- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03020901
die klinische Studie mit Teicoplanin zur Injektion
11. Januar 2017 aktualisiert von: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
100000 Fälle Real World Research zur Sicherheit, Neubewertung der Wirksamkeit und Überwachung der Bakterienresistenz von Teicoplanin zur Injektion nach der Zulassung
- Primärer Studienendpunkt Sicherheitseffektivität
- Sekundärer Studienendpunkt Ausgedehnte Verwendung von Populationsmerkmalen Klinische Arzneimittelmerkmale Merkmale der angemessenen Menge Nebenwirkungen Anfällige Populationsmerkmale Aufdecken seltener, neuer, unerwarteter und langfristiger Nebenwirkungen Bakterienresistenz Erkunden Sie die Vorteile von Teicoplanin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Wirkstoffen Erkunden Sie die opportunistische Verwendung von Teicoplanin zur Injektion
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungszwecke
- Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosierungen von Teicoplanin zur Injektion in der realen Welt
- Untersuchung der Eigenschaften verschiedener Teicoplanin-Dosen zur Injektion, der klinischen Eigenschaften des Drogenkonsums und der wiederholten Anwendung bakterieller Resistenzen;
- Aufdecken seltener oder sogar sehr seltener, neuer, unerwarteter und unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung;
- Untersuchung der Vorteile verschiedener Dosen von Teicoplanin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Wirkstoffen;
- Um die Verwendung von Teicoplanin bei der Behandlung von Infektionskrankheiten auf die rationelle Verwendung von Arzneimitteln Zeit zu erforschen;
- Um die Risikofaktoren von Nebenwirkungen und Anfälligkeit für Menschen aufzudecken, um die Merkmale der Menge zu identifizieren;
- Untersuchung der klinischen Anwendung von Teicoplanin-Injektionen für die reale Situation, für weiteres Risikomanagement, Erweiterung der Indikationen und Expertenkonsens-Dosisstudie, um klinische Anhaltspunkte und Grundlagen zu liefern;
- Bereitstellung von Referenzen für die Überarbeitung klinischer Richtlinien und Konsens, Design des klinischen Behandlungspfads;
- Um das Niveau der sicheren Anwendung von Teicoplanin-Injektionen, der medizinischen Basisversorgung und der Vitalität des Marktes weiter zu verbessern.
Forschungsdesign
- Nationale, groß angelegte, standardisierte, standardisierte, reale Forschung;
- Prospektive, einarmige offene, nicht-interventionelle Registrierung, multizentrische klinische Studie;
- In den Krankenhäusern, die Teicoplanin zur Injektion verwenden, wurden 200 nach freiwilligen Grundsätzen ausgewählt;
- Registrierung von Teicoplanin bei Patienten mit Injektion;
- Zielstichprobengröße von 100.000 Fällen;
- Befreiung von der informierten Einwilligung für Anträge auf ethische Überprüfung;
- Studie zu Teicoplanin und umfangreiche Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Antibiotika.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Rezept für Teicoplanin bei Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rezept für Teicoplanin bei Patienten
Ausschlusskriterien:
- NEIN
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bakterielle Clearance-Rate
Zeitfenster: 1-21 Tage nach der Injektion
|
1-21 Tage nach der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FM-P5-2016052501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
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