EarEEG-järjestelmän arviointi hypoglykemian aiheuttamien EEG-muutosten havaitsemiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
EarEEG-järjestelmän arviointi hypoglykemian aiheuttamien EEG-muutosten havaitsemiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes: kontrolloimaton, tutkiva tutkimus
EarEEG-järjestelmä on uusi ei-invasiivinen, esteetön ja erillinen menetelmä EEG:n tallentamiseen, jossa signaali tallennetaan käyttämällä kuivakontaktielektrodeja, jotka on upotettu mukautettuun korvakappaleeseen. Eräs EarEEG-järjestelmän suunniteltu lääketieteellinen indikaatio on hypoglykemian aiheuttamien EEG-muutosten havaitseminen tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa tutkittaisiin hypoglykeemisten jaksojen havaitsemista korvaelektrodeja käyttämällä. Vaikka sormenpistotesti mittaa tarkasti verensokeritason, se ei anna jatkuvia mittauksia, joten se on epäluotettava hypoglykemiahälyttimenä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käyttö vähentää vakavan hypoglykemian riskiä. Jotkut pitävät näitä laitteita kuitenkin hankalia käyttää, ja CGM:n käyttö on pysynyt toistaiseksi rajoitettuna. Havaintotiedot osoittavat, että vain pieni osa tyypin 1 diabetespotilaista käyttää CGM:ää jatkuvasti. Siten on olemassa lääketieteellinen tarve luotettavalle hypoglykemian havaitsemislaitteelle, jota on helppo ja kätevä käyttää.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisuutta mitata hypoglykemian aiheuttamia muutoksia EEG:ssä käyttämällä EarEEG-järjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Diabetes Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta aihe olisi kelvollinen, kaikkiin osallistumiskriteereihin on vastattava "kyllä":
- Tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa1
- Ikä 18-70 vuotta
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes (kesto ≥ 5 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
Jotta aihe olisi kelvollinen, kaikkiin poissulkemiskriteereihin on vastattava "ei":
Vaikea sydänsairaus
- Sydäninfarktin historia
- Sydämen rytmihäiriö
- Aiempi aivohalvaus tai aivoverenvuoto ja mikä tahansa muu rakenteellinen aivosairaus
- Uremia määritellään s-kreatiniiniksi, joka on ≥ 3 kertaa ylempi viitearvo,
- Maksasairaus, joka määritellään s-ALAT:ksi ≥ 3 kertaa ylempi vertailuväli
- Epilepsia
- Epilepsialääkkeiden käyttö mihin tahansa tarkoitukseen
- Seuraavien lääkkeiden käyttö: Kaikenlaiset kemoterapeuttiset lääkkeet, metotreksaatti, kolmannen sukupolven psykoosilääkkeet (aripipratsoli, ketiapiini, klotsapiini, tsiprasidoni, paliperidoni, risperidoni, sertindoli, amisulpridi, olantsapiini)
- Tunnettu tai epäilty alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään DHA1:n tai muiden neuroaktiivisten aineiden suositteleman arvioidun kulutuksen lisäksi
- Kuulokojeen tai sisäkorvaistutteiden käyttö2
- Metallien aiheuttama allerginen kosketusihottuma, joka on yleensä altis ihoärsytykselle
- Kapeat tai epämuodostuneet korvakäytävät
- Potilaat, joiden katsotaan olevan kykenemättömiä ymmärtämään potilastietoja tai jotka eivät pysty suorittamaan tutkimusta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
|
Aivojen hermotoiminnan mittaaminen käyttämällä Ear-EEG-laitetta, joka on räätälöity korvatulppa, joka sisältää 6 upotettua kuivaa elektrodia, jotka on sijoitettu korvakäytävän sisään ja korvan simpukkaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät qEEG-hypoglykemiaindikaattorit, kun verrataan normo- ja hypoglykeemistä EEG:tä EarEEG-järjestelmillä mitattuna henkilöille, joiden päänahan EEG:ssä on havaittu hypoglykemian aiheuttamia muutoksia (käynti 4)
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
|
Insuliinin aiheuttaman hypoglykemian aikana
|
Jopa 8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henning Beck-Nielsen, DMSc, Odense University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .