Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная и традиционная ручная терапия после инсульта

23 января 2018 г. обновлено: Joel Stein, Columbia University

Роботизированная тренировка рук (Amadeo) по сравнению с традиционными методами физиотерапии у пациентов с хроническим ишемическим инсультом: пилотное исследование

Слабость является основной причиной инвалидности у перенесших инсульт. Реабилитационные методы часто неэффективны для восстановления полной функции верхней конечности. В частности, у многих людей остается слабость в руке, что препятствует ее полному использованию.

Роботизированная терапия была разработана в качестве тренажеров для выживших после инсульта. Было показано, что такие устройства, как InMotion2, полезны для восстановления некоторых двигательных функций верхней конечности. Однако большинство существующих устройств, предназначенных для использования на верхней конечности, в первую очередь были разработаны для лечения плеча, локтя и запястья. Они специально не рассматривали функцию рук.

Компания Tyromotion, Inc. разработала Amadeo, который в первую очередь предназначен для реабилитации пациентов с неврологическими или ортопедическими нарушениями функции кисти. Первоначальные клинические испытания продемонстрировали практичность использования этого устройства у пациентов, перенесших инсульт, хотя необходимы дальнейшие исследования, чтобы лучше понять полезность устройства Amadeo по сравнению с традиционными методами реабилитации. Целью данного исследования было сравнить результаты тренировок с использованием устройства Amadeo и тренировок с использованием традиционных методов лечения.

Всего в исследовании приняли участие 28 человек из двух разных мест, которые прошли базовое тестирование двигательных и сенсорных функций и функций верхних конечностей. Затем субъектов распределяли в одну из двух лечебных групп с вероятностью 50:50 попасть в любую группу. Одна группа прошла обучение с использованием аппарата Амадео, а другая группа прошла обучение с использованием традиционной терапии. Все учебные занятия длились 60 минут, три дня в неделю в течение восьми недель (всего 24 занятия). Субъекты были повторно оценены по завершении программы обучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • история инсульта (> 3 месяцев с момента инсульта)
  • парез или плегия верхних конечностей.

Критерий исключения:

  • тяжелая спастичность (определяется по шкале Эшворта с оценкой 4-5 баллов)
  • сильная боль, несмотря на традиционную обезболивающую терапию паретичной верхней конечности
  • отек, инфекция, перелом или язва паретичной конечности
  • артрит суставов рук
  • беременная
  • ботулиническая терапия верхних конечностей в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • сильные схватки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционная терапия
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать обычную терапию на пораженной верхней конечности в дозе, соответствующей группе роботизированной терапии. Эти вмешательства направлены на увеличение диапазона движений, силы и функции плеча, локтя, запястья и кисти.
Другой: Традиционная терапия
Эта рука включает в себя лечение с использованием традиционных методов, разработанных для улучшения диапазона движений, силы, координации и функций на уровне плеча, локтя, запястья и кисти.
Экспериментальный: Роботизированная терапия
Участники, рандомизированные для этой руки, получат роботизированную терапию с использованием устройства Amadeo Hand Robot для улучшения диапазона движений, силы и координации запястья и кисти.
Устройство: Устройство ручного робота Amadeo
Это роботизированное устройство, предназначенное для реабилитации с целью устранения слабости и ограничения диапазона движений кисти и пальцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения руки, основанные на поражении - изменение в верхней части конечности Fugl Meyer
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель (исходный уровень и 8-недельная точка завершения)
количественная мера эффективности (шкала от 0 (минимум) до 66 (максимум) баллов) поражения рук и кистей. Более высокий балл представляет более искусные движения руки и кисти.
По завершении исследования в среднем 8 недель (исходный уровень и 8-недельная точка завершения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диапазона измерений движения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
количественная оценка подвижности суставов на всем протяжении верхней конечности с помощью стандартных гониометрических измерений. Измеряется в градусах (0-360 градусов)
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
Изменение силы руки и щипка
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
количественная оценка силы кисти с помощью стандартных измерений динамометрии в килограммах
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
Изменение суммы журнала двигательной активности
Временное ограничение: По завершении исследования (взятые на исходном уровне и по завершении 8-недельного исследования)
количественная шкала самоотчета, измеряющая «количество» и «насколько хорошо» человек выполняет ряд двигательных задач. Максимальный балл 150 (необработанный балл) для каждого раздела «Сумма» и «Насколько хорошо». Более высокие баллы отражают лучшую производительность.
По завершении исследования (взятые на исходном уровне и по завершении 8-недельного исследования)
Изменение подвижности и активности в повседневной жизни
Временное ограничение: По завершении исследования (взятые на исходном уровне и по завершении 8-недельного исследования)
Индекс Бартеля представляет собой количественную шкалу, измеряющую потребность человека в помощи при выполнении задач общей мобильности и повседневной деятельности. Максимальный исходный балл — 100. Более высокие значения представляют лучшие результаты.
По завершении исследования (взятые на исходном уровне и по завершении 8-недельного исследования)
Изменение ловкости рук
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
В качестве количественного показателя ловкости рук использовался тест с 9 отверстиями. Участника просят удалить колышки и положить их обратно в слоты в течение 100 секунд. Количество перемещенных колышек записывается как общий балл.
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
Изменение показателей спастичности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
Модифицированная шкала Эшворта представляет собой стандартизированную количественную оценку скованности/спастичности мышц при движениях руки и запястья. Он оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокие цифры отражают большую степень спастичности.
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
Изменение в журнале двигательной активности Насколько хорошо
Временное ограничение: По завершении исследования (взятые на исходном уровне и по завершении 8-недельного исследования)
количественная шкала самоотчета, измеряющая «количество» и «насколько хорошо» человек выполняет ряд двигательных задач. Максимальный балл 150 (необработанный балл) для каждого раздела «Сумма» и «Насколько хорошо». Более высокие баллы отражают лучшую производительность.
По завершении исследования (взятые на исходном уровне и по завершении 8-недельного исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

New York University
Medical University Innsbruck

Следователи

  • Главный следователь: Raimund Helbok, MD, Innsbruck Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAI0093

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Традиционная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться