- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03020576
Terapia manual robótica y convencional después de un accidente cerebrovascular
Entrenamiento manual asistido por robot (Amadeo) en comparación con técnicas de fisioterapia convencionales en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico crónico: un estudio piloto
La debilidad es una de las principales causas de discapacidad en los supervivientes de un accidente cerebrovascular. Las técnicas de rehabilitación a menudo no son efectivas para restaurar la función completa de la extremidad superior. Concretamente, muchos individuos quedan con debilidad en la mano, impidiendo su vuelta al pleno uso.
Las terapias robóticas se han desarrollado como herramientas de ejercicio para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. Se ha demostrado que los dispositivos, como el InMotion2, son útiles para restaurar algunas funciones motoras en la extremidad superior. Sin embargo, la mayoría de los dispositivos existentes diseñados para usarse con la extremidad superior se han desarrollado principalmente para tratar el hombro, el codo y la muñeca. No han abordado específicamente la función de la mano.
Tyromotion, Inc. ha desarrollado Amadeo, que está destinado principalmente a proporcionar rehabilitación a pacientes con deficiencias neurológicas u ortopédicas en la función de la mano. Las pruebas clínicas iniciales han demostrado la practicidad del uso de este dispositivo en una población de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, aunque se necesita más investigación para comprender mejor la utilidad del dispositivo Amadeo en comparación con los métodos de rehabilitación convencionales. El propósito de este estudio fue comparar los resultados del entrenamiento con el dispositivo Amadeo o el entrenamiento con terapias convencionales.
Un total de 28 sujetos de dos sitios separados participaron en el estudio y se sometieron a pruebas de referencia del rendimiento y la función motora y sensorial de las extremidades superiores. Luego, los sujetos fueron asignados a uno de los dos grupos de tratamiento con una probabilidad de 50:50 de estar en cualquiera de los grupos. Un grupo se entrenó con el dispositivo Amadeo y el otro grupo se entrenó con la terapia convencional. Todas las sesiones de entrenamiento tuvieron una duración de 60 minutos, tres días a la semana durante ocho semanas (24 sesiones en total). Los sujetos fueron reevaluados al finalizar el programa de entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Innsbruck Medical University
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de accidente cerebrovascular (> 3 meses desde el momento del ictus)
- paresia o plejia de la extremidad superior.
Criterio de exclusión:
- espasticidad severa (definida en la escala de Ashworth con una puntuación de 4-5)
- dolor severo a pesar de la terapia convencional del dolor de la extremidad superior parética
- hinchazón, infección, fractura o úlceras de la extremidad parética
- artritis de las articulaciones de la mano
- embarazada
- tratamiento con toxina botulínica en la extremidad superior en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- contracciones severas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Terapia convencional
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán una terapia convencional en la dosis de la extremidad superior afectada combinada con el grupo de Terapia robótica.
Estas intervenciones tienen como objetivo aumentar el rango de movimiento, la fuerza y la función en el hombro, el codo, la muñeca y la mano.
|
Este brazo implica el tratamiento con métodos convencionales diseñados para promover el rango de movimiento, la fuerza, la coordinación y la función a nivel del hombro, el codo, la muñeca y la mano.
|
Experimental: Terapia robótica
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán terapia robótica utilizando el dispositivo Amadeo Hand Robot para mejorar el rango de movimiento, la fuerza y la coordinación de la muñeca y la mano.
|
Este es un dispositivo robótico diseñado para ofrecer rehabilitación para remediar la debilidad y las limitaciones del rango de movimiento de la mano y los dedos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medidas del brazo basadas en la discapacidad: cambio en la porción de la extremidad superior del Fugl Meyer
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas (al inicio y en el punto de finalización de 8 semanas)
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medida cuantitativa del desempeño (escala que va de 0 (mínimo) a 66 (máximo) puntos) de discapacidad en el brazo y la mano.
Una puntuación más alta representa movimientos más hábiles del brazo y la mano.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas (al inicio y en el punto de finalización de 8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el rango de medidas de movimiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
|
evaluación cuantitativa de la movilidad de las articulaciones en todo el miembro superior utilizando medidas goniométricas estándar.
Medido en grados (0-360 grados)
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cambio en la mano y la fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
|
evaluación cuantitativa de la fuerza de la mano utilizando medidas de dinamometría estándar en unidades de kilogramos
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
|
Cambio en la cantidad del registro de actividad motora
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (tomado al inicio y a las 8 semanas de finalización del estudio)
|
escala cuantitativa de autoinforme que mide la 'cantidad' y 'qué tan bien' un individuo realiza una batería de tareas motoras.
Puntaje máximo de 150 (puntaje bruto) para cada sección 'Cantidad' y 'Qué tan bien'.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño.
|
Hasta la finalización del estudio (tomado al inicio y a las 8 semanas de finalización del estudio)
|
Cambio en la movilidad y actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (tomado al inicio y a las 8 semanas de finalización del estudio)
|
El Índice de Barthel es una escala cuantitativa que mide la necesidad de asistencia que tiene un individuo en el desempeño de tareas de movilidad general y actividades de la vida diaria.
La puntuación bruta máxima es 100.
Los valores más altos representan mejores resultados.
|
Hasta la finalización del estudio (tomado al inicio y a las 8 semanas de finalización del estudio)
|
Cambio en la destreza de la mano
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
|
La prueba de clavija de 9 hoyos se utilizó como una medida cuantitativa de la destreza manual.
Se le pide al participante que retire las clavijas y las vuelva a colocar en las ranuras en un período de 100 segundos.
El número de clavijas movidas se registra como una puntuación global.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cambio en las medidas de espasticidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
|
La escala de Ashworth modificada es una evaluación cuantitativa estandarizada de la tensión/espasticidad muscular durante los movimientos del brazo y la muñeca.
Se puntúa en una escala del 1 al 5, donde los números más altos reflejan una mayor gravedad de la espasticidad.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
|
Cambio en el registro de actividad motora Qué tan bien
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (tomado al inicio y en la finalización del estudio de 8 semanas)
|
escala cuantitativa de autoinforme que mide la 'cantidad' y 'qué tan bien' un individuo realiza una batería de tareas motoras.
Puntaje máximo de 150 (puntaje bruto) para cada sección 'Cantidad' y 'Qué tan bien'.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño.
|
Hasta la finalización del estudio (tomado al inicio y en la finalización del estudio de 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raimund Helbok, MD, Innsbruck Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAI0093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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