Agudeza táctil en el dolor lumbar agudo inducido experimentalmente
Agudeza táctil lumbar en el dolor lumbar agudo inducido experimentalmente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes masculinos saludables serán reclutados en la Academia de Educación Física en Katowice. Cada participante será evaluado una sola vez. A todos los participantes se les pedirá que proporcionen un consentimiento informado por escrito para participar antes del procedimiento experimental y serán ingenuos a la hipótesis experimental. El plan de este proyecto de investigación ha sido previamente aprobado por el comité de bioética local.
Para el propósito de este experimento, se utilizará un diseño entre sujetos (inyección real, inyección simulada y grupo de control) y dentro del sujeto (evaluación 1 versus evaluación 2 y 3). Después del procedimiento de selección y la fase de preparación, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: control, inyección de solución salina o inyección simulada. Los grupos diferirán solo en términos de la manipulación específica: el grupo experimental recibirá una inyección de solución salina intramuscular, el grupo de inyección simulada será estimulado por la sensación de pinchazo producida por un dispositivo PinPrick. No tendrá lugar ninguna manipulación en el grupo de control que permita controlar el efecto de aprendizaje. De hecho, se informará a los participantes que el estudio incluye solo dos ramas para que puedan ser asignados al grupo con dolor evocado como resultado de una inyección o al grupo de control sin ningún estímulo nocivo. No revelar la condición de inyección simulada permitirá la comparación entre la condición nociceptiva (inyección) y no nociceptiva (inyección simulada).
Debido a que ningún estudio previo ha investigado los cambios en la agudeza táctil en el dolor lumbar agudo, el cálculo del tamaño de la muestra se basó en los datos de nuestra propia revisión sistemática y metanálisis (Adamczyk et al., en revisión) y datos transversales previos entre sujetos sanos. controles (Adamczyk et al., 2016). Según la diferencia de medias informada de 9,49 mm entre los pacientes con dolor lumbar crónico y los controles sanos y la desviación estándar de 9,90 mm, se requiere un tamaño de muestra total de 57 participantes (19 por grupo) para detectar un efecto significativo. El cálculo de potencia se realizó para pruebas específicas de comparación planificada que se describieron detalladamente en la sección "análisis estadístico" a continuación. El cálculo se realizó en G*Power (software estadístico G*Power 3.1.9.2) con el nivel alfa establecido en =0,05 y 80% de potencia.
Las diferencias de referencia en las estadísticas descriptivas se analizarán mediante un análisis de varianza (ANOVA) de una vía con el "grupo" como factor entre sujetos. Se realizarán más comparaciones estadísticas utilizando un diseño ANOVA de medidas repetidas, con 'grupo' (inyección real, inyección simulada y grupo de control) como factor entre sujetos y medidas repetidas (evaluación 1, 2 y 3) como un factor dentro de -factor sujeto. Para probar la hipótesis sobre la alteración de la agudeza táctil durante la inducción del dolor, las pruebas F serán seguidas por comparaciones planificadas de los datos de la evaluación 1 versus la evaluación 2 en el grupo experimental. Para determinar si la magnitud de la alteración de la agudeza táctil ha sido diferente entre los grupos, se realizarán comparaciones planificadas sobre la diferencia en la agudeza táctil (evaluación 1 frente a evaluación 2) entre el grupo de inyección real y el grupo de inyección simulada y entre la inyección real y el control grupo. La corrección de Bonferroni se utilizará para múltiples comparaciones planificadas. Se realizará una regresión múltiple paso a paso hacia adelante para determinar el grado en que el cambio de la agudeza táctil se predice por la intensidad del dolor o el tamaño de su distribución. Todos los análisis se realizarán utilizando el software de análisis de datos STATISTICA, versión 12 (StatSoft Inc., Tulsa, OK, EE. UU.). El nivel de significación se fijará en p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Katowice, Polonia, 40-065
- The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo se incluirán participantes con un umbral de detección mecánica (MDT) similar en ambos lados de la columna.
