Robotická a konvenční terapie rukou po mrtvici
Roboticky asistovaný trénink rukou (Amadeo) ve srovnání s konvenčními fyzioterapeutickými technikami u pacientů s chronickou ischemickou mrtvicí: Pilotní studie
Slabost je hlavní příčinou invalidity u pacientů, kteří přežili mrtvici. Rehabilitační techniky často nejsou účinné pro obnovení plné funkce horní končetiny. Konkrétně mnoho jedinců zůstává se slabostí v ruce, což brání jejímu návratu k plnému využití.
Robotické terapie byly vyvinuty jako cvičební nástroje pro osoby, které přežily mrtvici. Ukázalo se, že zařízení, jako je InMotion2, jsou užitečná při obnově některých motorických funkcí v horní končetině. Většina existujících zařízení navržených pro použití s horní končetinou však byla primárně vyvinuta k léčbě ramene, lokte a zápěstí. Neřešili konkrétně funkci ruky.
Společnost Tyromotion, Inc. vyvinula Amadeo, který je primárně určen k poskytování rehabilitace pacientům s neurologickým nebo ortopedickým deficitem funkce ruky. Počáteční klinické testování prokázalo praktičnost použití tohoto zařízení v populaci pacientů po cévní mozkové příhodě, ačkoli je zapotřebí dalšího výzkumu, aby bylo možné lépe pochopit užitečnost zařízení Amadeo ve srovnání s konvenčními rehabilitačními metodami. Účelem této studie bylo porovnat výsledky tréninku s přístrojem Amadeo nebo tréninku s konvenčními terapiemi.
Studie se zúčastnilo celkem 28 subjektů ze dvou samostatných pracovišť a podstoupilo základní testování motoriky a senzorické výkonnosti a funkce horních končetin. Subjekty byly poté zařazeny do jedné ze dvou léčebných skupin s pravděpodobností 50:50, že budou v každé skupině. Jedna skupina prošla školením s přístrojem Amadeo a druhá skupina prošla školením s konvenční terapií. Všechna školení trvala 60 minut, tři dny/týden po dobu osmi týdnů (celkem 24 sezení). Subjekty byly přehodnoceny po dokončení tréninkového programu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Innsbruck Medical University
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anamnéza cévní mozkové příhody (> 3 měsíce od doby, kdy došlo k iktusu)
- paréza nebo plegie horní končetiny.
Kritéria vyloučení:
- těžká spasticita (definovaná na Ashworthově stupnici se skóre 4-5)
- silná bolest i přes konvenční terapii bolesti paretické horní končetiny
- otok, infekce, zlomenina nebo vředy na paretické končetině
- artritida kloubů rukou
- těhotná
- botulotoxinová terapie na horní končetinu do 3 měsíců před vstupem do studie
- silné kontrakce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene dostanou konvenční terapii na základě dávky postižené horní končetiny odpovídající skupině robotické terapie.
Tyto intervence jsou zaměřeny na zvýšení rozsahu pohybu, síly a funkce na rameni, lokti, zápěstí a ruce.
|
Tato paže zahrnuje ošetření pomocí konvenčních metod určených k podpoře rozsahu pohybu, síly, koordinace a funkce na úrovni ramene, lokte, zápěstí a ruky.
|
|
Experimentální: Robotická terapie
Účastníci randomizovaní do této paže obdrží robotickou terapii pomocí zařízení Amadeo Hand Robot ke zlepšení rozsahu pohybu, síly a koordinace zápěstí a ruky.
|
Jedná se o robotické zařízení navržené tak, aby nabízelo rehabilitaci k nápravě slabosti a omezení rozsahu pohybu ruky a prstů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření na paži založená na poškození – změna v části horní končetiny u Fugl Meyer
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 8 týdnů (na začátku a na konci 8 týdnů)
|
kvantitativní měření výkonu (škála v rozsahu od 0 (minimum) do 66 (maximum) bodů) postižení paží a rukou.
Vyšší skóre představuje zručnější pohyby paží a rukou.
|
Po dokončení studie v průměru 8 týdnů (na začátku a na konci 8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rozsahu měření
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
kvantitativní hodnocení pohyblivosti kloubů na celé horní končetině pomocí standardních goniometrických měření.
Měřeno ve stupních (0-360 stupňů)
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Změna síly ruky a sevření
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
kvantitativní hodnocení síly ruky pomocí standardních měření dynamometrie v jednotkách kilogramů
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Změna v množství protokolu motorické aktivity
Časové okno: Dokončením studie (odevzato na začátku a po 8týdenním ukončení studia)
|
kvantitativní škála s vlastní zprávou měřící „množství“ a „jak dobře“ jedinec provádí řadu motorických úkolů.
Maximální skóre 150 (nezpracované skóre) pro každou sekci „Částka“ a „Jak dobře“.
Vyšší skóre odráží lepší výkon.
|
Dokončením studie (odevzato na začátku a po 8týdenním ukončení studia)
|
|
Změna mobility a aktivit každodenního života
Časové okno: Po dokončení studie (odebráno na začátku a po ukončení studie po 8 týdnech)
|
Barthelův index je kvantitativní škála měřící potřebu pomoci jednotlivce při plnění úkolů obecné mobility a činností každodenního života.
Maximální hrubé skóre je 100.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
Po dokončení studie (odebráno na začátku a po ukončení studie po 8 týdnech)
|
|
Změna obratnosti rukou
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Test 9jamkového kolíku byl použit jako kvantitativní měření obratnosti ruky.
Účastník je požádán, aby odstranil kolíky a vrátil je zpět do slotů během 100 sekund.
Počet přemístěných kolíků se zaznamená jako celkové skóre.
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Změna v měření spasticity
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Modifikovaná Ashworthova škála je standardizované kvantitativní hodnocení svalového napětí/spasticity během pohybů paží a zápěstí.
Boduje se na stupnici 1–5, přičemž vyšší čísla odrážejí větší závažnost spasticity.
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Změna v protokolu motorické aktivity Jak dobře
Časové okno: Po dokončení studie (při výchozím stavu a po ukončení studie po 8 týdnech)
|
kvantitativní škála s vlastní zprávou měřící „množství“ a „jak dobře“ jedinec provádí řadu motorických úkolů.
Maximální skóre 150 (nezpracované skóre) pro každou sekci „Částka“ a „Jak dobře“.
Vyšší skóre odráží lepší výkon.
|
Po dokončení studie (při výchozím stavu a po ukončení studie po 8 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raimund Helbok, MD, Innsbruck Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAI0093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční terapie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)