake i sporene i løpet av 100 sek. Antall pinner som flyttes registreres som en samlet poengsum.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Endring i spastisitetstiltak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Modified Ashworth Scale er en standardisert kvantitativ vurdering av muskelstramhet/spastisitet under bevegelser av arm og håndledd. Det skåres på en skala fra 1-5, med høyere tall som gjenspeiler en større alvorlighetsgrad av spastisitet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Endring i motorisk aktivitetslogg Hvor godt
Tidsramme: Gjennom studiefullføring (tatt ved baseline og ved 8 ukers studiefullføring)
kvantitativ, selvrapporteringsskala som måler 'mengde' og 'hvor godt' en person utfører et batteri av motoriske oppgaver. Maksimal poengsum på 150 (råpoengsum) for hver 'Beløp'- og 'Hvor bra'-seksjoner. Høyere score reflekterer bedre ytelse.
Gjennom studiefullføring (tatt ved baseline og ved 8 ukers studiefullføring)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raimund Helbok, MD, Innsbruck Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere