Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taktil skarphed i eksperimentelt induceret akutte lænderygsmerter

27. juli 2017 opdateret af: Wacław Adamczyk, The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice

Lumbal taktil skarphed i eksperimentelt induceret akutte lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om eksperimentelt inducerede akutte lænderygsmerter kan føre til ændring i lumbal taktil skarphed målt i område påvirket af smerte sammenlignet med smertefri side og smertefri kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sunde mandlige deltagere vil blive rekrutteret på Academy of Physical Education i Katowice. Hver deltager vil kun blive vurderet én gang. Alle deltagere vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse forud for den eksperimentelle procedure og vil være naive over for den eksperimentelle hypotese. Planen for dette forskningsprojekt er tidligere godkendt af den lokale bioetiske komité.

Designet mellem forsøgsperson (real-injection, sham-injection og kontrolgruppe) og inden-subjekt (vurdering 1 versus vurdering 2 og 3) vil blive brugt til formålet med dette eksperiment. Efter screeningsproceduren og forberedelsesfasen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: kontrol, saltvandsinjektion eller sham-injektion. Grupper vil kun adskille sig med hensyn til den specifikke manipulation: den eksperimentelle gruppe vil modtage intramuskulær saltvandsinjektion, sham-injektionsgruppen vil blive stimuleret af nålestiksfølelse frembragt af en PinPrick-anordning. Ingen manipulation vil finde sted i kontrolgruppen, hvilket giver mulighed for at kontrollere læringseffekten. Faktisk vil deltagerne blive informeret om, at undersøgelsen kun omfatter to grene, så de kan tildeles enten til gruppen med smerte fremkaldt som følge af en injektion eller til kontrolgruppen uden skadelige stimuli. Ikke at afsløre den falske injektionstilstand vil give mulighed for sammenligning mellem nociceptiv (injektion) og ikke-nociceptiv (sham-injektion) tilstand.

Fordi ingen tidligere undersøgelser har undersøgt ændringer i taktile skarphed ved akutte lænderygsmerter, var prøvestørrelsesberegningen baseret på data fra vores egen systematiske gennemgang og meta-analyse (Adamczyk et al., under review) og tidligere tværsnitsdata blandt raske kontroller (Adamczyk et al., 2016). Baseret på rapporteret gennemsnitlig forskel på 9,49 mm mellem patienter med kroniske lændesmerter og raske kontroller og standardafvigelse på 9,90 mm, kræves en samlet prøvestørrelse på 57 deltagere (19 pr. gruppe) for at påvise en signifikant effekt. Effektberegning blev udført for specifikke planlagte sammenligningstests, der blev beskrevet detaljeret under "statistisk analyse" nedenfor. Beregningen blev udført i G*Power (G*Power 3.1.9.2 statistisk software) med alfaniveauet sat til =0,05 og 80% effekt.

