Robot- és hagyományos kézterápia stroke után
Robot-asszisztált kézi edzés (Amadeo) a hagyományos fizioterápiás technikákkal összehasonlítva krónikus ischaemiás stroke-os betegeknél: kísérleti tanulmány
A gyengeség a fogyatékosság fő oka a stroke-túlélők körében. A rehabilitációs technikák gyakran nem hatékonyak a felső végtag teljes funkciójának helyreállításában. Pontosabban, sok egyén keze gyenge marad, ami megakadályozza a teljes használatba vételt.
Robotterápiákat fejlesztettek ki gyakorlati eszközökként a stroke túlélői számára. Az olyan eszközök, mint az InMotion2, hasznosnak bizonyultak a felső végtag bizonyos motoros funkcióinak helyreállításában. Azonban a legtöbb létező, felső végtaggal való használatra tervezett eszközt elsősorban a váll, a könyök és a csukló kezelésére fejlesztették ki. Nem foglalkoztak konkrétan a kéz funkciójával.
A Tyromotion, Inc. kifejlesztette az Amadeót, amely elsősorban a neurológiai vagy ortopédiai kézműködési zavarokkal küzdő betegek rehabilitációját szolgálja. A kezdeti klinikai tesztek bebizonyították ennek az eszköznek a praktikus használatát a stroke-túlélők populációjában, bár további kutatásokra van szükség ahhoz, hogy jobban megértsük az Amadeo eszköz hasznosságát a hagyományos rehabilitációs módszerekkel összehasonlítva. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az Amadeo eszközzel végzett edzés vagy a hagyományos terápiákkal végzett edzés eredményeit.
Két különböző helyszínről összesen 28 alany vett részt a vizsgálatban, és a felső végtag motoros és szenzoros teljesítményének és működésének alapszintű tesztelésén esett át. Az alanyokat ezután két kezelési csoport egyikébe osztották be, 50:50 eséllyel, hogy valamelyik csoportba kerüljenek. Az egyik csoport az Amadeo készülékkel, a másik csoport pedig a hagyományos terápiás tréningen vett részt. Az összes edzés 60 perces időtartamú volt, három nap/hét nyolc héten keresztül (összesen 24 alkalom). A képzési program befejeztével az alanyokat újraértékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Innsbruck Medical University
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stroke anamnézisében (>3 hónap az ictus időpontjától számítva)
- a felső végtag parézise vagy plegia.
Kizárási kritériumok:
- súlyos spaszticitás (az Ashworth-skála alapján 4-5 ponttal)
- erős fájdalom a paretikus felső végtag hagyományos fájdalomterápiája ellenére
- a paretikus végtag duzzanata, fertőzése, törése vagy fekélye
- a kéz ízületeinek ízületi gyulladása
- terhes
- botulinum toxin terápia a felső végtagban a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül
- súlyos összehúzódások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos terápia
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt résztvevők hagyományos terápiát kapnak az érintett felső végtagjuk dózisának megfelelően, a robotterápia csoporttal megegyezően.
Ezek a beavatkozások a váll, a könyök, a csukló és a kéz mozgástartományának, erőjének és funkciójának növelésére irányulnak.
|
Ez a kar olyan hagyományos módszerekkel végzett kezelést tartalmaz, amelyek célja a mozgástartomány, az erő, a koordináció és a funkció javítása a váll, a könyök, a csukló és a kéz szintjén.
|
|
Kísérleti: Robotterápia
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők robotalapú terápiát kapnak az Amadeo Hand Robot eszközzel, hogy javítsák a csukló és kéz mozgástartományát, erejét és koordinációját.
|
Ez egy robotizált eszköz, amelyet arra terveztek, hogy rehabilitációt kínáljon a kéz és az ujjak gyengeségének, valamint mozgási korlátainak orvoslására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Károsodáson alapuló karintézkedések – Változás a Fugl Meyer felső végtagjában
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 8 hét (az alapvonalon és a 8 hetes befejezési ponton)
|
kvantitatív teljesítménymérő (0-tól (minimum) 66 (maximum) pontig terjedő skála) a kar és a kéz károsodására.
A magasabb pontszám a kar és a kéz ügyesebb mozgását jelenti.
|
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 8 hét (az alapvonalon és a 8 hetes befejezési ponton)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mozgási tartományban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
az ízületek mobilitásának kvantitatív értékelése az egész felső végtagban standard goniometrikus mérésekkel.
Fokban mérve (0-360 fok)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
Változás a kéz és a szorítás erejében
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
a kéz erejének kvantitatív értékelése standard dinamometriás mérésekkel, kilogramm egységekben
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
Változás a motoros tevékenység naplójában
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor (a kiinduláskor és a 8 hetes vizsgálat befejezésekor)
|
kvantitatív, önbeszámoló skála, amely a „mennyiséget” és a „mennyit jól” méri, hogy az egyén egy sor motoros feladatot hajt végre.
A maximális pontszám 150 (nyers pontszám) minden „Mennyiség” és „Mennyire jól” szakaszra.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt tükröznek.
|
A vizsgálat befejezésekor (a kiinduláskor és a 8 hetes vizsgálat befejezésekor)
|
|
Változás a mobilitásban és a mindennapi tevékenységekben
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor (a kiinduláskor és a vizsgálat 8 hetes befejezésekor)
|
A Barthel-index egy kvantitatív skála, amely azt méri, hogy az egyénnek milyen segítségre van szüksége az általános mobilitási feladatok és a mindennapi élet tevékenységei során.
A maximális nyers pontszám 100.
A magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
|
A vizsgálat befejezésekor (a kiinduláskor és a vizsgálat 8 hetes befejezésekor)
|
|
Változás a kézügyességben
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
A kézügyesség kvantitatív mérésére a 9 lyukú csap tesztet használták.
A résztvevőt megkérjük, hogy 100 másodpercen belül távolítsa el a csapokat és helyezze vissza a nyílásokba.
Az elmozdított csapok számát összpontszámként rögzítjük.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
Változás a spaszticitás mértékében
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
A Módosított Ashworth Skála az izomfeszesség/spaszticitás szabványosított kvantitatív értékelése a kar és a csukló mozgása során.
1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb számok a görcsösség nagyobb súlyosságát tükrözik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
Változás a motoros aktivitás naplójában Milyen jól
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor (a kiinduláskor és a 8 hetes vizsgálat befejezésekor)
|
kvantitatív, önbeszámoló skála, amely a „mennyiséget” és a „mennyit jól” méri, hogy az egyén egy sor motoros feladatot hajt végre.
A maximális pontszám 150 (nyers pontszám) minden „Mennyiség” és „Mennyire jól” szakaszra.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt tükröznek.
|
A vizsgálat befejezésekor (a kiinduláskor és a 8 hetes vizsgálat befejezésekor)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raimund Helbok, MD, Innsbruck Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAI0093
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .