Robotische en conventionele handtherapie na een beroerte
Robotondersteunde handtraining (Amadeo) vergeleken met conventionele fysiotherapeutische technieken bij patiënten met chronische ischemische beroerte: een pilotstudie
Zwakte is een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij overlevenden van een beroerte. Revalidatietechnieken zijn vaak niet effectief bij het herstellen van de volledige functie van de bovenste extremiteit. In het bijzonder blijven veel mensen zwak in de hand, waardoor deze niet meer volledig kan worden gebruikt.
Robottherapieën zijn ontwikkeld als oefenhulpmiddelen voor overlevenden van een beroerte. Van apparaten, zoals de InMotion2, is aangetoond dat ze nuttig zijn bij het herstellen van bepaalde motorische functies in de bovenste ledematen. De meeste bestaande apparaten die zijn ontworpen om te worden gebruikt met de bovenste ledematen, zijn echter in de eerste plaats ontwikkeld om de schouder, elleboog en pols te behandelen. Ze zijn niet specifiek ingegaan op de handfunctie.
Tyromotion, Inc. heeft de Amadeo ontwikkeld, die in de eerste plaats bedoeld is om revalidatie te bieden aan patiënten met neurologische of orthopedische stoornissen in de handfunctie. Eerste klinische tests hebben de bruikbaarheid aangetoond van het gebruik van dit apparaat bij een populatie van overlevenden van een beroerte, hoewel verder onderzoek nodig is om het nut van het Amadeo-apparaat beter te begrijpen in vergelijking met conventionele revalidatiemethoden. Het doel van deze studie was om de resultaten van training met het Amadeo-apparaat of training met conventionele therapieën te vergelijken.
In totaal namen 28 proefpersonen van twee afzonderlijke locaties deel aan het onderzoek en ondergingen basistests van de motorische en sensorische prestaties en functie van de bovenste ledematen. De proefpersonen werden vervolgens toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen met een kans van 50:50 om in een van beide groepen te zitten. De ene groep onderging een training met het Amadeo-apparaat en de andere groep onderging een training met conventionele therapie. Alle trainingssessies duurden 60 minuten, drie dagen per week gedurende acht weken (24 totale sessies). De proefpersonen werden opnieuw beoordeeld na voltooiing van het trainingsprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Innsbruck Medical University
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voorgeschiedenis van een beroerte (>3 maanden vanaf het moment van ictus)
- parese of plegie van de bovenste extremiteit.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige spasticiteit (gedefinieerd op de Ashworth-schaal met een score van 4-5)
- ernstige pijn ondanks conventionele pijntherapie van de paretische bovenste extremiteit
- zwelling, infectie, breuk of zweren van de paretische extremiteit
- artritis van de handgewrichten
- zwanger
- botulinetoxinetherapie aan de bovenste extremiteit binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- hevige weeën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele therapie
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen conventionele therapie op basis van de dosis van hun aangedane bovenste ledematen die overeenkomt met de Robotic Therapy-groep.
Deze ingrepen zijn gericht op het vergroten van de bewegingsuitslag, kracht en functie van de schouder, elleboog, pols en hand.
|
Deze arm omvat behandeling met behulp van conventionele methoden die zijn ontworpen om bewegingsbereik, kracht, coördinatie en functie op het niveau van de schouder, elleboog, pols en hand te bevorderen.
|
|
Experimenteel: Robotische therapie
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, krijgen op robots gebaseerde therapie met behulp van het Amadeo Hand Robot-apparaat om het bewegingsbereik, de kracht en de coördinatie van de pols en hand te verbeteren.
|
Dit is een robotachtig apparaat dat is ontworpen om revalidatie te bieden om zwakte en bewegingsbeperkingen van hand en vingers te verhelpen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op stoornissen gebaseerde armmaatregelen - verandering in het bovenste extremiteitsgedeelte van de Fugl Meyer
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken (bij aanvang en op het voltooiingspunt van 8 weken)
|
kwantitatieve prestatiemaatstaf (schaal variërend van 0 (minimum) tot 66 (maximum) punten) van arm- en handstoornissen.
Een hogere score staat voor meer vaardige bewegingen van de arm en hand.
|
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken (bij aanvang en op het voltooiingspunt van 8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bereik van bewegingsmaatregelen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
kwantitatieve beoordeling van de beweeglijkheid van gewrichten in de bovenste ledematen met behulp van standaard goniometrische maatregelen.
Gemeten in graden (0-360 graden)
|
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
|
Verandering in hand- en knijpkracht
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
kwantitatieve beoordeling van handkracht met behulp van standaard dynamometriemetingen in kilogrammen
|
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
|
Wijziging in hoeveelheid motoractiviteitenlogboek
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie (genomen bij aanvang en na afronding van de studie van 8 weken)
|
kwantitatieve, zelfrapportageschaal die de 'hoeveelheid' en 'hoe goed' meet van een persoon die een reeks motorische taken uitvoert.
Maximale score van 150 (ruwe score) voor elk gedeelte 'Bedrag' en 'Hoe goed'.
Hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
|
Tot en met afronding van de studie (genomen bij aanvang en na afronding van de studie van 8 weken)
|
|
Verandering in mobiliteit en activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie (genomen bij baseline en na afronding van de studie van 8 weken)
|
De Barthel-index is een kwantitatieve schaal die de behoefte aan hulp meet die een individu heeft bij het uitvoeren van taken van algemene mobiliteit en activiteiten van het dagelijks leven.
Maximale ruwe score is 100.
Hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Tot en met afronding van de studie (genomen bij baseline en na afronding van de studie van 8 weken)
|
|
Verandering in handvaardigheid
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
De 9 Hole Peg Test werd gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor handvaardigheid.
De deelnemer wordt gevraagd om de pinnen te verwijderen en terug te plaatsen in de sleuven in een periode van 100 sec.
Het aantal verplaatste pinnen wordt geregistreerd als een algemene score.
|
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
|
Verandering in spasticiteitsmaatregelen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal is een gestandaardiseerde kwantitatieve beoordeling van spierstrakheid/spasticiteit tijdens bewegingen van arm en pols.
Het wordt gescoord op een schaal van 1-5, waarbij hogere cijfers een grotere ernst van spasticiteit weerspiegelen.
|
Door afronding studie gemiddeld 8 weken
|
|
Verandering in Motor Activity Log hoe goed
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie (genomen bij baseline en na afronding van de studie van 8 weken)
|
kwantitatieve, zelfrapportageschaal die de 'hoeveelheid' en 'hoe goed' meet van een persoon die een reeks motorische taken uitvoert.
Maximale score van 150 (ruwe score) voor elk gedeelte 'Bedrag' en 'Hoe goed'.
Hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
|
Tot en met afronding van de studie (genomen bij baseline en na afronding van de studie van 8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raimund Helbok, MD, Innsbruck Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAI0093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .