- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03020576
Robotisk och konventionell handterapi efter stroke
Robotassisterad handträning (Amadeo) jämfört med konventionella fysioterapitekniker hos patienter med kronisk ischemisk stroke: en pilotstudie
Svaghet är en viktig orsak till funktionshinder hos personer som överlever stroke. Rehabiliteringstekniker är ofta inte effektiva för att återställa full funktion av den övre extremiteten. Specifikt förblir många individer med svaghet i handen, vilket förhindrar att den återgår till full användning.
Robotterapier har utvecklats som träningsredskap för strokeöverlevande. Enheter, som InMotion2, har visat sig vara användbara för att återställa vissa motoriska funktioner i den övre extremiteten. De flesta befintliga enheter som är designade för att användas med den övre extremiteten har dock i första hand utvecklats för att behandla axel, armbåge och handled. De har inte specifikt tagit upp handens funktion.
Tyromotion, Inc. har utvecklat Amadeo, som i första hand är avsedd att ge rehabilitering för patienter med neurologiska eller ortopediska brister i handfunktionen. Inledande kliniska tester har visat att det är praktiskt att använda denna enhet i en population av strokeöverlevande, även om ytterligare forskning behövs för att bättre förstå användbarheten av Amadeo-enheten jämfört med konventionella rehabiliteringsmetoder. Syftet med denna studie var att jämföra resultat av träning med Amadeo-enheten eller träning med konventionella terapier.
Totalt 28 försökspersoner från två separata platser deltog i studien och genomgick baslinjetestning av övre extremiteternas motoriska och sensoriska prestanda och funktion. Försökspersonerna tilldelades sedan en av två behandlingsgrupper med en 50:50 chans att vara i endera gruppen. En grupp genomgick träning med Amadeo-enheten och den andra gruppen genomgick träning med konventionell terapi. Alla träningspass var 60 minuter långa, tre dagar/vecka i åtta veckor (totalt 24 pass). Ämnen bedömdes på nytt efter avslutad utbildning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Innsbruck Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- historia av stroke (>3 månader från tidpunkten för ictus)
- pares eller plegi i den övre extremiteten.
Exklusions kriterier:
- svår spasticitet (definierad på Ashworth-skalan med poängen 4-5)
- svår smärta trots konventionell smärtbehandling av den paretiska övre extremiteten
- svullnad, infektion, fraktur eller sår i den paretiska extremiteten
- artrit i handens leder
- gravid
- botulinumtoxin-terapi till övre extremiteten inom 3 månader före studiestart
- svåra sammandragningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionell terapi
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få konventionell baserad terapi till sin påverkade övre extremitetsdos matchad med Robotterapi-gruppen.
Dessa ingrepp syftar till att öka rörelseomfång, styrka och funktion vid axel, armbåge, handled och hand.
|
Denna arm involverar behandling med konventionella metoder utformade för att främja rörelseomfång, styrka, koordination och funktion i nivå med axel, armbåge, handled och hand.
|
Experimentell: Robotterapi
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få robotbaserad terapi med Amadeo Hand Robot-enhet för att förbättra rörelseomfång, styrka och koordination till handleden och handen.
|
Detta är en robotenhet utformad för att erbjuda rehabilitering för att åtgärda svaghet och begränsningar av rörelseomfånget för hand och fingrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nedsättningsbaserade armmått - Förändring i övre extremitetsdelen av Fugl Meyer
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor (vid baslinjen och vid 8 veckors slutförande)
|
kvantitativt prestationsmått (skala som sträcker sig från 0 (minst) till 66 (maximalt) poäng) för arm- och handnedsättning.
En högre poäng representerar mer skickliga rörelser av arm och hand.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor (vid baslinjen och vid 8 veckors slutförande)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av rörelseomfångsmått
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
kvantitativ bedömning av rörligheten av leder i hela den övre extremiteten med hjälp av standard goniometriska mått.
Mätt i grader (0-360 grader)
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Förändring i hand och nypstyrka
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
kvantitativ bedömning av handstyrka med hjälp av standarddynamometrimätningar i enheter av kilogram
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Ändring av motoraktivitetsloggmängd
Tidsram: Genom avslutad studie (tagen vid baslinjen och vid 8 veckors studieslutförande)
|
kvantitativ, självrapporteringsskala som mäter "Mängd" och "Hur väl" en individ utför ett batteri av motoriska uppgifter.
Maxpoäng på 150 (råpoäng) för varje avsnitt "Mängd" och "Hur bra".
Högre poäng återspeglar bättre prestanda.
|
Genom avslutad studie (tagen vid baslinjen och vid 8 veckors studieslutförande)
|
Förändring i rörlighet och aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Genom avslutad studie (tagen vid baslinjen och vid 8 veckors slutförande av studien)
|
Barthel Index är en kvantitativ skala som mäter behovet av assistans en individ har för att utföra uppgifter som rör allmän rörlighet och aktiviteter i det dagliga livet.
Maximal råpoäng är 100.
Högre värden representerar bättre resultat.
|
Genom avslutad studie (tagen vid baslinjen och vid 8 veckors slutförande av studien)
|
Förändring i handskicklighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
9 Hole Peg Test användes som ett kvantitativt mått på handskicklighet.
Deltagaren uppmanas att ta bort pinnarna och sätta tillbaka dem i spåren inom en period av 100 sek.
Antalet rörda pinnar registreras som en totalpoäng.
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Förändring i spasticitetsmått
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Modified Ashworth Scale är en standardiserad kvantitativ bedömning av muskeltäthet/spasticitet under rörelser av armen och handleden.
Det poängsätts på en skala från 1-5, med högre siffror som återspeglar en större svårighetsgrad av spasticitet.
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Ändring i motoraktivitetslogg Hur bra
Tidsram: Genom avslutad studie (tagen vid baslinjen och efter 8 veckors slutförande av studien)
|
kvantitativ, självrapporteringsskala som mäter "Mängd" och "Hur väl" en individ utför ett batteri av motoriska uppgifter.
Maxpoäng på 150 (råpoäng) för varje avsnitt "Mängd" och "Hur bra".
Högre poäng återspeglar bättre prestanda.
|
Genom avslutad studie (tagen vid baslinjen och efter 8 veckors slutförande av studien)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raimund Helbok, MD, Innsbruck Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAI0093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Konventionell terapi
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor