- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03021278
Acuité tactile dans la lombalgie aiguë induite expérimentalement
Acuité tactile lombaire dans la lombalgie aiguë induite expérimentalement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants masculins en bonne santé seront recrutés à l'Académie d'éducation physique de Katowice. Chaque participant ne sera évalué qu'une seule fois. Tous les participants seront invités à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation avant la procédure expérimentale et seront naïfs à l'hypothèse expérimentale. Le plan de ce projet de recherche a été préalablement approuvé par le comité local de bioéthique.
La conception inter-sujet (injection réelle, injection simulée et groupe témoin) et intra-sujet (évaluation 1 par rapport à l'évaluation 2 et 3) sera utilisée aux fins de cette expérience. Après la procédure de sélection et la phase de préparation, les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : contrôle, injection saline ou injection fictive. Les groupes ne différeront qu'en termes de manipulation spécifique : le groupe expérimental recevra une injection intramusculaire de solution saline, le groupe d'injection fictive sera stimulé par la sensation de piqûre d'épingle produite par un dispositif PinPrick. Aucune manipulation n'aura lieu dans le groupe témoin permettant de contrôler l'effet d'apprentissage. En fait, les participants seront informés que l'étude ne comprend que deux branches afin qu'ils puissent être affectés soit au groupe avec douleur évoquée à la suite d'une injection, soit au groupe témoin sans aucun stimulus nocif. Ne pas révéler la condition d'injection simulée permettra une comparaison entre la condition nociceptive (injection) et non nociceptive (injection simulée).
Étant donné qu'aucune étude antérieure n'a étudié les changements d'acuité tactile dans la lombalgie aiguë, le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur les données de notre propre revue systématique et méta-analyse (Adamczyk et al., en cours de revue) et des données transversales antérieures chez des personnes en bonne santé. contrôles (Adamczyk et al., 2016). Sur la base d'une différence moyenne rapportée de 9,49 mm entre les patients souffrant de lombalgie chronique et les témoins sains et d'un écart type de 9,90 mm, un échantillon total de 57 participants (19 par groupe) est nécessaire pour détecter un effet significatif. Le calcul de la puissance a été effectué pour des tests de comparaison planifiés spécifiques qui ont été décrits en détail dans la section "analyse statistique" ci-dessous. Le calcul a été effectué dans G*Power (logiciel statistique G*Power 3.1.9.2) avec le niveau alpha fixé à =0,05 et 80 % de puissance.
Les différences de base dans les statistiques descriptives seront analysées par une analyse de variance unidirectionnelle (ANOVA) avec le « groupe » comme facteur inter-sujets. D'autres comparaisons statistiques seront effectuées à l'aide d'une conception ANOVA à mesures répétées, avec un «groupe» (injection réelle, injection fictive et groupe témoin) comme facteur inter-sujet et des mesures répétées (évaluation 1, 2 et 3) comme un -facteur sujet. Afin de tester l'hypothèse sur l'altération de l'acuité tactile lors de l'induction de la douleur, les tests F seront suivis de comparaisons planifiées sur les données de l'évaluation 1 par rapport à l'évaluation 2 dans le groupe expérimental. Pour déterminer si l'ampleur de l'altération de l'acuité tactile a différé entre les groupes, des comparaisons planifiées seront effectuées sur la différence d'acuité tactile (évaluation 1 par rapport à l'évaluation 2) entre le groupe d'injection réelle et d'injection fictive et entre l'injection réelle et le groupe témoin. groupe. La correction de Bonferroni sera utilisée pour plusieurs comparaisons planifiées. Une régression multiple pas à pas vers l'avant sera effectuée pour déterminer le degré auquel le changement d'acuité tactile est prédit par l'intensité de la douleur ou la taille de sa distribution. Toutes les analyses seront réalisées à l'aide du logiciel d'analyse de données STATISTICA, version 12 (StatSoft Inc., Tulsa, OK, USA). Le seuil de signification sera fixé à p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Katowice, Pologne, 40-065
- The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Seuls les participants ayant un seuil de détection mécanique (MDT) similaire des deux côtés de la colonne vertébrale seront inclus.
Critère d'exclusion:
- sexe : féminin
- âge < 18 ou > 35 ans
- latéralité : gaucher
- expérience actuelle de la douleur
- épisodes de maux de dos durant plus de 24 heures au cours du mois précédent
- antécédent de douleur chronique, c'est-à-dire douleur durant plus d'un mois
- comorbidités affectant le système nerveux
- maladies cardiovasculaires
- maladies psychiatriques
- toute maladie nécessitant une consommation médicamenteuse systématique.
- réaction hypersensible diagnostiquée à une solution saline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Injection de solution saline
Dans le groupe d'injection de solution saline, la lombalgie sera induite via 1,0 ml hypertonique (5 % de NaCl).
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Dans le groupe d'injection de solution saline, la lombalgie sera induite par l'injection d'un bolus de solution saline hypertonique (5 % de NaCl) de 1,0 ml, qui est un modèle couramment utilisé de lombalgie aiguë.
Une solution saline sera injectée dans le muscle longissimus lombaire droit (ou gauche) à 50 mm latéralement à l'apophyse épineuse juste au-dessus (5 mm) du point précédemment marqué.
Les injections seront effectuées par un médecin sous contrôle d'imagerie par ultrasons pour s'assurer que chaque injection unique sera également placée à une profondeur de 30 mm.
Le côté pour l'induction de la douleur sera randomisé parmi les sujets.
Le lieu d'insertion de l'aiguille et le point correspondant sur le côté opposé du corps seront recouverts en plaçant un petit morceau de pansement adhésif.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Injection factice
Dans le groupe d'injection fictive, une vraie aiguille sera montrée aux participants pour imiter et produire l'anticipation d'une expérience douloureuse.
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Dans le groupe injection simulée (comparateur placebo), une vraie aiguille sera présentée aux participants pour imiter et produire l'anticipation d'une expérience douloureuse.
Une sensation de piqûre d'épingle sera produite par un stimulus pondéré appliqué perpendiculairement à la peau juste au-dessus sans percer la peau.
Un stimulus de 512 mN sera utilisé pour produire une sensation de piqûre d'épingle et l'activation des nocicepteurs cutanés.
Des rubans adhésifs recouvrant les points de stimulation seront également fournis.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra aucune sorte de sensation de douleur ou de piqûre d'épingle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité tactile lombaire mesurée par un test de discrimination en deux points (TPD).
Délai: Mesuré en moyenne 3 minutes après la manipulation (par exemple, injection de solution saline).
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Des étriers mécaniques seront délicatement appliqués sur l'axe pré-marqué jusqu'au tout premier blanchiment de la peau.
Le test commencera avec 0 mm entre les deux pointes de l'étrier, puis la distance entre elles sera progressivement augmentée jusqu'à ce que les participants soient en mesure de signaler verbalement que deux points ont été touchés au lieu d'un.
Par la suite, la séquence descendante sera appliquée jusqu'à ce que la perception des deux points disparaisse.
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Mesuré en moyenne 3 minutes après la manipulation (par exemple, injection de solution saline).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur mesurée de manière comportementale sur une échelle d'évaluation numérique (NRS).
Délai: L'intensité de la douleur sera mesurée juste après l'injection de solution saline/simulée et toutes les 30 secondes après ce moment jusqu'à 12 minutes.
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L'échelle d'évaluation de l'intensité de la douleur ira de 0 = "pas de douleur" à 10 = "la pire douleur imaginable"
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L'intensité de la douleur sera mesurée juste après l'injection de solution saline/simulée et toutes les 30 secondes après ce moment jusqu'à 12 minutes.
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Distribution de la douleur mesurée en estimant le diamètre du cercle représentant la zone affectée par la douleur. Un plus grand cercle (diamètre) fera référence à la plus grande répartition de la douleur (plus grande surface corporelle affectée).
Délai: La distribution de la douleur sera mesurée juste après l'injection de solution saline/simulée et toutes les 30 secondes après ce moment jusqu'à 12 minutes.
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Un plus grand cercle (diamètre en cm) fera référence à la plus grande répartition de la douleur (plus grande surface corporelle affectée).
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La distribution de la douleur sera mesurée juste après l'injection de solution saline/simulée et toutes les 30 secondes après ce moment jusqu'à 12 minutes.
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Peur de la douleur mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS).
Délai: Peur de la douleur mesurée uniquement au départ
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La peur de la douleur sera évaluée sur une échelle allant de 0 = "pas du tout" à 10 = "énormément".
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Peur de la douleur mesurée uniquement au départ
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Acuité tactile lombaire mesurée par test point à point (PTP).
Délai: PTP mesuré au départ (1), en moyenne 3 minutes après la manipulation (2) (par exemple injection saline) et 12 minutes après la manipulation (3)
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Pour effectuer le PTP, les participants seront invités à maintenir un stylo perpendiculairement à la surface autour du sacrum.
Ensuite, l'examinateur touchera légèrement l'un des points pré-marqués dans le dos des participants.
Les participants seront invités à toucher le point qui a été stimulé par l'évaluateur.
Pour analyser le PTP, la distance entre le point pré-marqué et les points indiqués par les participants sera mesurée avec des pieds à coulisse.
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PTP mesuré au départ (1), en moyenne 3 minutes après la manipulation (2) (par exemple injection saline) et 12 minutes après la manipulation (3)
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Acuité tactile lombaire mesurée par test d'estimation en deux points (TPE)
Délai: PTP mesuré au départ (1), en moyenne 3 minutes après la manipulation (2) (par exemple injection saline) et 12 minutes après la manipulation (3)
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Pour le test d'estimation en deux points, l'évaluateur appliquera un stimulus tactile jusqu'au tout premier blanchiment de la peau, avec une séparation horizontale de 120 mm entre les pointes des compas.
Suite à la stimulation tactile, il sera demandé aux patients d'indiquer manuellement avec leur pied à coulisse la distance qu'ils ont perçue (score TPE).
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PTP mesuré au départ (1), en moyenne 3 minutes après la manipulation (2) (par exemple injection saline) et 12 minutes après la manipulation (3)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la peur de la douleur (FPQ-III).
Délai: Mesuré uniquement au départ
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Le FPQ-III se compose de trois sous-échelles mesurant : la douleur mineure, la douleur intense et la douleur médicale.
Chaque sous-échelle contient 10 items.
Le score total est compris entre 30 et 150.
Un score plus élevé indique une plus grande peur de la douleur.
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Mesuré uniquement au départ
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS).
Délai: Mesuré uniquement au départ
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L'échelle PCS comprend 13 items créant trois sous-échelles : grossissement, rumination et impuissance.
Les trois échelles mesurent une tendance à exagérer et à mal interpréter les situations menaçantes.
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Mesuré uniquement au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wacław M Adamczyk, Msc, The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education
Publications et liens utiles
Publications générales
- Adamczyk W, Slugocka A, Saulicz O, Saulicz E. The point-to-point test: A new diagnostic tool for measuring lumbar tactile acuity? Inter and intra-examiner reliability study of pain-free subjects. Man Ther. 2016 Apr;22:220-6. doi: 10.1016/j.math.2015.12.012. Epub 2016 Jan 2.
- Catley MJ, O'Connell NE, Berryman C, Ayhan FF, Moseley GL. Is tactile acuity altered in people with chronic pain? a systematic review and meta-analysis. J Pain. 2014 Oct;15(10):985-1000. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.009. Epub 2014 Jun 28.
- Tsao H, Tucker KJ, Coppieters MW, Hodges PW. Experimentally induced low back pain from hypertonic saline injections into lumbar interspinous ligament and erector spinae muscle. Pain. 2010 Jul;150(1):167-172. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.023. Epub 2010 May 26.
- Wand BM, Di Pietro F, George P, O'Connell NE. Tactile thresholds are preserved yet complex sensory function is impaired over the lumbar spine of chronic non-specific low back pain patients: a preliminary investigation. Physiotherapy. 2010 Dec;96(4):317-23. doi: 10.1016/j.physio.2010.02.005.
- Adamczyk WM, Saulicz O, Saulicz E, Luedtke K. Tactile acuity (dys)function in acute nociceptive low back pain: a double-blind experiment. Pain. 2018 Mar;159(3):427-436. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001110.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8/2016
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