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Terapia manual robótica y convencional después de un accidente cerebrovascular

23 de enero de 2018 actualizado por: Joel Stein, Columbia University

Entrenamiento manual asistido por robot (Amadeo) en comparación con técnicas de fisioterapia convencionales en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico crónico: un estudio piloto

La debilidad es una de las principales causas de discapacidad en los supervivientes de un accidente cerebrovascular. Las técnicas de rehabilitación a menudo no son efectivas para restaurar la función completa de la extremidad superior. Concretamente, muchos individuos quedan con debilidad en la mano, impidiendo su vuelta al pleno uso.

Las terapias robóticas se han desarrollado como herramientas de ejercicio para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. Se ha demostrado que los dispositivos, como el InMotion2, son útiles para restaurar algunas funciones motoras en la extremidad superior. Sin embargo, la mayoría de los dispositivos existentes diseñados para usarse con la extremidad superior se han desarrollado principalmente para tratar el hombro, el codo y la muñeca. No han abordado específicamente la función de la mano.

Tyromotion, Inc. ha desarrollado Amadeo, que está destinado principalmente a proporcionar rehabilitación a pacientes con deficiencias neurológicas u ortopédicas en la función de la mano. Las pruebas clínicas iniciales han demostrado la practicidad del uso de este dispositivo en una población de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, aunque se necesita más investigación para comprender mejor la utilidad del dispositivo Amadeo en comparación con los métodos de rehabilitación convencionales. El propósito de este estudio fue comparar los resultados del entrenamiento con el dispositivo Amadeo o el entrenamiento con terapias convencionales.

Un total de 28 sujetos de dos sitios separados participaron en el estudio y se sometieron a pruebas de referencia del rendimiento y la función motora y sensorial de las extremidades superiores. Luego, los sujetos fueron asignados a uno de los dos grupos de tratamiento con una probabilidad de 50:50 de estar en cualquiera de los grupos. Un grupo se entrenó con el dispositivo Amadeo y el otro grupo se entrenó con la terapia convencional. Todas las sesiones de entrenamiento tuvieron una duración de 60 minutos, tres días a la semana durante ocho semanas (24 sesiones en total). Los sujetos fueron reevaluados al finalizar el programa de entrenamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Innsbruck Medical University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • antecedentes de accidente cerebrovascular (> 3 meses desde el momento del ictus)
  • paresia o plejia de la extremidad superior.

Criterio de exclusión:

  • espasticidad severa (definida en la escala de Ashworth con una puntuación de 4-5)
  • dolor severo a pesar de la terapia convencional del dolor de la extremidad superior parética
  • hinchazón, infección, fractura o úlceras de la extremidad parética
  • artritis de las articulaciones de la mano
  • embarazada
  • tratamiento con toxina botulínica en la extremidad superior en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • contracciones severas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia convencional
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán una terapia convencional en la dosis de la extremidad superior afectada combinada con el grupo de Terapia robótica. Estas intervenciones tienen como objetivo aumentar el rango de movimiento, la fuerza y ​​la función en el hombro, el codo, la muñeca y la mano.
Este brazo implica el tratamiento con métodos convencionales diseñados para promover el rango de movimiento, la fuerza, la coordinación y la función a nivel del hombro, el codo, la muñeca y la mano.
Experimental: Terapia robótica
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán terapia robótica utilizando el dispositivo Amadeo Hand Robot para mejorar el rango de movimiento, la fuerza y ​​la coordinación de la muñeca y la mano.
Este es un dispositivo robótico diseñado para ofrecer rehabilitación para remediar la debilidad y las limitaciones del rango de movimiento de la mano y los dedos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas del brazo basadas en la discapacidad: cambio en la porción de la extremidad superior del Fugl Meyer
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas (al inicio y en el punto de finalización de 8 semanas)
medida cuantitativa del desempeño (escala que va de 0 (mínimo) a 66 (máximo) puntos) de discapacidad en el brazo y la mano. Una puntuación más alta representa movimientos más hábiles del brazo y la mano.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas (al inicio y en el punto de finalización de 8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rango de medidas de movimiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
evaluación cuantitativa de la movilidad de las articulaciones en todo el miembro superior utilizando medidas goniométricas estándar. Medido en grados (0-360 grados)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Cambio en la mano y la fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
evaluación cuantitativa de la fuerza de la mano utilizando medidas de dinamometría estándar en unidades de kilogramos
A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Cambio en la cantidad del registro de actividad motora
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (tomado al inicio y a las 8 semanas de finalización del estudio)
escala cuantitativa de autoinforme que mide la 'cantidad' y 'qué tan bien' un individuo realiza una batería de tareas motoras. Puntaje máximo de 150 (puntaje bruto) para cada sección 'Cantidad' y 'Qué tan bien'. Las puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño.
Hasta la finalización del estudio (tomado al inicio y a las 8 semanas de finalización del estudio)
Cambio en la movilidad y actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (tomado al inicio y a las 8 semanas de finalización del estudio)
El Índice de Barthel es una escala cuantitativa que mide la necesidad de asistencia que tiene un individuo en el desempeño de tareas de movilidad general y actividades de la vida diaria. La puntuación bruta máxima es 100. Los valores más altos representan mejores resultados.
Hasta la finalización del estudio (tomado al inicio y a las 8 semanas de finalización del estudio)
Cambio en la destreza de la mano
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
La prueba de clavija de 9 hoyos se utilizó como una medida cuantitativa de la destreza manual. Se le pide al participante que retire las clavijas y las vuelva a colocar en las ranuras en un período de 100 segundos. El número de clavijas movidas se registra como una puntuación global.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Cambio en las medidas de espasticidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
La escala de Ashworth modificada es una evaluación cuantitativa estandarizada de la tensión/espasticidad muscular durante los movimientos del brazo y la muñeca. Se puntúa en una escala del 1 al 5, donde los números más altos reflejan una mayor gravedad de la espasticidad.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Cambio en el registro de actividad motora Qué tan bien
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (tomado al inicio y en la finalización del estudio de 8 semanas)
escala cuantitativa de autoinforme que mide la 'cantidad' y 'qué tan bien' un individuo realiza una batería de tareas motoras. Puntaje máximo de 150 (puntaje bruto) para cada sección 'Cantidad' y 'Qué tan bien'. Las puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño.
Hasta la finalización del estudio (tomado al inicio y en la finalización del estudio de 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Raimund Helbok, MD, Innsbruck Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia convencional

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