- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03020901
teikoplaniinin injektiovalmistetta koskeva kliininen tutkimus
keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
100 000 tapausta Reaalimaailman tutkimus teikoplaniinin turvallisuudesta, tehokkuuden uudelleenarvioinnista ja bakteeriresistenssin seurannasta injektiota varten luetteloimisen jälkeen
- Ensisijainen tutkimuksen päätepiste Tietoturvan tehokkuus
- Toissijaisen tutkimuksen päätepiste Populaatioominaisuuksien laaja käyttö Kliiniset lääkkeen ominaisuudet sopivat joukon ominaisuudet Haittavaikutukset herkkä väestön ominaisuudet Paljasta harvinaiset, uudet, odottamattomat ja pitkäaikaiset haittavaikutukset bakteerien vastustuskykyyn. Tutustu teikoplaniinin etuihin yhdessä muiden antimikrobisten aineiden kanssa. Tutustu opportunistiseen käyttöön teikoplaniini injektiota varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustarkoituksiin
- Tutkia teikoplaniinin eri annosten turvallisuutta ja tehoa injektiota varten todellisessa maailmassa
- Tutkia teikoplaniinin eri annosten ominaisuuksia injektiota varten, huumeiden käytön kliinisiä ominaisuuksia ja bakteeriresistenssin toistuvaa käyttöä;
- paljastaa harvinaisia tai jopa erittäin harvinaisia, uusia, odottamattomia ja pitkäaikaiseen käyttöön liittyviä haittavaikutuksia;
- Tutkia teikoplaniinin eri annosten etuja yhdessä muiden antimikrobisten aineiden kanssa;
- Selvittää teikoplaniinin käyttöä tartuntatautien hoidossa lääkkeiden järkevän ajankäytön perusteella;
- Paljastaa haittavaikutusten riskitekijät ja alttius ihmisille, tunnistaa joukon ominaisuudet;
- Selvittää teikoplaniini-injektion kliinistä käyttöä todelliseen tilanteeseen, riskien jatkohallintaa varten, laajentaa indikaatioita ja asiantuntijakonsensusannostutkimusta kliinisten vihjeiden ja pohjan saamiseksi;
- Tarjoaa viitteitä kliinisten ohjeiden tarkistamiseen ja konsensukseen, kliinisen kulkureitin suunnitteluun;
- Teikoplaniini-injektion turvallisen käytön tasoa, lääketieteellistä perustukea ja markkinoiden elinvoimaa.
Tutkimus suunnittelu
- Kansallinen, laajamittainen, standardoitu, standardoitu, reaalimaailman tutkimus;
- Prospektiivinen, yksikätinen avoin, ei-interventiivinen, rekisteröinti, monikeskuskliininen tutkimus;
- Teikoplaniinia injektiona käyttävistä sairaaloista valittiin 200 vapaaehtoista;
- Teikoplaniinin rekisteröinti potilailla, joilla on injektio;
- Tavoitenäytteen koko on 100 000 tapausta;
- Vapautus tietoon perustuvasta suostumuksesta eettisten arviointihakemusten osalta;
- Teikoplaniinin tutkimus ja laajamittaiset tiedot antibioottien turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Teikoplaniinin resepti potilaille
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Teikoplaniinin resepti potilaille
Poissulkemiskriteerit:
- EI
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bakteerien poistumisnopeus
Aikaikkuna: 1-21 päivää injektion jälkeen
|
1-21 päivää injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FM-P5-2016052501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .