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中风后的机器人和传统手部治疗

2018年1月23日 更新者:Joel Stein、Columbia University

机器人辅助手部训练 (Amadeo) 与慢性缺血性中风患者的常规物理治疗技术比较:初步研究

虚弱是中风幸存者残疾的主要原因。 康复技术通常无法有效恢复上肢的全部功能。 具体来说,许多人的手仍然很虚弱,无法充分发挥作用。

机器人疗法已被开发为中风幸存者的锻炼工具。 InMotion2 等设备已被证明可用于恢复上肢的某些运动功能。 然而,大多数设计用于上肢的现有设备主要是为治疗肩部、肘部和腕部而开发的。 他们没有专门解决手部功能问题。

Tyromotion, Inc. 开发了 Amadeo,主要用于为患有手部功能神经或骨科缺陷的患者提供康复服务。 初步临床测试已证明在中风幸存者人群中使用该设备的实用性,但需要进一步研究以更好地了解 Amadeo 设备与传统康复方法相比的实用性。 本研究的目的是比较使用 Amadeo 设备进行训练或使用传统疗法进行训练的结果。

来自两个不同地点的总共 28 名受试者参与了这项研究,并接受了上肢运动和感觉表现和功能的基线测试。 然后将受试者分配到两个治疗组中的一个,有 50:50 的机会进入任一组。 一组接受了 Amadeo 设备的训练,另一组接受了常规疗法的训练。 所有培训课程持续时间为 60 分钟,每周三天,持续八周(总共 24 节课)。 在完成培训计划后对受试者进行重新评估。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Innsbruck Medical University
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 中风病史(发作时间 >3 个月)
  • 上肢麻痹或瘫痪。

排除标准:

  • 严重痉挛(根据 Ashworth 量表定义,得分为 4-5)
  • 尽管对上肢麻痹进行了常规疼痛治疗,但仍有剧烈疼痛
  • 麻痹肢体肿胀、感染、骨折或溃疡
  • 手关节关节炎
  • 进入研究前 3 个月内接受过上肢肉毒杆菌毒素治疗
  • 剧烈宫缩

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规疗法
随机分配到该手臂的参与者将接受与机器人治疗组相匹配的受影响上肢剂量的常规治疗。 这些干预措施旨在增加肩部、肘部、手腕和手部的运动范围、力量和功能。
这只手臂涉及使用旨在促进肩部、肘部、腕部和手部水平的运动范围、力量、协调性和功能的常规方法进行治疗。
实验性的:机器人治疗
随机分配到这只手臂的参与者将使用 Amadeo Hand Robot 设备接受基于机器人的治疗,以改善手腕和手的运动范围、力量和协调性。
这是一种机器人设备,旨在提供康复服务,以修复手和手指的运动范围的弱点和限制。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于损伤的手臂测量 - Fugl Meyer 上肢部分的变化
大体时间:通过研究完成,平均 8 周(在基线和 8 周完成点)
手臂和手部损伤的定量性能测量(范围从 0(最小)到 66(最大)点)。 分数越高代表手臂和手的动作越熟练。
通过研究完成,平均 8 周(在基线和 8 周完成点)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动测量范围的变化
大体时间:通过学习完成,平均8周
使用标准测角测量对整个上肢关节的活动度进行定量评估。 以度为单位(0-360 度)
通过学习完成,平均8周
手和捏力的变化
大体时间:通过学习完成,平均8周
使用以千克为单位的标准测力测量法定量评估手部力量
通过学习完成,平均8周
机动活动日志量的变化
大体时间:通过研究完成(在基线和 8 周研究完成时进行)
定量的自我报告量表测量一个人执行一系列运动任务的“数量”和“表现如何”。 每个“数量”和“效果如何”部分的最高分数为 150(原始分数)。 更高的分数反映更好的性能。
通过研究完成(在基线和 8 周研究完成时进行)
活动能力和日常生活活动的变化
大体时间:通过研究完成(在基线和 8 周研究完成时进行)
Barthel 指数是一种定量量表,用于衡量个人在执行一般活动任务和日常生活活动时对帮助的需求。 最高原始分数为 100。 更高的值代表更好的结果。
通过研究完成(在基线和 8 周研究完成时进行)
手灵巧度的变化
大体时间:通过学习完成,平均8周
9 孔钉测试用作手灵巧性的定量测量。 要求参与者在 100 秒内取下钉子并将它们放回槽中。 移动的钉子数量记录为总分。
通过学习完成,平均8周
痉挛措施的变化
大体时间:通过学习完成,平均8周
改良的 Ashworth 量表是对手臂和手腕运动期间肌肉紧张/痉挛的标准化定量评估。 它以 1-5 的等级评分,较高的数字反映了较严重的痉挛。
通过学习完成,平均8周
机动活动日志的变化有多好
大体时间:通过研究完成(在基线和 8 周研究完成时进行)
定量的自我报告量表测量一个人执行一系列运动任务的“数量”和“表现如何”。 每个“数量”和“效果如何”部分的最高分数为 150(原始分数)。 更高的分数反映更好的性能。
通过研究完成(在基线和 8 周研究完成时进行)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Raimund Helbok, MD、Innsbruck Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月11日

首次发布 (估计)

2017年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月23日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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