Tactiele scherpte bij experimenteel geïnduceerde acute lage rugpijn
Lumbale tactiele scherpte bij experimenteel geïnduceerde acute lage rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde mannelijke deelnemers worden geworven aan de Academie voor Lichamelijke Opvoeding in Katowice. Elke deelnemer wordt slechts eenmaal beoordeeld. Alle deelnemers zullen worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname voorafgaand aan de experimentele procedure en zullen naïef zijn voor de experimentele hypothese. Het plan voor dit onderzoeksproject is eerder goedgekeurd door de lokale bio-ethische commissie.
Voor het doel van dit experiment zal een tussenproefpersoon (echte injectie, schijninjectie en controlegroep) en binnen proefpersoon (beoordeling 1 versus beoordeling 2 en 3) ontwerp worden gebruikt. Na de screeningprocedure en de voorbereidingsfase worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: controle, zoutoplossing of schijninjectie. Groepen zullen alleen verschillen in termen van de specifieke manipulatie: de experimentele groep krijgt een intramusculaire injectie met zoutoplossing, de schijninjectiegroep wordt gestimuleerd door een speldenpriksensatie die wordt geproduceerd door een speldenprikapparaat. Er vindt geen manipulatie plaats in de controlegroep waardoor gecontroleerd kan worden op het leereffect. In feite zullen de deelnemers worden geïnformeerd dat het onderzoek slechts twee takken omvat, zodat ze kunnen worden toegewezen aan de groep met pijn die wordt opgewekt als gevolg van een injectie of aan de controlegroep zonder enige schadelijke prikkels. Het niet onthullen van de toestand van schijninjectie zal een vergelijking tussen nociceptieve (injectie) en niet-nociceptieve (schijninjectie) toestand mogelijk maken.
Omdat geen eerdere studies veranderingen in de tastscherpte bij acute lage-rugpijn hebben onderzocht, was de berekening van de steekproefomvang gebaseerd op de gegevens van onze eigen systematische review en meta-analyse (Adamczyk et al., wordt beoordeeld) en eerdere cross-sectionele gegevens onder gezonde controles (Adamczyk et al., 2016). Op basis van het gerapporteerde gemiddelde verschil van 9,49 mm tussen patiënten met chronische lage-rugpijn en gezonde controles en een standaarddeviatie van 9,90 mm, is een totale steekproefomvang van 57 deelnemers (19 per groep) vereist om een significant effect te detecteren. Vermogensberekening werd uitgevoerd voor specifieke geplande vergelijkingstests die werden beschreven in het gedeelte 'statistische analyse' hieronder. De berekening werd uitgevoerd in G*Power (G*Power 3.1.9.2 statistische software) met het alfaniveau ingesteld op =0,05 en 80% vermogen.
Verschillen in basislijn in beschrijvende statistiek zullen worden geanalyseerd door middel van one-way variantieanalyse (ANOVA) met 'groep' als factor tussen proefpersonen. Verdere statistische vergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een ANOVA-ontwerp met herhaalde metingen, met 'groep' (echte injectie, schijninjectie en controlegroep) als factor tussen proefpersonen en herhaalde metingen (beoordeling 1, 2 en 3) als een binnen -subjectfactor. Om de hypothese over verandering van tactiele scherpte tijdens pijninductie te testen, zullen F-tests worden gevolgd door geplande vergelijkingen van gegevens van beoordeling 1 versus beoordeling 2 in de experimentele groep. Om te bepalen of de omvang van de tactiele scherpteverandering tussen de groepen verschilt, zullen geplande vergelijkingen worden uitgevoerd op het verschil in tactiele scherpte (beoordeling 1 vs. beoordeling 2) tussen echte injectie- en schijninjectiegroep en tussen echte injectie en controle groep. Bonferroni-correctie wordt gebruikt voor meerdere geplande vergelijkingen. Voorwaartse, stapsgewijze meervoudige regressie zal worden uitgevoerd om de mate te bepalen waarin verandering van tactiele scherpte wordt voorspeld door pijnintensiteit of de grootte van de verdeling ervan. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van de STATISTICA data-analysesoftware, versie 12 (StatSoft Inc., Tulsa, OK, VS). Het significantieniveau wordt vastgesteld op p < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Katowice, Polen, 40-065
- The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen deelnemers met vergelijkbare mechanische detectiedrempel (MDT) aan beide zijden van de wervelkolom worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- geslacht: vrouw
- leeftijd < 18 of > 35 jaar
- lateraliteit: linkshandig
- huidige pijnervaring
- episoden van rugpijn die langer dan 24 uur duurden in de voorgaande periode van een maand
- voorgeschiedenis van chronische pijn, d.w.z. pijn die langer dan een maand aanhoudt
- comorbiditeiten die het zenuwstelsel aantasten
- hart-en vaatziekten
- psychiatrische aandoeningen
- elke ziekte die systematisch drugsgebruik vereist.
