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用于检测低血糖引起的 1 型糖尿病患者脑电图变化的 EarEEG 系统评价

2018年4月9日 更新者:Henning Beck-Nielsen、Odense University Hospital

EarEEG 系统检测低血糖引起的 1 型糖尿病患者脑电图变化的评估:一项非对照探索性研究

EarEEG 系统是一种新颖的非侵入性、无障碍和离散的脑电图记录方法,其中使用嵌入定制耳机的干接触电极记录信号。 EarEEG 系统的一个预期医学适应症是检测 1 型糖尿病患者的低血糖引起的 EEG 变化。 目前,尚无研究通过使用耳电极检测低血糖事件。 虽然手指点刺测试可以准确测量血糖水平,但它不能提供连续测量,因此作为低血糖警报是不可靠的。 最近的研究表明,使用连续血糖监测 (CGM) 可降低严重低血糖的风险。 然而,一些人发现这些设备使用起来很麻烦,并且 CGM 的使用迄今为止仍然受到限制。 观察数据显示,只有一小部分 1 型糖尿病患者持续使用 CGM。 因此,医学上需要一种可靠且使用方便的低血糖检测装置。

本临床研究旨在调查使用 EarEEG 系统测量低血糖引起的 EEG 变化的可行性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Odense、丹麦、5000
        • Diabetes Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

对于符合条件的受试者,所有纳入标准必须回答“是”:

  1. 在进行任何研究相关活动之前获得知情同意1
  2. 年龄 18-70 岁
  3. 1 型糖尿病患者(病程≥ 5 年)

排除标准:

对于符合条件的受试者,所有排除标准必须回答“否”:

  1. 严重心脏病

    1. 心肌梗塞病史
    2. 心律失常
  2. 既往中风或脑出血和任何其他脑结构疾病
  3. 尿毒症定义为 S-肌酐 ≥ 参考值上限的 3 倍,
  4. 肝病定义为 s-ALAT ≥ 3 倍参考区间上限
  5. 癫痫
  6. 出于任何目的使用抗癫痫药物
  7. 使用以下药物:任何种类的化疗药物、甲氨蝶呤、第三代抗精神病药物(阿立哌唑、喹硫平、氯氮平、齐拉西酮、帕潘立酮、利培酮、舍吲哚、氨磺必利、奥氮平)
  8. 已知或疑似酗酒定义为估计饮酒量超出 DHA1 或任何其他神经活性物质推荐的饮酒量
  9. 使用助听器或人工耳蜗2
  10. 由金属引起的过敏性接触性皮炎或通常容易引起皮肤刺激
  11. 狭窄或畸形的耳道
  12. 被判断为无法理解患者信息或无法完成调查的患者
  13. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1型糖尿病患者
使用 Ear-EEG 设备测量大脑中的神经活动,这是一种定制的耳塞,包含 6 个嵌入耳道和耳甲的干电极。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在头皮脑电图中观察到低血糖引起的变化的受试者的 EarEEG 系统测量的正常和低血糖脑电图时,存在显着的 qEEG 低血糖指标(访问 4)
大体时间:长达 8 小时
在胰岛素引起的低血糖期间
长达 8 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Henning Beck-Nielsen, DMSc、Odense University hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月22日

初级完成 (实际的)

2017年11月16日

研究完成 (实际的)

2017年11月16日

研究注册日期

首次提交

2016年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月12日

首次发布 (估计)

2017年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月9日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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