Criterio de exclusión:
- sexo: femenino
- edad < 18 o > 35 años
- lateralidad: zurdo
- experiencia de dolor actual
- episodios de dolor de espalda que duran más de 24 horas en el período anterior de un mes
- antecedentes de dolor crónico, es decir, dolor que dura más de un mes
- comorbilidades que afectan al sistema nervioso
- enfermedades cardiovasculares
- enfermedades psiquiátricas
- cualquier enfermedad que requiera el consumo sistemático de medicamentos.
- reacción de hipersensibilidad diagnosticada a la solución salina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inyección de solución salina
En el grupo de inyección de solución salina, el dolor lumbar se inducirá mediante 1,0 ml de hipertónico (5 % de NaCl).
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En el grupo de inyección de solución salina, el dolor lumbar se inducirá mediante una inyección en bolo de solución salina hipertónica (5 % de NaCl) de 1,0 ml, que es un modelo comúnmente utilizado de dolor lumbar agudo.
Se inyectará solución salina en el músculo longísimo lumbar derecho (o izquierdo) 50 mm lateral a la apófisis espinosa justo por encima (5 mm) del punto previamente marcado.
Las inyecciones serán realizadas por un médico bajo la guía de imágenes de ultrasonido para garantizar que cada inyección individual se coloque por igual a una profundidad de 30 mm.
El lado para la inducción del dolor se aleatorizará entre los sujetos.
El lugar de inserción de la aguja y el punto correspondiente en el lado opuesto del cuerpo se cubrirán colocando un pequeño trozo de esparadrapo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Inyección simulada
En el grupo de inyección simulada, se mostrará a los participantes una aguja real para imitar y producir la anticipación de una experiencia de dolor.
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En el grupo de inyección simulada (comparador de placebo), se mostrará a los participantes una aguja real para imitar y producir la anticipación de una experiencia de dolor.
Se producirá una sensación de pinchazo mediante un estímulo ponderado aplicado perpendicularmente a la piel justo por encima sin perforar la piel.
Se utilizará un estímulo de 512 mN para producir una sensación de pinchazo y activación de los nociceptores cutáneos.
También se proporcionarán cintas adhesivas que cubran los puntos de estimulación.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo de control no recibirá ningún tipo de dolor o sensación de pinchazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza táctil lumbar medida por la prueba de discriminación de dos puntos (TPD).
Periodo de tiempo: Medido en promedio 3 minutos después de la manipulación (por ejemplo, inyección de solución salina).
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Se aplicarán delicadamente calibres mecánicos sobre el eje premarcado hasta el primer escaldado de la piel.
Las pruebas se iniciarán con 0 mm entre las puntas de los dos calibradores, y luego se irá aumentando la distancia entre ellas hasta que los participantes puedan informar verbalmente que se tocaron dos puntos en lugar de uno.
Posteriormente, se aplicará la secuencia descendente hasta que desaparezca la percepción de los dos puntos.
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Medido en promedio 3 minutos después de la manipulación (por ejemplo, inyección de solución salina).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor medida conductualmente en una escala de calificación numérica (NRS).
Periodo de tiempo: La intensidad del dolor se medirá justo después de la inyección de solución salina/simulada y cada 30 segundos después de este punto de tiempo hasta 12 minutos.
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La escala de calificación de la intensidad del dolor variará de 0 = "sin dolor" a 10 = "el peor dolor imaginable".
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La intensidad del dolor se medirá justo después de la inyección de solución salina/simulada y cada 30 segundos después de este punto de tiempo hasta 12 minutos.
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Distribución del dolor medida estimando el diámetro del círculo que representa el área afectada por el dolor. Círculo mayor (diámetro) se referirá a la mayor distribución del dolor (mayor superficie corporal afectada).
Periodo de tiempo: La distribución del dolor se medirá justo después de la inyección de solución salina/simulada y cada 30 segundos después de este punto de tiempo hasta 12 minutos.
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Círculo mayor (diámetro en cm) hará referencia a la mayor distribución del dolor (mayor superficie corporal afectada).
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La distribución del dolor se medirá justo después de la inyección de solución salina/simulada y cada 30 segundos después de este punto de tiempo hasta 12 minutos.
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Miedo al dolor medido en una escala de calificación numérica (NRS).
