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die klinische Studie mit Teicoplanin zur Injektion

11. Januar 2017 aktualisiert von: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

100000 Fälle Real World Research zur Sicherheit, Neubewertung der Wirksamkeit und Überwachung der Bakterienresistenz von Teicoplanin zur Injektion nach der Zulassung

  1. Primärer Studienendpunkt Sicherheitseffektivität
  2. Sekundärer Studienendpunkt Ausgedehnte Verwendung von Populationsmerkmalen Klinische Arzneimittelmerkmale Merkmale der angemessenen Menge Nebenwirkungen Anfällige Populationsmerkmale Aufdecken seltener, neuer, unerwarteter und langfristiger Nebenwirkungen Bakterienresistenz Erkunden Sie die Vorteile von Teicoplanin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Wirkstoffen Erkunden Sie die opportunistische Verwendung von Teicoplanin zur Injektion

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Forschungszwecke

  1. Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosierungen von Teicoplanin zur Injektion in der realen Welt
  2. Untersuchung der Eigenschaften verschiedener Teicoplanin-Dosen zur Injektion, der klinischen Eigenschaften des Drogenkonsums und der wiederholten Anwendung bakterieller Resistenzen;
  3. Aufdecken seltener oder sogar sehr seltener, neuer, unerwarteter und unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung;
  4. Untersuchung der Vorteile verschiedener Dosen von Teicoplanin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Wirkstoffen;
  5. Um die Verwendung von Teicoplanin bei der Behandlung von Infektionskrankheiten auf die rationelle Verwendung von Arzneimitteln Zeit zu erforschen;
  6. Um die Risikofaktoren von Nebenwirkungen und Anfälligkeit für Menschen aufzudecken, um die Merkmale der Menge zu identifizieren;
  7. Untersuchung der klinischen Anwendung von Teicoplanin-Injektionen für die reale Situation, für weiteres Risikomanagement, Erweiterung der Indikationen und Expertenkonsens-Dosisstudie, um klinische Anhaltspunkte und Grundlagen zu liefern;
  8. Bereitstellung von Referenzen für die Überarbeitung klinischer Richtlinien und Konsens, Design des klinischen Behandlungspfads;
  9. Um das Niveau der sicheren Anwendung von Teicoplanin-Injektionen, der medizinischen Basisversorgung und der Vitalität des Marktes weiter zu verbessern.

Forschungsdesign

  1. Nationale, groß angelegte, standardisierte, standardisierte, reale Forschung;
  2. Prospektive, einarmige offene, nicht-interventionelle Registrierung, multizentrische klinische Studie;
  3. In den Krankenhäusern, die Teicoplanin zur Injektion verwenden, wurden 200 nach freiwilligen Grundsätzen ausgewählt;
  4. Registrierung von Teicoplanin bei Patienten mit Injektion;
  5. Zielstichprobengröße von 100.000 Fällen;
  6. Befreiung von der informierten Einwilligung für Anträge auf ethische Überprüfung;
  7. Studie zu Teicoplanin und umfangreiche Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Antibiotika.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Rezept für Teicoplanin bei Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezept für Teicoplanin bei Patienten

Ausschlusskriterien:

  • NEIN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bakterielle Clearance-Rate
Zeitfenster: 1-21 Tage nach der Injektion
1-21 Tage nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FM-P5-2016052501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Teicoplanin zur Injektion

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