实验诱发的急性腰痛的触觉敏锐度
实验诱发的急性腰痛的腰椎触觉敏锐度
研究概览
详细说明
卡托维兹体育学院将招募健康的男性参与者。 每个参与者只会被评估一次。 所有参与者都将被要求在实验程序之前提供参与的书面知情同意书,并且对实验假设是幼稚的。 该研究项目的计划先前已获得当地生物伦理委员会的批准。
受试者间(真实注射、假注射和对照组)和受试者内(评估 1 与评估 2 和 3)设计将用于本实验的目的。 在筛选程序和准备阶段之后,参与者将被随机分配到三组之一:对照组、生理盐水注射组或假注射组。 各组仅在具体操作方面有所不同:实验组将接受肌肉内生理盐水注射,假注射组将通过 PinPrick 装置产生的针刺感进行刺激。 控制组中不会进行任何操作,从而可以控制学习效果。 事实上,参与者将被告知该研究仅包括两个分支,因此他们可以被分配到注射引起疼痛的组或没有任何有害刺激的对照组。 不透露假注射条件将允许伤害感受(注射)和非伤害感受(假注射)条件之间的比较。
因为以前没有研究调查急性腰痛的触觉敏锐度变化,所以样本量的计算是基于我们自己的系统评价和荟萃分析(Adamczyk 等人,正在审查)的数据以及健康人之前的横断面数据控制(Adamczyk 等人,2016 年)。 根据报告的慢性腰痛患者和健康对照者之间 9.49 毫米的平均差异和 9.90 毫米的标准差,需要 57 名参与者(每组 19 名)的总样本量才能检测到显着效果。 为特定的计划比较测试执行功率计算,这些测试在下面的“统计分析”部分中有详细描述。 计算在 G*Power(G*Power 3.1.9.2 统计软件)中进行,alpha 水平设置为 =0.05 和 80% 功率。
描述性统计中的基线差异将通过单向方差分析 (ANOVA) 以“组”作为受试者间因素进行分析。 将使用重复测量方差分析设计进行进一步的统计比较,其中“组”(真实注射、假注射和对照组)作为受试者间因素,重复测量(评估 1、2 和 3)作为内部因素-主题因素。 为了检验关于疼痛诱导期间触觉敏锐度改变的假设,F 检验之后将对实验组中评估 1 与评估 2 的数据进行计划比较。 为了确定触觉敏锐度改变的幅度是否在各组之间存在差异,将对真实注射组和假注射组之间以及真实注射组和对照组之间的触觉敏锐度差异(评估 1 与评估 2)进行计划比较团体。 Bonferroni 校正将用于多个计划的比较。 将执行向前、逐步的多元回归以确定通过疼痛强度或其分布大小预测触觉敏锐度变化的程度。 所有分析都将使用 STATISTICA 数据分析软件第 12 版(StatSoft Inc., Tulsa, OK, USA)进行。 显着性水平将设置为 p < 0.05。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Katowice、波兰、40-065
- The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 仅包括脊柱两侧具有相似机械检测阈值 (MDT) 的参与者。
排除标准:
- 性别:女
- 年龄 < 18 或 > 35 岁
- 侧向性:左撇子
- 目前的疼痛经历
- 在前一个月内持续超过 24 小时的背痛发作
- 慢性疼痛史,即疼痛持续超过一个月
- 影响神经系统的合并症
- 心血管疾病
- 精神疾病
- 任何需要系统性药物消耗的疾病。
- 诊断为对盐水溶液过敏反应
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:生理盐水注射
在生理盐水注射组中,将通过1.0 ml高渗液(5% NaCl)诱发腰痛。
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生理盐水注射组通过1.0 ml高渗(5% NaCl)生理盐水推注诱发腰痛,这是一种常用的急性腰痛模型。
生理盐水将被注射到右(或左)腰最长肌中,位于棘突外侧 50 mm 处,正好在先前标记点上方(5 mm)。
注射将由医生在超声成像引导下进行,以确保每次注射均等地放置在 30 毫米的深度。
疼痛诱导的一侧将在受试者之间随机分配。
进针处和身体对侧的对应点用一小块橡皮膏覆盖。
其他名称:
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实验性的:假注射
在假注射组中,将向参与者展示真实的针头以模仿并产生对疼痛体验的预期。
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在假注射组(安慰剂比较组)中,将向参与者展示一根真正的针头,以模仿并产生对疼痛体验的预期。
垂直施加于皮肤上方但不刺穿皮肤的加权刺激将产生针刺感。
512 mN 的刺激将用于产生针刺感和皮肤伤害感受器的激活。
还将提供覆盖刺激点的胶带。
其他名称:
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NO_INTERVENTION:控制组
对照组不会有任何疼痛或针刺感。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过两点辨别测试 (TPD) 测量的腰部触觉敏锐度。
大体时间:操作后平均 3 分钟测量(例如生理盐水注射)。
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机械卡尺将小心地应用到预先标记的轴上,直到皮肤第一次漂白。
测试将从两个卡尺尖端之间的 0 毫米开始,然后逐渐增加它们之间的距离,直到参与者能够口头报告触摸了两个点而不是一个点。
随后,将应用降序,直到两点的感知消失。
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操作后平均 3 分钟测量(例如生理盐水注射)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在数字评定量表 (NRS) 上以行为方式测量疼痛强度。
大体时间:疼痛强度将在盐水/假注射后立即测量,并且在此时间点之后每 30 秒测量一次,直到 12 分钟。
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疼痛强度等级的范围从 0 =“无痛”到 10 =“可以想象到的最严重的疼痛”
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疼痛强度将在盐水/假注射后立即测量,并且在此时间点之后每 30 秒测量一次,直到 12 分钟。
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通过估计代表受疼痛影响的区域的圆的直径来测量疼痛分布。更大的圆(直径)指的是更大的疼痛分布(受影响的更大的身体表面)。
大体时间:疼痛分布将在盐水/假注射后立即测量,并且在此时间点之后每 30 秒测量一次,直到 12 分钟。
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更大的圆圈(直径以厘米为单位)表示疼痛分布更大(受影响的体表面积更大)。
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疼痛分布将在盐水/假注射后立即测量,并且在此时间点之后每 30 秒测量一次,直到 12 分钟。
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在数字评定量表 (NRS) 上测量的对疼痛的恐惧。
大体时间:仅在基线测量对疼痛的恐惧
