Tastschärfe bei experimentell induzierten akuten Rückenschmerzen

Gesunde männliche Teilnehmer werden an der Akademie für Leibeserziehung in Katowice rekrutiert. Jeder Teilnehmer wird nur einmal bewertet. Alle Teilnehmer werden gebeten, vor dem experimentellen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben, und sind gegenüber der experimentellen Hypothese naiv. Der Plan für dieses Forschungsprojekt wurde zuvor von der örtlichen Bioethikkommission genehmigt.

Für die Zwecke dieses Experiments wird ein Design zwischen Subjekten (echte Injektion, Scheininjektion und Kontrollgruppe) und innerhalb von Subjekten (Bewertung 1 gegenüber Bewertung 2 und 3) verwendet. Nach dem Screening-Verfahren und der Vorbereitungsphase werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: Kontrolle, Kochsalzinjektion oder Scheininjektion. Die Gruppen unterscheiden sich nur in Bezug auf die spezifische Manipulation: Die Versuchsgruppe erhält eine intramuskuläre Kochsalzinjektion, die Scheininjektionsgruppe wird durch ein Nadelstichgefühl stimuliert, das von einem PinPrick-Gerät erzeugt wird. In der Kontrollgruppe findet keine Manipulation statt, wodurch der Lerneffekt kontrolliert werden kann. Tatsächlich werden die Teilnehmer darüber informiert, dass die Studie nur zwei Zweige umfasst, sodass sie entweder der Gruppe mit durch eine Injektion hervorgerufenen Schmerzen oder der Kontrollgruppe ohne schädliche Reize zugeordnet werden können. Das Nichtaufdecken des Zustands der Scheininjektion ermöglicht einen Vergleich zwischen nozizeptiven (Injektion) und nicht-nozizeptiven Zuständen (Scheininjektion).

Da keine früheren Studien Veränderungen der Tastschärfe bei akuten Rückenschmerzen untersucht haben, basierte die Berechnung der Stichprobengröße auf den Daten aus unserer eigenen systematischen Überprüfung und Metaanalyse (Adamczyk et al., in Überprüfung) und früheren Querschnittsdaten bei Gesunden Kontrollen (Adamczyk et al., 2016). Basierend auf der gemeldeten mittleren Differenz von 9,49 mm zwischen Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und gesunden Kontrollpersonen und einer Standardabweichung von 9,90 mm ist eine Gesamtstichprobengröße von 57 Teilnehmern (19 pro Gruppe) erforderlich, um eine signifikante Wirkung festzustellen. Die Leistungsberechnung wurde für bestimmte geplante Vergleichstests durchgeführt, die detailliert im Abschnitt „Statistische Analyse“ unten beschrieben sind. Die Berechnung wurde in G*Power (Statistiksoftware G*Power 3.1.9.2) durchgeführt, wobei das Alpha-Niveau auf =0,05 und 80 % Leistung eingestellt war.

Baseline-Unterschiede in der deskriptiven Statistik werden durch einfache Varianzanalyse (ANOVA) mit „Gruppe“ als Zwischensubjektfaktor analysiert. Weitere statistische Vergleiche werden unter Verwendung eines ANOVA-Designs mit wiederholten Messungen durchgeführt, mit „Gruppe“ (reale Injektion, Scheininjektion und Kontrollgruppe) als Zwischensubjektfaktor und wiederholten Messungen (Bewertung 1, 2 und 3) als innerhalb -Subjektfaktor. Um die Hypothese zur Änderung der taktilen Sehschärfe während der Schmerzinduktion zu testen, werden den F-Tests geplante Vergleiche der Daten aus Bewertung 1 gegenüber Bewertung 2 in der Versuchsgruppe folgen. Um festzustellen, ob sich das Ausmaß der Veränderung der taktilen Sehschärfe zwischen den Gruppen unterscheidet, werden geplante Vergleiche zum Unterschied der taktilen Sehschärfe (Bewertung 1 vs. Bewertung 2) zwischen der Gruppe mit echter Injektion und der Scheininjektion sowie zwischen der Gruppe mit echter Injektion und der Kontrolle durchgeführt Gruppe. Die Bonferroni-Korrektur wird für mehrere geplante Vergleiche verwendet. Es wird eine schrittweise multiple Vorwärtsregression durchgeführt, um zu bestimmen, inwieweit die Veränderung der taktilen Sehschärfe entweder durch die Schmerzintensität oder die Größe ihrer Verteilung vorhergesagt wird. Alle Analysen werden mit der Datenanalysesoftware STATISTICA, Version 12 (StatSoft Inc., Tulsa, OK, USA) durchgeführt. Das Signifikanzniveau wird auf p < 0,05 festgelegt.