Periodo de tiempo: Miedo al dolor medido solo al inicio
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El miedo al dolor se calificará en una escala que va de 0 = "nada" a 10 = "mucho".
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Miedo al dolor medido solo al inicio
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Agudeza táctil lumbar medida mediante test punto a punto (PTP).
Periodo de tiempo: PTP medido al inicio (1), un promedio de 3 minutos después de la manipulación (2) (p. ej., inyección de solución salina) y 12 minutos después de la manipulación (3)
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Para realizar PTP, se les pedirá a los participantes que mantengan un bolígrafo perpendicular a la superficie alrededor del sacro.
Luego, el examinador tocará ligeramente uno de los puntos premarcados en la espalda de los participantes.
Se indicará a los participantes que toquen el punto que fue estimulado por el evaluador.
Para analizar el PTP, se medirá con calibradores la distancia entre el punto premarcado y los puntos indicados por los participantes.
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PTP medido al inicio (1), un promedio de 3 minutos después de la manipulación (2) (p. ej., inyección de solución salina) y 12 minutos después de la manipulación (3)
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Agudeza táctil lumbar medida por la prueba de estimación de dos puntos (TPE)
Periodo de tiempo: PTP medido al inicio (1), un promedio de 3 minutos después de la manipulación (2) (p. ej., inyección de solución salina) y 12 minutos después de la manipulación (3)
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Para la prueba de estimación de dos puntos, el evaluador aplicará un estímulo táctil hasta el primer blanqueo de la piel, con una separación horizontal de 120 mm entre las puntas de los calibradores.
Posteriormente a la estimulación táctil, se pedirá a los pacientes que indiquen manualmente con sus calibradores la distancia que han percibido (puntuación TPE).
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PTP medido al inicio (1), un promedio de 3 minutos después de la manipulación (2) (p. ej., inyección de solución salina) y 12 minutos después de la manipulación (3)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Miedo al Dolor (FPQ-III).
Periodo de tiempo: Medido solo en la línea de base
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El FPQ-III consta de tres subescalas que miden: dolor leve, dolor intenso y dolor médico.
Cada subescala contiene 10 ítems.
La puntuación total tiene un rango de 30-150.
Una puntuación más alta indica un mayor miedo al dolor.
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Medido solo en la línea de base
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Escala de Catastrofización del Dolor (PCS).
Periodo de tiempo: Medido solo en la línea de base
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La escala PCS incluye 13 ítems creando tres subescalas: magnificación, rumiación e impotencia.
Las tres escalas miden la tendencia a exagerar y malinterpretar situaciones amenazantes.
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Medido solo en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wacław M Adamczyk, Msc, The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Adamczyk W, Slugocka A, Saulicz O, Saulicz E. The point-to-point test: A new diagnostic tool for measuring lumbar tactile acuity? Inter and intra-examiner reliability study of pain-free subjects. Man Ther. 2016 Apr;22:220-6. doi: 10.1016/j.math.2015.12.012. Epub 2016 Jan 2.
- Catley MJ, O'Connell NE, Berryman C, Ayhan FF, Moseley GL. Is tactile acuity altered in people with chronic pain? a systematic review and meta-analysis. J Pain. 2014 Oct;15(10):985-1000. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.009. Epub 2014 Jun 28.
- Tsao H, Tucker KJ, Coppieters MW, Hodges PW. Experimentally induced low back pain from hypertonic saline injections into lumbar interspinous ligament and erector spinae muscle. Pain. 2010 Jul;150(1):167-172. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.023. Epub 2010 May 26.
- Wand BM, Di Pietro F, George P, O'Connell NE. Tactile thresholds are preserved yet complex sensory function is impaired over the lumbar spine of chronic non-specific low back pain patients: a preliminary investigation. Physiotherapy. 2010 Dec;96(4):317-23. doi: 10.1016/j.physio.2010.02.005.
- Adamczyk WM, Saulicz O, Saulicz E, Luedtke K. Tactile acuity (dys)function in acute nociceptive low back pain: a double-blind experiment. Pain. 2018 Mar;159(3):427-436. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001110.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 8/2016
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