- gediagnosticeerde overgevoeligheidsreactie op zoutoplossing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zoute injectie
In de zoutoplossing-injectiegroep wordt lage rugpijn opgewekt via 1,0 ml hypertoon (5% NaCl).
|
In de groep met zoutoplossinginjectie wordt lage-rugpijn opgewekt via een hypertone (5% NaCl) bolusinjectie met zoutoplossing van 1,0 ml, een veelgebruikt model voor acute lage-rugpijn.
Zoutoplossing wordt geïnjecteerd in de rechter (of linker) lumbale longissimus-spier 50 mm lateraal van het processus spinosus net boven (5 mm) eerder gemarkeerd punt.
Injecties worden uitgevoerd door een arts onder begeleiding van echografie om ervoor te zorgen dat elke afzonderlijke injectie gelijk wordt geplaatst op een diepte van 30 mm.
De kant voor de pijninductie wordt gerandomiseerd over proefpersonen.
De plaats van naaldinbrenging en het overeenkomstige punt aan de andere kant van het lichaam worden afgedekt door een klein stukje hechtpleister te plaatsen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Schijn injectie
In de schijninjectiegroep wordt een echte naald aan de deelnemers getoond om de pijnervaring te imiteren en te anticiperen.
|
In de schijninjectiegroep (placebocomparator) wordt een echte naald aan de deelnemers getoond om de pijnervaring te imiteren en te anticiperen.
Een speldenpriksensatie wordt veroorzaakt door een gewogen stimulus die loodrecht op de huid net erboven wordt aangebracht zonder de huid te doorboren.
Een stimulus van 512 mN zal worden gebruikt om een speldenpriksensatie en activatie van cutane nociceptoren te produceren.
Er worden ook plakbandjes geleverd die de stimulatiepunten bedekken.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen enkele vorm van pijn of speldenprikgevoel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lumbale tactiele scherpte gemeten door tweepuntsdiscriminatietest (TPD).
Tijdsspanne: Gemeten gemiddeld 3 minuten na manipulatie (bijv. injectie met zoutoplossing).
|
Mechanische remklauwen worden voorzichtig aangebracht op de vooraf gemarkeerde as tot de allereerste bleking van de huid.
Het testen wordt gestart met 0 mm tussen de twee punten van de remklauw, en vervolgens wordt de afstand ertussen geleidelijk vergroot totdat de deelnemers mondeling kunnen melden dat er twee punten zijn aangeraakt in plaats van één.
Vervolgens wordt de aflopende volgorde toegepast totdat de waarneming van de twee punten is verdwenen.
|
Gemeten gemiddeld 3 minuten na manipulatie (bijv. injectie met zoutoplossing).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit gedragsmatig gemeten op een Numerical Rating Scale (NRS).
Tijdsspanne: De pijnintensiteit wordt gemeten net na de zoutoplossing/sham-injectie en elke 30 seconden na dit tijdstip tot 12 minuten.
|
De schaal voor pijnintensiteitsbeoordelingen zal variëren van 0 = "geen pijn" tot 10 = "de ergst denkbare pijn"
|
De pijnintensiteit wordt gemeten net na de zoutoplossing/sham-injectie en elke 30 seconden na dit tijdstip tot 12 minuten.
|
|
Verdeling van pijn gemeten door de diameter van de cirkel te schatten die het door pijn getroffen gebied vertegenwoordigt. Grotere cirkel (diameter) verwijst naar de grotere verdeling van pijn (groter aangetast lichaamsoppervlak).
Tijdsspanne: De pijnverdeling wordt gemeten net na de zoutoplossing/sham-injectie en elke 30 seconden na dit tijdstip tot 12 minuten.
|
Grotere cirkel (diameter in cm) verwijst naar de grotere verdeling van pijn (groter aangetast lichaamsoppervlak).
|
De pijnverdeling wordt gemeten net na de zoutoplossing/sham-injectie en elke 30 seconden na dit tijdstip tot 12 minuten.
|
|
Angst voor pijn gemeten op een Numerical Rating Scale (NRS).
Tijdsspanne: Angst voor pijn alleen gemeten bij baseline
|
Angst voor pijn wordt beoordeeld op een schaal van 0 = "helemaal niet" tot 10 = "zeer veel".
|
Angst voor pijn alleen gemeten bij baseline
|
|
Lumbale tactiele scherpte gemeten door punt-tot-punt-test (PTP).
Tijdsspanne: PTP gemeten bij baseline (1), gemiddeld 3 minuten na manipulatie (2) (bijv. zoutoplossing) en 12 minuten na manipulatie (3)
|
Om PTP uit te voeren, wordt deelnemers gevraagd een pen loodrecht op het oppervlak rond het heiligbeen te houden.
Vervolgens zal de examinator een van de vooraf gemarkeerde punten op de rug van de deelnemer lichtjes aanraken.
De deelnemers krijgen de instructie om het punt aan te raken dat door de beoordelaar is gestimuleerd.
Om PTP te analyseren, wordt de afstand tussen het vooraf gemarkeerde punt en de door de deelnemers aangegeven punten gemeten met een schuifmaat.
|
PTP gemeten bij baseline (1), gemiddeld 3 minuten na manipulatie (2) (bijv. zoutoplossing) en 12 minuten na manipulatie (3)
|
|
Lumbale tactiele scherpte gemeten door tweepuntsschattingstest (TPE)
Tijdsspanne: PTP gemeten bij baseline (1), gemiddeld 3 minuten na manipulatie (2) (bijv. zoutoplossing) en 12 minuten na manipulatie (3)
|
Voor de tweepuntsschattingstest past de beoordelaar één tactiele stimulus toe tot de allereerste verbleking van de huid, met een horizontale scheiding van 120 mm tussen de uiteinden van de remklauwen.
Na de tactiele stimulatie wordt patiënten gevraagd om handmatig met hun schuifmaat de waargenomen afstand aan te geven (TPE-score).
|
PTP gemeten bij baseline (1), gemiddeld 3 minuten na manipulatie (2) (bijv. zoutoplossing) en 12 minuten na manipulatie (3)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor pijnvragenlijst (FPQ-III).
Tijdsspanne: Alleen bij baseline gemeten
|
FPQ-III bestaat uit drie subschalen die meten: lichte pijn, ernstige pijn en medische pijn.
Elke subschaal bevat 10 items.
De totale score heeft een bereik van 30-150.
Een hogere score duidt op meer angst voor pijn.
|
Alleen bij baseline gemeten
|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS).
Tijdsspanne: Alleen bij baseline gemeten
|
De PCS-schaal omvat 13 items die drie subschalen creëren: vergroting, herkauwen en hulpeloosheid.
Alle drie de schalen meten de neiging om bedreigende situaties te overdrijven en verkeerd te interpreteren.
|
Alleen bij baseline gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wacław M Adamczyk, Msc, The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Adamczyk W, Slugocka A, Saulicz O, Saulicz E. The point-to-point test: A new diagnostic tool for measuring lumbar tactile acuity? Inter and intra-examiner reliability study of pain-free subjects. Man Ther. 2016 Apr;22:220-6. doi: 10.1016/j.math.2015.12.012. Epub 2016 Jan 2.
- Catley MJ, O'Connell NE, Berryman C, Ayhan FF, Moseley GL. Is tactile acuity altered in people with chronic pain? a systematic review and meta-analysis. J Pain. 2014 Oct;15(10):985-1000. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.009. Epub 2014 Jun 28.
- Tsao H, Tucker KJ, Coppieters MW, Hodges PW. Experimentally induced low back pain from hypertonic saline injections into lumbar interspinous ligament and erector spinae muscle. Pain. 2010 Jul;150(1):167-172. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.023. Epub 2010 May 26.
- Wand BM, Di Pietro F, George P, O'Connell NE. Tactile thresholds are preserved yet complex sensory function is impaired over the lumbar spine of chronic non-specific low back pain patients: a preliminary investigation. Physiotherapy. 2010 Dec;96(4):317-23. doi: 10.1016/j.physio.2010.02.005.
- Adamczyk WM, Saulicz O, Saulicz E, Luedtke K. Tactile acuity (dys)function in acute nociceptive low back pain: a double-blind experiment. Pain. 2018 Mar;159(3):427-436. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001110.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .