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Terapia della mano robotica e convenzionale dopo l'ictus

23 gennaio 2018 aggiornato da: Joel Stein, Columbia University

Training manuale assistito da robot (Amadeo) rispetto alle tecniche fisioterapiche convenzionali nei pazienti con ictus ischemico cronico: uno studio pilota

La debolezza è una delle principali cause di disabilità nei sopravvissuti all'ictus. Le tecniche riabilitative spesso non sono efficaci nel ripristinare la piena funzionalità dell'arto superiore. In particolare, molti individui rimangono con debolezza nella mano, impedendone il ritorno al pieno utilizzo.

Le terapie robotiche sono state sviluppate come strumenti di esercizio per i sopravvissuti all'ictus. I dispositivi, come InMotion2, si sono dimostrati utili per ripristinare alcune funzioni motorie nell'arto superiore. Tuttavia, la maggior parte dei dispositivi esistenti progettati per essere utilizzati con l'arto superiore sono stati sviluppati principalmente per il trattamento della spalla, del gomito e del polso. Non hanno specificamente affrontato la funzione della mano.

Tyromotion, Inc. ha sviluppato Amadeo, destinato principalmente a fornire riabilitazione a pazienti con deficit neurologici o ortopedici nella funzione della mano. I test clinici iniziali hanno dimostrato la praticità dell'utilizzo di questo dispositivo in una popolazione di sopravvissuti all'ictus, sebbene siano necessarie ulteriori ricerche per comprendere meglio l'utilità del dispositivo Amadeo rispetto ai metodi di riabilitazione convenzionali. Lo scopo di questo studio era confrontare i risultati dell'allenamento con il dispositivo Amadeo o l'allenamento con le terapie convenzionali.

Un totale di 28 soggetti provenienti da due siti separati hanno partecipato allo studio e sono stati sottoposti a test di base delle prestazioni e della funzione motoria e sensoriale dell'arto superiore. I soggetti sono stati quindi assegnati a uno dei due gruppi di trattamento con una probabilità del 50:50 di essere in entrambi i gruppi. Un gruppo è stato addestrato con il dispositivo Amadeo e l'altro gruppo è stato addestrato con la terapia convenzionale. Tutte le sessioni di formazione sono durate 60 minuti, tre giorni alla settimana per otto settimane (24 sessioni totali). I soggetti sono stati rivalutati al termine del programma di formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Innsbruck Medical University
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di ictus (> 3 mesi dal momento dell'ictus)
  • paresi o plegia dell'arto superiore.

Criteri di esclusione:

  • spasticità grave (definita sulla scala Ashworth con un punteggio di 4-5)
  • dolore severo nonostante la terapia del dolore convenzionale dell'estremità superiore paretica
  • tumefazione, infezione, frattura o ulcera dell'estremità paretica
  • artrite delle articolazioni della mano
  • incinta
  • terapia con tossina botulinica all'arto superiore entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • forti contrazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia convenzionale
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una terapia convenzionale alla dose interessata dell'arto superiore abbinata al gruppo di terapia robotica. Questi interventi mirano ad aumentare la mobilità, la forza e la funzionalità di spalla, gomito, polso e mano.
Altro: Terapia convenzionale
Questo braccio prevede il trattamento con metodi convenzionali progettati per promuovere la gamma di movimento, la forza, la coordinazione e la funzione a livello della spalla, del gomito, del polso e della mano.
Sperimentale: Terapia robotica
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una terapia robotica utilizzando il dispositivo Amadeo Hand Robot per migliorare la gamma di movimento, forza e coordinazione del polso e della mano.
Dispositivo: Dispositivo robot manuale Amadeo
Si tratta di un dispositivo robotico progettato per offrire riabilitazione per rimediare alla debolezza e alle limitazioni del raggio di movimento della mano e delle dita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure del braccio basate sulla menomazione - Cambiamento nella porzione dell'estremità superiore del Fugl Meyer
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane (al basale e al punto di completamento di 8 settimane)
misura quantitativa della prestazione (scala che va da 0 (minimo) a 66 (massimo) punti) della menomazione del braccio e della mano. Un punteggio più alto rappresenta movimenti più abili del braccio e della mano.
Fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane (al basale e al punto di completamento di 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle misure del raggio di movimento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
valutazione quantitativa della mobilità delle articolazioni in tutto l'arto superiore mediante misurazioni goniometriche standard. Misurato in gradi (0-360 gradi)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Modifica della forza della mano e del pizzicotto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
valutazione quantitativa della forza della mano utilizzando misurazioni dinamometriche standard in unità di chilogrammi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Modifica della quantità del registro delle attività motorie
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (presi al basale e al completamento dello studio a 8 settimane)
scala quantitativa di autovalutazione che misura la "Quantità" e "Quanto bene" un individuo esegue una batteria di attività motorie. Punteggio massimo di 150 (punteggio grezzo) per ciascuna sezione "Quantità" e "Quanto bene". Punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
Fino al completamento dello studio (presi al basale e al completamento dello studio a 8 settimane)
Cambiamento nella mobilità e nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (presi al basale e al completamento dello studio a 8 settimane)
L'Indice Barthel è una scala quantitativa che misura il bisogno di assistenza che un individuo ha nello svolgimento di compiti di mobilità generale e attività della vita quotidiana. Il punteggio grezzo massimo è 100. Valori più alti rappresentano risultati migliori.
Fino al completamento dello studio (presi al basale e al completamento dello studio a 8 settimane)
Cambiamento nella destrezza della mano
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Il 9 Hole Peg Test è stato utilizzato come misura quantitativa della destrezza della mano. Al partecipante viene chiesto di rimuovere i pioli e rimetterli nelle fessure in un periodo di 100 sec. Il numero di pioli spostati viene registrato come punteggio complessivo.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Modifica delle misure di spasticità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
La Scala di Ashworth modificata è una valutazione quantitativa standardizzata della tensione/spasticità muscolare durante i movimenti del braccio e del polso. Viene valutato su una scala da 1 a 5, con numeri più alti che riflettono una maggiore gravità della spasticità.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Modifica del registro delle attività motorie Quanto bene
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (presi al basale e al completamento dello studio a 8 settimane)
scala quantitativa di autovalutazione che misura la "Quantità" e "Quanto bene" un individuo esegue una batteria di attività motorie. Punteggio massimo di 150 (punteggio grezzo) per ciascuna sezione "Quantità" e "Quanto bene". Punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
Attraverso il completamento dello studio (presi al basale e al completamento dello studio a 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

New York University
Medical University Innsbruck

Investigatori

  • Investigatore principale: Raimund Helbok, MD, Innsbruck Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAI0093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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