Ostrość dotykowa w wywołanym eksperymentalnie ostrym bólu krzyża

Zdrowi mężczyźni będą rekrutowani na AWF Katowice. Każdy uczestnik będzie oceniany tylko raz. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej pisemnej zgody na udział przed procedurą eksperymentalną i będą naiwni co do hipotezy eksperymentalnej. Plan tego projektu badawczego został wcześniej zatwierdzony przez lokalną komisję bioetyczną.

Do celów tego eksperymentu wykorzystany zostanie schemat międzyobiektowy (rzeczywisty zastrzyk, pozorowany zastrzyk i grupa kontrolna) i wewnątrzobiektowy (ocena 1 w porównaniu z oceną 2 i 3). Po procedurze przesiewowej i fazie przygotowawczej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: kontrolnej, iniekcji soli fizjologicznej lub iniekcji pozorowanej. Grupy będą się różnić tylko pod względem specyficznej manipulacji: grupa eksperymentalna otrzyma domięśniowy zastrzyk z soli fizjologicznej, grupa z pozorowanym zastrzykiem będzie stymulowana przez uczucie ukłucia szpilką wytwarzane przez urządzenie PinPrick. W grupie kontrolnej nie będzie miała miejsca żadna manipulacja pozwalająca kontrolować efekt uczenia się. W rzeczywistości uczestnicy zostaną poinformowani, że badanie obejmuje tylko dwie gałęzie, więc można ich przypisać albo do grupy z bólem wywołanym w wyniku zastrzyku, albo do grupy kontrolnej bez żadnych szkodliwych bodźców. Nieujawnienie stanu pozorowanego wstrzyknięcia pozwoli na porównanie między stanem nocyceptywnym (wstrzyknięcie) i nienocyceptywnym (wstrzyknięcie pozorowane).

Ponieważ żadne wcześniejsze badania nie badały zmian ostrości dotyku w ostrym bólu krzyża, obliczenie wielkości próby oparto na danych z naszego własnego przeglądu systematycznego i metaanalizy (Adamczyk i in., w trakcie przeglądu) oraz wcześniejszych danych przekrojowych wśród zdrowych kontroli (Adamczyk i in., 2016). W oparciu o zgłoszoną średnią różnicę wynoszącą 9,49 mm między pacjentami z przewlekłym bólem krzyża a zdrowymi kontrolami oraz odchylenie standardowe wynoszące 9,90 mm, do wykrycia znaczącego efektu wymagana jest całkowita wielkość próby 57 uczestników (19 na grupę). Obliczenia mocy przeprowadzono dla określonych planowanych testów porównawczych, które zostały szczegółowo opisane w sekcji „Analiza statystyczna” poniżej. Obliczenia przeprowadzono w G*Power (oprogramowanie statystyczne G*Power 3.1.9.2) z poziomem alfa ustawionym na =0,05 i mocą 80%.

Podstawowe różnice w statystykach opisowych zostaną przeanalizowane za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji (ANOVA) z „grupą” jako czynnikiem międzyosobniczym. Dalsze porównania statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu schematu ANOVA z powtarzanymi pomiarami, z „grupą” (rzeczywisty zastrzyk, pozorowany zastrzyk i grupa kontrolna) jako czynnik między podmiotami i powtarzanymi pomiarami (ocena 1, 2 i 3) jako wewnątrz -czynnik przedmiotowy. W celu przetestowania hipotezy dotyczącej zmiany ostrości dotyku podczas indukcji bólu, po testach F zostaną zaplanowane porównania danych z oceny 1 z oceną 2 w grupie eksperymentalnej. Aby określić, czy wielkość zmiany ostrości dotyku różniła się między grupami, zostaną przeprowadzone zaplanowane porównania różnicy w ostrości dotyku (ocena 1 vs. ocena 2) między grupą rzeczywistego wstrzyknięcia i pozorowanego wstrzyknięcia oraz między rzeczywistym wstrzyknięciem a grupą kontrolną Grupa. Do wielokrotnych planowanych porównań zostanie wykorzystana poprawka Bonferroniego. Przeprowadzona zostanie krokowa regresja wielokrotna do przodu w celu określenia stopnia, w jakim zmiana ostrości dotyku jest przewidywana przez intensywność bólu lub wielkość jego rozkładu. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania do analizy danych STATISTICA, wersja 12 (StatSoft Inc., Tulsa, OK, USA). Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie p < 0,05.