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对疼痛的恐惧将按照从 0 =“一点也不”到 10 =“非常”的等级进行评分。
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仅在基线测量对疼痛的恐惧
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通过点对点测试 (PTP) 测量腰椎触觉敏锐度。
大体时间:PTP 在基线 (1)、操作后平均 3 分钟 (2)(例如盐水注射)和操作后 12 分钟 (3) 测量
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要执行 PTP,将要求参与者将笔垂直于骶骨周围的表面。
然后,考官将轻轻触摸参与者背部预先标记的点之一。
将指示参与者触摸评估员刺激的点。
为了分析 PTP,将使用卡尺测量预先标记的点与参与者指示的点之间的距离。
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PTP 在基线 (1)、操作后平均 3 分钟 (2)(例如盐水注射)和操作后 12 分钟 (3) 测量
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通过两点估计测试 (TPE) 测量的腰部触觉敏锐度
大体时间:PTP 在基线 (1)、操作后平均 3 分钟 (2)(例如盐水注射)和操作后 12 分钟 (3) 测量
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对于两点估计测试,评估员将应用一次触觉刺激,直到皮肤第一次变白,卡尺尖端之间的水平间隔为 120 毫米。
在触觉刺激之后,将要求患者用卡尺手动指示他们感知到的距离(TPE 评分)。
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PTP 在基线 (1)、操作后平均 3 分钟 (2)(例如盐水注射)和操作后 12 分钟 (3) 测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛恐惧问卷 (FPQ-III)。
大体时间:仅在基线测量
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FPQ-III 由三个分量表组成:轻微疼痛、严重疼痛和医疗疼痛。
每个子量表包含 10 个项目。
总分在30-150之间。
分数越高表明对疼痛的恐惧越大。
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仅在基线测量
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疼痛灾难化量表 (PCS)。
大体时间:仅在基线测量
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PCS 量表包括 13 个项目,创建三个分量表:放大、沉思和无助。
这三个量表都衡量夸大和误解威胁情况的倾向。
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仅在基线测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Wacław M Adamczyk, Msc、The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education
出版物和有用的链接
一般刊物
- Adamczyk W, Slugocka A, Saulicz O, Saulicz E. The point-to-point test: A new diagnostic tool for measuring lumbar tactile acuity? Inter and intra-examiner reliability study of pain-free subjects. Man Ther. 2016 Apr;22:220-6. doi: 10.1016/j.math.2015.12.012. Epub 2016 Jan 2.
- Catley MJ, O'Connell NE, Berryman C, Ayhan FF, Moseley GL. Is tactile acuity altered in people with chronic pain? a systematic review and meta-analysis. J Pain. 2014 Oct;15(10):985-1000. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.009. Epub 2014 Jun 28.
- Tsao H, Tucker KJ, Coppieters MW, Hodges PW. Experimentally induced low back pain from hypertonic saline injections into lumbar interspinous ligament and erector spinae muscle. Pain. 2010 Jul;150(1):167-172. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.023. Epub 2010 May 26.
- Wand BM, Di Pietro F, George P, O'Connell NE. Tactile thresholds are preserved yet complex sensory function is impaired over the lumbar spine of chronic non-specific low back pain patients: a preliminary investigation. Physiotherapy. 2010 Dec;96(4):317-23. doi: 10.1016/j.physio.2010.02.005.
- Adamczyk WM, Saulicz O, Saulicz E, Luedtke K. Tactile acuity (dys)function in acute nociceptive low back pain: a double-blind experiment. Pain. 2018 Mar;159(3):427-436. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001110.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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腰背疼痛的临床试验
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University尚未招聘
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Daiichi Sankyo招聘中
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完全的
生理盐水注射的临床试验
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital招聘中