Baseline forskelle i beskrivende statistik vil blive analyseret ved en-vejs variansanalyse (ANOVA) med 'gruppe' som mellem-subjekt faktor. Yderligere statistiske sammenligninger vil blive udført ved brug af et ANOVA-design med gentagne foranstaltninger, med 'gruppe' (real-injection, sham-injection og kontrolgruppe) som mellem-subjektfaktor og gentagne mål (vurdering 1, 2 og 3) som en inden for -subjektfaktor. For at teste hypotese om ændring af taktil skarphed under smerteinduktion vil F-tests blive efterfulgt af planlagte sammenligninger på data fra vurdering 1 versus vurdering 2 i forsøgsgruppe. For at afgøre, om størrelsen af ​​ændringen i taktile skarphed har været forskellig mellem grupperne, vil der blive udført planlagte sammenligninger af forskellen i taktil skarphed (vurdering 1 vs. vurdering 2) mellem reel injektion og sham-injection gruppe og mellem reel injektion og kontrol gruppe. Bonferroni-korrektion vil blive brugt til flere planlagte sammenligninger. Fremad vil der blive udført trinvis multipel regression for at bestemme i hvilken grad ændring i taktile skarphed forudsiges af enten smerteintensitet eller størrelsen af ​​dens fordeling. Alle analyserne vil blive udført ved hjælp af STATISTICA-dataanalysesoftwaren, version 12 (StatSoft Inc., Tulsa, OK, USA). Signifikansniveauet sættes til p < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-065
        • The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun deltagere med tilsvarende mekanisk detektionstærskel (MDT) på begge sider af rygsøjlen vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • køn: kvinde
  • alder < 18 eller > 35 år
  • lateralitet: venstrehåndet
  • nuværende smerteoplevelse
  • episoder med rygsmerter, der varer mere end 24 timer inden for den foregående en måneds periode
  • anamnese med kroniske smerter, dvs. smerter, der varer mere end en måned
  • komorbiditeter, der påvirker nervesystemet
  • hjerte-kar-sygdomme
  • psykiatriske sygdomme
  • enhver sygdom, der kræver systematisk medicinforbrug.
  • diagnosticeret overfølsom reaktion på saltvandsopløsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Saltvandsinjektion
I saltvandsinjektionsgruppen vil lænderygsmerter blive induceret via 1,0 ml hypertonisk (5% NaCl).
Andet: Saltvandsinjektion
I gruppen med saltvandsinjektioner vil lænderygsmerter blive induceret via 1,0 ml hypertonisk (5% NaCl) saltvandsbolusinjektion, som er en almindeligt anvendt model for akutte lænderygsmerter. Saltopløsning vil blive injiceret i højre (eller venstre) lændemuskel longissimus 50 mm lateralt for rygmarvsprocessen lige over (5 mm) tidligere markeret punkt. Injektioner vil blive udført af en læge under ultralydsbilleddannelsesvejledning for at sikre, at hver enkelt injektion placeres ligeligt i en dybde på 30 mm. Siden til smerteinduktionen vil blive randomiseret på tværs af forsøgspersoner. Stedet for nålens indføring og det tilsvarende punkt på den modsatte side af kroppen vil blive dækket ved at placere et lille stykke klæbende gips.
Andre navne:
  • Eksperimentel smerte
EKSPERIMENTEL: Sham Injection
I sham-injektionsgruppen vil en rigtig nål blive vist til deltagerne for at efterligne og frembringe forventningen om en smerteoplevelse.
Andet: Sham-injektion
I sham-injection gruppen (placebo komparator) vil en rigtig nål blive vist til deltagerne for at efterligne og frembringe forventningen om en smerteoplevelse. En nålestiksfølelse vil blive frembragt af en vægtet stimulus, der påføres vinkelret på huden lige ovenover uden at gennembore huden. En stimulus på 512 mN vil blive brugt til at frembringe en nålestikfornemmelse og aktivering af kutane nociceptorer. Der vil også være klæbende tape, der dækker stimulationspunkter.
Andre navne:
  • Skum smerte
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen form for smerte eller nålestik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lumbal taktil skarphed målt ved to-punkts diskriminationstest (TPD).
Tidsramme: Målt i gennemsnit 3 minutter efter manipulation (f.eks. saltvandsinjektion).
Mekaniske skydere påføres skånsomt på den præmarkerede akse indtil den allerførste blanchering af huden. Testning vil blive påbegyndt med 0 mm mellem de to kaliberspidser, og derefter vil afstanden mellem dem gradvist øges, indtil deltagerne mundtligt kan rapportere, at to punkter er blevet rørt i stedet for et. Efterfølgende vil den faldende sekvens blive anvendt, indtil opfattelsen af ​​de to punkter forsvandt.
Målt i gennemsnit 3 minutter efter manipulation (f.eks. saltvandsinjektion).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet målt adfærdsmæssigt på en Numerical Rating Scale (NRS).
Tidsramme: Smerteintensiteten vil blive målt lige efter saltvand/sham-injektion og hvert 30. sekund efter dette tidspunkt indtil 12 minutter.
Skalaen for vurdering af smerteintensitet vil variere fra 0 = "ingen smerte" til 10 = "den værst tænkelige smerte"
Smerteintensiteten vil blive målt lige efter saltvand/sham-injektion og hvert 30. sekund efter dette tidspunkt indtil 12 minutter.
Smertefordeling målt ved at estimere diameteren af ​​den cirkel, der repræsenterer det område, der er påvirket af smerte. Større cirkel (diameter) vil referere til den større fordeling af smerte (større kropsoverflade påvirket).
Tidsramme: Smertefordeling vil blive målt lige efter saltvand/sham-injektion og hvert 30. sekund efter dette tidspunkt indtil 12 minutter.
Større cirkel (diameter i cm) vil referere til den større fordeling af smerte (større kropsoverflade påvirket).
Smertefordeling vil blive målt lige efter saltvand/sham-injektion og hvert 30. sekund efter dette tidspunkt indtil 12 minutter.
Angst for smerte målt på en Numerical Rating Scale (NRS).
Tidsramme: Angst for smerte målt kun ved baseline
Angst for smerte vil blive vurderet på en skala fra 0 = "slet ikke" til 10 = "meget".
Angst for smerte målt kun ved baseline
Lumbal taktil skarphed målt ved punkt-til-punkt-test (PTP).
Tidsramme: PTP målt ved baseline (1), i gennemsnit 3 minutter efter manipulation (2) (f.eks. saltvandsinjektion) og 12 minutter efter manipulation (3)
For at udføre PTP vil deltagerne blive bedt om at vedligeholde en pen vinkelret på overfladen omkring korsbenet. Derefter vil eksaminator let røre ved et af de præmarkerede punkter på deltagernes ryg. Deltagerne vil blive instrueret i at røre ved det punkt, der blev stimuleret af assessor. For at analysere PTP vil afstanden mellem præmarkerede punkt og punkter angivet af deltagerne blive målt med skydelære.
PTP målt ved baseline (1), i gennemsnit 3 minutter efter manipulation (2) (f.eks. saltvandsinjektion) og 12 minutter efter manipulation (3)
Lumbal taktil skarphed målt ved to-punkts estimeringstest (TPE)
Tidsramme: PTP målt ved baseline (1), i gennemsnit 3 minutter efter manipulation (2) (f.eks. saltvandsinjektion) og 12 minutter efter manipulation (3)
Til to-punkts estimeringstesten vil assessor anvende en taktil stimulus indtil den allerførste blanchering af huden med en 120 mm vandret adskillelse mellem kaliberens spidser. Efter den taktile stimulering vil patienterne blive bedt om manuelt at angive med deres skydelære den afstand, de har opfattet (TPE-score).
PTP målt ved baseline (1), i gennemsnit 3 minutter efter manipulation (2) (f.eks. saltvandsinjektion) og 12 minutter efter manipulation (3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fear of Pain Questionnaire (FPQ-III).
Tidsramme: Målt kun ved baseline
FPQ-III består af tre underskalaer til måling: mindre smerter, stærke smerter og medicinske smerter. Hver underskala indeholder 10 punkter. Den samlede score har en rækkevidde 30-150. En højere score indikerer større frygt for smerte.
Målt kun ved baseline
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tidsramme: Målt kun ved baseline
PCS-skalaen omfatter 13 elementer, der skaber tre underskalaer: forstørrelse, drøvtygning og hjælpeløshed. Alle tre skalaer måler en tendens til at overdrive og fejlfortolke truende situationer.
Målt kun ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice

Samarbejdspartnere

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wacław M Adamczyk, Msc, The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (SKØN)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Saltvandsinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner