- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03020901
el ensayo clínico de teicoplanina para inyección
11 de enero de 2017 actualizado por: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
100000casos Investigación en el mundo real de la seguridad, reevaluación de la eficacia y monitoreo de la resistencia bacteriana de la teicoplanina inyectable después de la inclusión en la lista
- Criterio de valoración principal del estudio Seguridad Eficacia
- Criterio de valoración secundario del estudio Uso extensivo de las características de la población Características clínicas del fármaco características adecuadas de la multitud Reacciones adversas características de la población susceptible Revelar reacciones adversas al fármaco raras, nuevas, imprevistas y a largo plazo resistencia bacteriana Explorar las ventajas de la teicoplanina en combinación con otros agentes antimicrobianos Explorar el uso oportunista de teicoplanina para inyección
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Motivo de investigación
- Explorar la seguridad y eficacia de diferentes dosis de teicoplanina inyectable en el mundo real
- Explorar las características de las diferentes dosis de teicoplanina inyectable, las características clínicas del uso de drogas y el uso repetido de la resistencia bacteriana;
- Revelar reacciones adversas a medicamentos raras o incluso muy raras, nuevas, imprevistas y asociadas con el uso a largo plazo;
- Explorar las ventajas de diferentes dosis de teicoplanina en combinación con otros agentes antimicrobianos;
- Explorar el uso de teicoplanina en el tratamiento de enfermedades infecciosas en el tiempo de uso racional de medicamentos;
- Revelar los factores de riesgo de reacciones adversas y susceptibilidad a las personas, identificar las características de la multitud;
- Para investigar el uso clínico de la inyección de teicoplanina para la situación real, para una mayor gestión de riesgos, para ampliar las indicaciones y el estudio de dosis de consenso de expertos para proporcionar pistas y bases clínicas;
- Proporcionar referencia para la revisión de guías clínicas y consenso, diseño de vías clínicas;
- Mejorar aún más el nivel de uso seguro de la inyección de teicoplanina, el apoyo médico básico y la vitalidad del mercado.
Diseño de la investigación
- Investigación nacional, a gran escala, estandarizada, estandarizada, del mundo real;
- Estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, abierto, no intervencionista, de registro, multicéntrico;
- En los hospitales que utilizan teicoplanina inyectable, se seleccionaron 200 sobre la base de principios voluntarios;
- Registro de teicoplanina en pacientes con inyección;
- Tamaño de muestra objetivo de 100.000 casos;
- Exención del consentimiento informado para solicitudes de revisión ética;
- Estudio de teicoplanina y datos a gran escala sobre la seguridad y eficacia de los antibióticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yingchun Xu, Doctor
- Número de teléfono: 13911303028
- Correo electrónico: xycpumch@139.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Prescripción de teicoplanina en pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prescripción de teicoplanina en pacientes.
Criterio de exclusión:
- NO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de aclaramiento bacteriano
Periodo de tiempo: 1-21 días después de la inyección
|
1-21 días después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FM-P5-2016052501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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