Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému EarEEG pro detekci změn EEG vyvolaných hypoglykémií u pacientů s diabetem 1.

9. dubna 2018 aktualizováno: Henning Beck-Nielsen, Odense University Hospital

Hodnocení systému EarEEG pro detekci změn EEG vyvolaných hypoglykémií u pacientů s diabetem 1. typu: nekontrolovaná, explorativní studie

Systém EarEEG je nová neinvazivní, nerušená a diskrétní metoda pro záznam EEG, ve které je signál zaznamenáván pomocí suchých kontaktních elektrod vložených do přizpůsobeného sluchátka. Jednou zamýšlenou lékařskou indikací systému EarEEG je detekce změn EEG vyvolaných hypoglykémií u pacientů s diabetem 1. typu. V současné době neexistují žádné studie, které by zkoumaly detekci hypoglykemických epizod pomocí ušních elektrod. I když test vpichem do prstu přesně měří hladinu glukózy v krvi, neposkytuje kontinuální měření, a proto je nespolehlivý jako alarm hypoglykémie. Nedávné studie ukázaly, že používání kontinuálního monitorování glukózy (CGM) snižuje riziko těžké hypoglykémie. Někteří však považují tato zařízení za problematická při používání a využití CGM je dodnes omezené. Údaje z pozorování ukazují, že pouze malé procento pacientů s diabetem 1. typu používá CGM průběžně. Existuje tedy lékařská potřeba spolehlivého zařízení pro detekci hypoglykémie, které se snadno a pohodlně používá.

Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost měření hypoglykémií vyvolaných změn v EEG pomocí systému EarEEG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Diabetes Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt způsobilý, musí být na všechna kritéria pro zařazení odpovědět „ano“:

  1. Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií1
  2. Věk 18-70 let
  3. Pacienti s diabetem 1. typu (trvání ≥ 5 let)

Kritéria vyloučení:

Aby byl subjekt způsobilý, musí být na všechna kritéria vyloučení zodpovězena „ne“:

  1. Těžké srdeční onemocnění

    1. Infarkt myokardu v anamnéze
    2. Srdeční arytmie
  2. Předchozí cévní mozková příhoda nebo mozkové krvácení a jakékoli jiné strukturální mozkové onemocnění
  3. Urémie definovaná jako s-kreatinin ≥ 3násobek horní referenční hodnoty,
  4. Onemocnění jater definované jako s-ALAT ≥ 3násobek horního referenčního intervalu
  5. Epilepsie
  6. Užívání antiepileptik pro jakékoli účely
  7. Použití následujících léků: Chemoterapeutika jakéhokoli druhu, metotrexát, antipsychotika třetí generace (aripiprazol, quetiapin, klozapin, ziprasidon, paliperidon, risperidon, sertindol, amisulprid, olanzapin)
  8. Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu definované jako odhadovaná spotřeba nad rámec toho, co doporučuje DHA1 nebo jakékoli jiné neuroaktivní látky
  9. Použití sluchadla nebo kochleárních implantátů2
  10. Alergická kontaktní dermatitida způsobená kovy nebo obecně náchylná k podráždění kůže
  11. Úzké nebo deformované zvukovody
  12. Pacienti, kteří jsou považováni za neschopné porozumět informacím o pacientovi nebo kteří nejsou schopni provést vyšetřování
  13. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
Přístroj: Systém EEG-Ear
Měření nervové aktivity v mozku pomocí zařízení Ear-EEG, což je upravená zátková ucpávka obsahující 6 zabudovaných suchých elektrod umístěných uvnitř zvukovodu a v ušní skořepině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost významných indikátorů hypoglykémie qEEG při srovnání normo- a hypoglykemického EEG měřeného systémy EarEEG u subjektů, u kterých byly na EEG pokožky hlavy pozorovány změny vyvolané hypoglykémií (návštěva 4)
Časové okno: Až 8 hodin
Během hypoglykémie vyvolané inzulínem
Až 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

University of Aarhus
UNEEG Medical A/S
T&W Engineering A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henning Beck-Nielsen, DMSc, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 56205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Systém EEG-Ear

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit