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el ensayo clínico de teicoplanina para inyección

11 de enero de 2017 actualizado por: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

100000casos Investigación en el mundo real de la seguridad, reevaluación de la eficacia y monitoreo de la resistencia bacteriana de la teicoplanina inyectable después de la inclusión en la lista

  1. Criterio de valoración principal del estudio Seguridad Eficacia
  2. Criterio de valoración secundario del estudio Uso extensivo de las características de la población Características clínicas del fármaco características adecuadas de la multitud Reacciones adversas características de la población susceptible Revelar reacciones adversas al fármaco raras, nuevas, imprevistas y a largo plazo resistencia bacteriana Explorar las ventajas de la teicoplanina en combinación con otros agentes antimicrobianos Explorar el uso oportunista de teicoplanina para inyección

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Motivo de investigación

  1. Explorar la seguridad y eficacia de diferentes dosis de teicoplanina inyectable en el mundo real
  2. Explorar las características de las diferentes dosis de teicoplanina inyectable, las características clínicas del uso de drogas y el uso repetido de la resistencia bacteriana;
  3. Revelar reacciones adversas a medicamentos raras o incluso muy raras, nuevas, imprevistas y asociadas con el uso a largo plazo;
  4. Explorar las ventajas de diferentes dosis de teicoplanina en combinación con otros agentes antimicrobianos;
  5. Explorar el uso de teicoplanina en el tratamiento de enfermedades infecciosas en el tiempo de uso racional de medicamentos;
  6. Revelar los factores de riesgo de reacciones adversas y susceptibilidad a las personas, identificar las características de la multitud;
  7. Para investigar el uso clínico de la inyección de teicoplanina para la situación real, para una mayor gestión de riesgos, para ampliar las indicaciones y el estudio de dosis de consenso de expertos para proporcionar pistas y bases clínicas;
  8. Proporcionar referencia para la revisión de guías clínicas y consenso, diseño de vías clínicas;
  9. Mejorar aún más el nivel de uso seguro de la inyección de teicoplanina, el apoyo médico básico y la vitalidad del mercado.

Diseño de la investigación

  1. Investigación nacional, a gran escala, estandarizada, estandarizada, del mundo real;
  2. Estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, abierto, no intervencionista, de registro, multicéntrico;
  3. En los hospitales que utilizan teicoplanina inyectable, se seleccionaron 200 sobre la base de principios voluntarios;
  4. Registro de teicoplanina en pacientes con inyección;
  5. Tamaño de muestra objetivo de 100.000 casos;
  6. Exención del consentimiento informado para solicitudes de revisión ética;
  7. Estudio de teicoplanina y datos a gran escala sobre la seguridad y eficacia de los antibióticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yingchun Xu, Doctor
  • Número de teléfono: 13911303028
  • Correo electrónico: xycpumch@139.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Prescripción de teicoplanina en pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prescripción de teicoplanina en pacientes.

Criterio de exclusión:

  • NO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de aclaramiento bacteriano
Periodo de tiempo: 1-21 días después de la inyección
1-21 días después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FM-P5-2016052501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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