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실험적으로 유도된 급성 요통의 촉각 예민

2017년 7월 27일 업데이트: Wacław Adamczyk, The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice

실험적으로 유도된 급성 요통에서 요추 촉각 예민

이 연구의 목적은 실험적으로 유발된 급성 요통이 통증이 없는 쪽과 통증이 없는 대조군과 비교하여 통증이 있는 부위에서 측정된 요추 촉각 시력의 변화로 이어질 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 남성 참가자는 Katowice의 체육 아카데미에서 모집됩니다. 각 참가자는 한 번만 평가됩니다. 모든 참가자는 실험 절차 이전에 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 하며 실험 가설에 순진합니다. 이 연구 프로젝트의 계획은 이전에 지역 생명윤리위원회의 승인을 받았습니다.

피험자 간(실제 주입, 가짜 주입 및 대조군) 및 피험자 내(평가 1 대 평가 2 및 3) 디자인이 이 실험의 목적을 위해 사용됩니다. 스크리닝 절차 및 준비 단계 후 참가자는 대조군, 식염수 주입 또는 가짜 주입의 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹은 특정 조작 측면에서만 다를 것입니다. 실험 그룹은 근육 내 식염수 주사를 받고 가짜 주사 그룹은 PinPrick 장치에서 생성되는 바늘로 찌르는 감각으로 자극됩니다. 학습 효과에 대한 제어를 허용하는 제어 그룹에서는 조작이 발생하지 않습니다. 사실, 참가자들은 연구에 두 개의 분기만 포함되어 있으므로 주사로 인해 유발된 통증이 있는 그룹이나 유해한 자극이 없는 대조군에 할당될 수 있다는 정보를 받게 됩니다. 가짜 주입 조건을 밝히지 않으면 통각 수용성(주입)과 비 통각 수용성(가짜 주입) 조건을 비교할 수 있습니다.

급성 요통에서 촉각 예민도 변화를 조사한 이전 연구는 없었기 때문에 표본 크기 계산은 자체 체계적 검토 및 메타 분석(Adamczyk et al., 검토 중)의 데이터와 건강한 사람들의 이전 단면 데이터를 기반으로 했습니다. 제어(Adamczyk et al., 2016). 만성 요통 환자와 건강한 대조군 사이에 보고된 평균 차이 9.49mm와 표준 편차 9.90mm를 기준으로 유의미한 효과를 감지하려면 총 57명의 참가자(그룹당 19명)의 표본 크기가 필요합니다. 검정력 계산은 아래의 '통계 분석' 섹션에 자세히 설명된 특정 계획 비교 테스트에 대해 수행되었습니다. 계산은 G*Power(G*Power 3.1.9.2 통계 소프트웨어)에서 알파 레벨 =0.05 및 80% 검정력으로 설정하여 수행되었습니다.

기술 통계의 기준선 차이는 개체 간 요인으로 '그룹'을 사용하여 일원 분산 분석(ANOVA)에 의해 분석됩니다. 반복 측정 ANOVA 설계를 사용하여 추가 통계적 비교를 수행할 것입니다. '그룹'(실제 주입, 가짜 주입 및 대조군)은 개체 간 요인으로, 반복 측정(평가 1, 2 및 3)은 내에서 수행됩니다. -대상 요인. 통증 유도 중 촉각 예민 변화에 대한 가설을 테스트하기 위해 F-테스트에 이어 실험 그룹에서 평가 1 대 평가 2의 데이터에 대한 계획된 비교가 뒤따를 것입니다. 그룹 간 촉각 변화의 크기가 다른지 여부를 확인하기 위해 실제 주입 그룹과 모의 주입 그룹 간 및 실제 주입 그룹과 대조군 간의 촉각 예민 차이(평가 1 대 평가 2)에 대해 계획된 비교가 수행됩니다. 그룹. Bonferroni 보정은 계획된 다중 비교에 사용됩니다. 앞으로 단계적 다중 회귀를 수행하여 통증 강도 또는 분포 크기에 의해 촉각 예리함 변화가 예측되는 정도를 결정합니다. 모든 분석은 STATISTICA 데이터 분석 소프트웨어 버전 12(StatSoft Inc., Tulsa, OK, USA)를 사용하여 수행됩니다. 유의 수준은 p < 0.05로 설정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-065
        • The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 척추 양쪽에서 기계적 감지 임계값(MDT)이 유사한 참가자만 포함됩니다.

제외 기준:

  • 성별: 여성
  • 18세 미만 또는 35세 초과
  • 편측성: 왼손잡이
  • 현재 통증 경험
  • 지난 1개월 동안 24시간 이상 지속된 허리 통증 에피소드
  • 만성 통증의 병력, 즉 1개월 이상 지속되는 통증
  • 신경계에 영향을 미치는 합병증
  • 심혈관 질환
  • 정신 질환
  • 체계적인 약물 사용이 필요한 모든 질병.
  • 식염수에 대한 진단된 과민 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 식염수 주사
생리식염수 주사군에서는 고장성(5% NaCl) 1.0ml를 통해 요통을 유도한다.
다른: 식염수 주사
식염수 주사군에서는 일반적으로 사용되는 급성 요통 모델인 1.0ml 고장성(5% NaCl) 식염수 볼루스 주사를 통해 요통을 유도한다. 식염수는 이전에 표시한 지점 바로 위(5mm)의 가시돌기에서 측면으로 50mm 떨어진 오른쪽(또는 왼쪽) 요추 최장근에 주입됩니다. 주사는 각각의 단일 주사가 30mm의 깊이에 동일하게 배치되도록 초음파 영상 지도하에 의사가 수행합니다. 통증 유도 측면은 피험자 간에 무작위로 배정됩니다. 바늘을 삽입한 부위와 반대쪽 몸의 해당 부위에 작은 반창고를 붙여 덮어줍니다.
다른 이름들:
  • 실험적 고통
실험적: 가짜 주입
가짜 주사 그룹에서는 실제 바늘을 참가자들에게 보여주어 통증 경험에 대한 예상을 모방하고 생성합니다.
다른: 가짜 주입
가짜 주사 그룹(위약 비교기)에서는 통증 경험의 예상을 모방하고 생성하기 위해 참가자에게 실제 바늘을 보여줍니다. 피부를 관통하지 않고 바로 위의 피부에 수직으로 적용되는 가중 자극에 의해 바늘로 찌르는 듯한 감각이 생성됩니다. 512mN의 자극을 사용하여 바늘로 찌르는 듯한 감각과 피부 통각수용기의 활성화를 생성합니다. 자극 지점을 덮는 접착 테이프도 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 가짜 고통
NO_INTERVENTION: 대조군
대조군은 어떤 종류의 통증이나 뾰족한 느낌도 받지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2점식별검사(TPD)로 측정한 요추촉각예민.
기간: 조작(예: 식염수 주입) 후 평균 3분 후에 측정되었습니다.
기계식 캘리퍼스는 피부가 처음 하얗게 될 때까지 미리 표시된 축에 섬세하게 적용됩니다. 테스트는 두 캘리퍼의 끝 사이가 0mm인 상태에서 시작된 다음 참가자가 한 지점이 아닌 두 지점을 터치했다고 구두로 보고할 수 있을 때까지 둘 사이의 거리를 점차 늘립니다. 이후 두 점에 대한 인식이 사라질 때까지 내림차순을 적용한다.
조작(예: 식염수 주입) 후 평균 3분 후에 측정되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(Numerical Rating Scale)에서 행동적으로 측정된 통증 강도.
기간: 통증 강도는 식염수/가짜 주입 직후와 이 시점 이후부터 12분까지 매 30초마다 측정됩니다.
통증 강도 등급의 범위는 0 = "통증 없음"에서 10 = "상상할 수 있는 최악의 통증"까지입니다.
통증 강도는 식염수/가짜 주입 직후와 이 시점 이후부터 12분까지 매 30초마다 측정됩니다.
통증의 영향을 받는 영역을 나타내는 원의 직경을 추정하여 측정한 통증 분포. 더 큰 원(직경)은 더 큰 통증 분포를 나타냅니다(더 큰 신체 표면이 영향을 받음).
기간: 통증 분포는 식염수/가짜 주입 직후 및 이 시점 이후부터 12분까지 매 30초마다 측정됩니다.
더 큰 원(직경(cm))은 통증의 더 큰 분포(영향을 받는 더 큰 체표면)를 나타냅니다.
통증 분포는 식염수/가짜 주입 직후 및 이 시점 이후부터 12분까지 매 30초마다 측정됩니다.
숫자 평가 척도(NRS)로 측정한 통증에 대한 두려움.
기간: 기준선에서만 측정되는 통증에 대한 두려움
통증에 대한 두려움은 0 = "전혀 없음"에서 10 = "매우 많이" 범위의 척도로 평가됩니다.
기준선에서만 측정되는 통증에 대한 두려움
PTP(point-to-point test)로 측정한 요추 촉각 시력.
기간: 기준선(1), 조작 후 평균 3분(2)(예: 식염수 주입) 및 조작 후 12분(3)에서 측정된 PTP
PTP를 수행하기 위해 참가자는 천골 주위 표면에 펜을 수직으로 유지하도록 요청받습니다. 그런 다음 검사자는 피험자의 등에 미리 표시된 지점 중 하나를 가볍게 터치합니다. 참가자는 평가자가 자극한 지점을 터치하도록 지시받습니다. PTP 분석을 위해 미리 표시된 점과 참여자가 지시한 점 사이의 거리를 캘리퍼스로 측정합니다.
기준선(1), 조작 후 평균 3분(2)(예: 식염수 주입) 및 조작 후 12분(3)에서 측정된 PTP
TPE(two-point estimation test)로 측정한 요추촉각
기간: 기준선(1), 조작 후 평균 3분(2)(예: 식염수 주입) 및 조작 후 12분(3)에서 측정된 PTP
2점 평가 테스트의 경우 평가자는 캘리퍼스 팁 사이에 120mm 수평 간격으로 피부가 처음 희게 될 때까지 하나의 촉각 자극을 적용합니다. 촉각 자극 후, 환자는 캘리퍼스로 감지한 거리(TPE 점수)를 수동으로 표시하도록 요청받습니다.
기준선(1), 조작 후 평균 3분(2)(예: 식염수 주입) 및 조작 후 12분(3)에서 측정된 PTP

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 설문지(FPQ-III)에 대한 두려움.
기간: 기준선에서만 측정됨
FPQ-III는 경미한 통증, 심한 통증 및 의학적 통증을 측정하는 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. 각 하위 척도에는 10개의 항목이 있습니다. 총점의 범위는 30-150입니다. 점수가 높을수록 통증에 대한 두려움이 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선에서만 측정됨
통증 격화 척도(PCS).
기간: 기준선에서만 측정됨
PCS 척도는 확대, 반추 및 무력감의 세 가지 하위 척도를 생성하는 13개 항목을 포함합니다. 세 척도 모두 위협적인 상황을 과장하고 잘못 해석하는 경향을 측정합니다.
기준선에서만 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice

협력자

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

수사관

  • 수석 연구원: Wacław M Adamczyk, Msc, The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8/2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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