Tunteen tarkkuus kokeellisesti aiheutetussa akuutissa alaselkäkivussa
Lannerangan tuntotarkkuus kokeellisesti aiheutetussa akuutissa alaselkäkivussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet miespuoliset osallistujat rekrytoidaan Katowicen fyysiseen kasvatusakatemiaan. Jokainen osallistuja arvioidaan vain kerran. Kaikkia osallistujia pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen ennen kokeellista menettelyä, ja he ovat naiivit kokeellisen hypoteesin suhteen. Tämän tutkimusprojektin suunnitelma on aiemmin hyväksynyt paikallisen bioeettisen toimikunnan.
Tässä kokeessa käytetään koehenkilöiden välistä (tosi-injektio, valeinjektio ja kontrolliryhmä) ja subjektin sisäistä (arviointi 1 vs. arviointi 2 ja 3) suunnittelua. Seulonta- ja valmisteluvaiheen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: kontrolli, suolaliuosinjektio tai valeinjektio. Ryhmät eroavat toisistaan vain spesifisen manipuloinnin suhteen: koeryhmä saa lihaksensisäisen suolaliuosruiskeen, näennäisinjektioryhmää stimuloi PinPrick-laitteen tuottama pistostunto. Kontrolliryhmässä ei tapahdu manipulointia, joka mahdollistaa oppimisvaikutuksen ohjauksen. Itse asiassa osallistujille ilmoitetaan, että tutkimuksessa on vain kaksi haaraa, joten heidät voidaan luokitella joko ryhmään, jolla on injektion aiheuttama kipu, tai kontrolliryhmään ilman haitallisia ärsykkeitä. Valeinjektiotilan paljastamatta jättäminen mahdollistaa nosiseptiivisen (injektio) ja ei-nosiseptiivisen (huijausinjektio) tilan vertailun.
Koska aiemmissa tutkimuksissa ei ole tutkittu tuntotarkkuuden muutoksia akuutissa alaselkäkivussa, otoskoon laskenta perustui oman systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin tietoihin (Adamczyk et al., tarkastelun alla) sekä aiempiin poikkileikkaustietoihin terveiden keskuudessa. kontrollit (Adamczyk et al., 2016). Perustuu raportoituun 9,49 mm:n keskimääräiseen eroon kroonista alaselkäkipua sairastavien ja terveiden kontrollien välillä ja 9,90 mm:n standardipoikkeamaan, joten merkittävän vaikutuksen havaitsemiseksi tarvitaan 57 osallistujan kokonaisotos (19 per ryhmä). Teholaskenta suoritettiin erityisiä suunniteltuja vertailutestejä varten, jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti alla "tilastollinen analyysi" -osiossa. Laskenta suoritettiin G*Powerissa (G*Power 3.1.9.2 tilastollinen ohjelmisto) alfatasolla =0.05 ja 80 % teholla.
Kuvaavien tilastojen lähtötilanteen erot analysoidaan yksisuuntaisella varianssianalyysillä (ANOVA), jossa "ryhmä" on aiheiden välinen tekijä. Muita tilastollisia vertailuja suoritetaan käyttämällä toistuvien mittausten ANOVA-mallia, jossa "ryhmä" (todellinen injektio, valeinjektio ja kontrolliryhmä) on koehenkilöiden välinen tekijä ja toistetut mittaukset (arviointi 1, 2 ja 3) sisäisenä tekijänä. -kohdetekijä. Jotta voidaan testata hypoteesia tuntotarkkuuden muuttumisesta kivun induktion aikana, F-testejä seurataan suunniteltujen vertailujen arvioinnin 1 ja arvioinnin 2 tietojen kanssa koeryhmässä. Sen määrittämiseksi, onko tuntotarkkuuden muutosten suuruus vaihdellut ryhmien välillä, suunnitellut vertailut tehdään tuntotarkkuuden eroista (arvio 1 vs. arviointi 2) oikean injektion ja näennäisinjektion ryhmän välillä sekä todellisen injektion ja kontrollin välillä. ryhmä. Bonferroni-korjausta käytetään useisiin suunniteltuihin vertailuihin. Eteenpäin, vaiheittainen moninkertainen regressio suoritetaan sen määrittämiseksi, missä määrin tuntotarkkuuden muutos ennustetaan joko kivun voimakkuuden tai sen jakautumisen koon perusteella. Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä STATISTICA-dataanalyysiohjelmistoa, versiota 12 (StatSoft Inc., Tulsa, OK, USA). Merkitystasoksi asetetaan p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Katowice, Puola, 40-065
- The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan vain osallistujat, joilla on samanlainen mekaaninen tunnistuskynnys (MDT) molemmilla puolilla selkärankaa.
Poissulkemiskriteerit:
- sukupuoli: nainen
- ikä < 18 tai > 35 vuotta
- lateraalisuus: vasenkätinen
- nykyinen kipukokemus
- yli 24 tuntia kestäneet selkäkipujaksot edellisen kuukauden aikana
- krooninen kipu, eli yli kuukauden kestävä kipu
- hermostoon vaikuttavat liitännäissairaudet
- sydän-ja verisuonitaudit
- psykiatriset sairaudet
- mikä tahansa sairaus, joka vaatii järjestelmällistä huumeiden käyttöä.
- diagnosoitu yliherkkä reaktio suolaliuokselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suolaliuoksen injektio
Suolaliuos-injektioryhmässä alaselän kipu indusoidaan 1,0 ml:lla hypertonista (5 % NaCl).
|
Suolaliuosinjektioryhmässä alaselän kipu indusoidaan 1,0 ml:n hypertonisella (5 % NaCl) suolaliuosbolusinjektiolla, joka on yleisesti käytetty malli akuutista alaselkäkivusta.
Suolaliuosta ruiskutetaan oikeaan (tai vasempaan) lannerangan pitkittäislihakseen 50 mm sivusuunnassa piikieleen nähden juuri aiemmin merkityn pisteen yläpuolelle (5 mm).
Lääkäri suorittaa ruiskeet ultraäänikuvauksen ohjauksessa varmistaakseen, että jokainen yksittäinen injektio sijoitetaan tasaisesti 30 mm:n syvyyteen.
Kivun induktion puoli satunnaistetaan koehenkilöiden kesken.
Neulan sisääntyöntökohta ja vastaava kohta rungon vastakkaisella puolella peitetään asettamalla pieni pala kiilaastia.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Huijausinjektio
Valeinjektioryhmässä osallistujille näytetään oikeaa neulaa, joka jäljittelee ja tuottaa kipukokemuksen ennakointia.
|
Valeinjektioryhmässä (plasebovertailu) osallistujille näytetään oikeaa neulaa, joka jäljittelee ja synnyttää kipukokemuksen ennakoinnin.
Neulanpistostuntemusta saa aikaan painotettu ärsyke, joka kohdistetaan kohtisuoraan ihoa vasten juuri sen yläpuolelle lävistämättä ihoa.
512 mN:n ärsykettä käytetään tuottamaan neulapistotuntemusta ja aktivoimaan ihon nosiseptoreita.
Mukana on myös teippejä, jotka peittävät stimulaatiopisteitä.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei saa minkäänlaista kipua tai pistostuntemusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan tuntotarkkuus mitattuna kahden pisteen erottelutestillä (TPD).
Aikaikkuna: Mitattu keskimäärin 3 minuuttia käsittelyn (esim. suolaliuoksen ruiskutuksen) jälkeen.
|
Mekaaniset jarrusatulat asetetaan varovasti esimerkitylle akselille ihon ensimmäiseen vaalenemiseen asti.
Testaus aloitetaan 0 mm:n etäisyydellä työntösatulan kahden kärjen välillä, minkä jälkeen niiden välistä etäisyyttä kasvatetaan asteittain, kunnes osallistujat voivat ilmoittaa suullisesti, että kahta pistettä on kosketettu yhden sijasta.
Myöhemmin laskevaa järjestystä sovelletaan, kunnes havainto kahdesta pisteestä katoaa.
|
Mitattu keskimäärin 3 minuuttia käsittelyn (esim. suolaliuoksen ruiskutuksen) jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus mitataan käyttäytymisen perusteella numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
Aikaikkuna: Kivun voimakkuus mitataan heti suolaliuoksen/vale-injektion jälkeen ja 30 sekunnin välein tämän ajankohdan jälkeen 12 minuuttiin asti.
|
Kivun voimakkuuden asteikko vaihtelee välillä 0 = "ei kipua" 10 = "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
|
Kivun voimakkuus mitataan heti suolaliuoksen/vale-injektion jälkeen ja 30 sekunnin välein tämän ajankohdan jälkeen 12 minuuttiin asti.
|
|
Kivun jakauma mitattuna arvioimalla kivun vaikutusaluetta edustavan ympyrän halkaisija. Suurempi ympyrä (halkaisija) viittaa kivun laajempaan jakautumiseen (vaikuttaa suurempaan kehon pintaan).
Aikaikkuna: Kivun jakautuminen mitataan heti suolaliuoksen/huijauksen jälkeen ja 30 sekunnin välein tämän ajankohdan jälkeen 12 minuuttiin asti.
|
Suurempi ympyrä (halkaisija senttimetreinä) viittaa kivun laajempaan jakautumiseen (vaikutus suurempi kehon pintaan).
|
Kivun jakautuminen mitataan heti suolaliuoksen/huijauksen jälkeen ja 30 sekunnin välein tämän ajankohdan jälkeen 12 minuuttiin asti.
|
|
Kivun pelko mitattuna Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Kivun pelko mitattiin vasta lähtötilanteessa
|
Kivun pelko arvioidaan asteikolla 0 = "ei ollenkaan" 10 = "erittäin".
|
Kivun pelko mitattiin vasta lähtötilanteessa
|
|
Lannerangan tuntotarkkuus mitattuna point-to-point -testillä (PTP).
Aikaikkuna: PTP mitattuna lähtötasolla (1), keskimäärin 3 minuuttia käsittelyn jälkeen (2) (esim. suolaliuoksen injektio) ja 12 minuuttia käsittelyn jälkeen (3)
|
PTP:n suorittamiseksi osallistujia pyydetään pitämään kynää kohtisuorassa ristiluun ympärillä olevaan pintaan nähden.
Sitten kokeen vastaanottaja koskettaa kevyesti yhtä ennalta merkityistä pisteistä osallistujien selässä.
Osallistujia neuvotaan koskettamaan arvioijan inspiroima kohtaa.
PTP:n analysoimiseksi ennalta merkityn pisteen ja osallistujien osoittamien pisteiden välinen etäisyys mitataan jarrusatulalla.
|
PTP mitattuna lähtötasolla (1), keskimäärin 3 minuuttia käsittelyn jälkeen (2) (esim. suolaliuoksen injektio) ja 12 minuuttia käsittelyn jälkeen (3)
|
|
Lannerangan tuntotarkkuus mitattuna kahden pisteen estimointitestillä (TPE)
Aikaikkuna: PTP mitattuna lähtötasolla (1), keskimäärin 3 minuuttia käsittelyn jälkeen (2) (esim. suolaliuoksen injektio) ja 12 minuuttia käsittelyn jälkeen (3)
|
Kahden pisteen estimointitestissä arvioija soveltaa yhtä kosketusärsytystä ihon ensimmäiseen vaalenemiseen saakka niin, että satulan kärkien välinen vaakasuora etäisyys on 120 mm.
Tunteellisen stimulaation jälkeen potilaita pyydetään osoittamaan manuaalisesti mittasatulaillaan havaitsemansa etäisyys (TPE-pisteet).
|
PTP mitattuna lähtötasolla (1), keskimäärin 3 minuuttia käsittelyn jälkeen (2) (esim. suolaliuoksen injektio) ja 12 minuuttia käsittelyn jälkeen (3)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fear of Pain Questionnaire (FPQ-III).
Aikaikkuna: Mitattu vain lähtötilanteessa
|
FPQ-III koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka mittaavat: lievä kipu, voimakas kipu ja lääketieteellinen kipu.
Jokainen alaasteikko sisältää 10 kohdetta.
Kokonaispistemäärä on 30-150.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun pelkoa.
|
Mitattu vain lähtötilanteessa
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Aikaikkuna: Mitattu vain lähtötilanteessa
|
PCS-asteikko sisältää 13 kohtaa, jotka muodostavat kolme alaasteikkoa: suurennus, märehtiminen ja avuttomuus.
Kaikki kolme asteikkoa mittaavat taipumusta liioitella ja tulkita väärin uhkaavia tilanteita.
|
Mitattu vain lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wacław M Adamczyk, Msc, The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Adamczyk W, Slugocka A, Saulicz O, Saulicz E. The point-to-point test: A new diagnostic tool for measuring lumbar tactile acuity? Inter and intra-examiner reliability study of pain-free subjects. Man Ther. 2016 Apr;22:220-6. doi: 10.1016/j.math.2015.12.012. Epub 2016 Jan 2.
- Catley MJ, O'Connell NE, Berryman C, Ayhan FF, Moseley GL. Is tactile acuity altered in people with chronic pain? a systematic review and meta-analysis. J Pain. 2014 Oct;15(10):985-1000. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.009. Epub 2014 Jun 28.
- Tsao H, Tucker KJ, Coppieters MW, Hodges PW. Experimentally induced low back pain from hypertonic saline injections into lumbar interspinous ligament and erector spinae muscle. Pain. 2010 Jul;150(1):167-172. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.023. Epub 2010 May 26.
- Wand BM, Di Pietro F, George P, O'Connell NE. Tactile thresholds are preserved yet complex sensory function is impaired over the lumbar spine of chronic non-specific low back pain patients: a preliminary investigation. Physiotherapy. 2010 Dec;96(4):317-23. doi: 10.1016/j.physio.2010.02.005.
- Adamczyk WM, Saulicz O, Saulicz E, Luedtke K. Tactile acuity (dys)function in acute nociceptive low back pain: a double-blind experiment. Pain. 2018 Mar;159(3):427-436. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001110.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .