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Valutazione del sistema EarEEG per il rilevamento dei cambiamenti indotti dall'ipoglicemia nell'EEG in soggetti con diabete di tipo 1

9 aprile 2018 aggiornato da: Henning Beck-Nielsen, Odense University Hospital

Valutazione del sistema EarEEG per il rilevamento dei cambiamenti indotti dall'ipoglicemia nell'EEG in soggetti con diabete di tipo 1: uno studio esplorativo non controllato

Il sistema EarEEG è un nuovo metodo non invasivo, non ostruito e discreto per la registrazione dell'EEG in cui il segnale viene registrato utilizzando elettrodi a contatto secco incorporati in un auricolare personalizzato. Un'indicazione medica prevista del sistema EarEEG è il rilevamento dei cambiamenti indotti dall'ipoglicemia nell'EEG nei pazienti con diabete di tipo 1. Attualmente non esistono studi che indaghino sulla rilevazione di episodi ipoglicemici mediante l'uso di elettrodi auricolari. Sebbene un test con puntura del dito misuri accuratamente il livello di glucosio nel sangue, non fornisce misurazioni continue e quindi non è affidabile come allarme di ipoglicemia. Studi recenti hanno indicato che l'uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) riduce il rischio di grave ipoglicemia. Tuttavia, alcuni trovano questi dispositivi problematici da utilizzare e l'utilizzo del CGM è rimasto limitato fino ad oggi. I dati osservazionali mostrano che solo una piccola percentuale di pazienti con diabete di tipo 1 utilizza CGM su base continuativa. Pertanto, vi è la necessità medica di un dispositivo di rilevamento dell'ipoglicemia affidabile che sia facile e comodo da usare.

Questo studio clinico mira a indagare la fattibilità della misurazione dei cambiamenti indotti dall'ipoglicemia nell'EEG mediante l'uso del sistema EarEEG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Diabetes Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Affinché un soggetto sia idoneo, è necessario rispondere "sì" a tutti i criteri di inclusione:

  1. Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio1
  2. Età 18-70 anni
  3. Pazienti con diabete di tipo 1 (durata ≥ 5 anni)

Criteri di esclusione:

Affinché un soggetto sia idoneo, a tutti i criteri di esclusione deve essere risposto "no":

  1. Malattia cardiaca grave

    1. Storia di infarto del miocardio
    2. Aritmia cardiaca
  2. Precedente ictus o emorragia cerebrale e qualsiasi altra malattia cerebrale strutturale
  3. Uremia definita come s-creatinina ≥ 3 volte il valore di riferimento superiore,
  4. Malattia epatica definita come s-ALAT ≥ 3 volte l'intervallo di riferimento superiore
  5. Epilessia
  6. Uso di farmaci antiepilettici per qualsiasi scopo
  7. Uso dei seguenti farmaci: Farmaci chemioterapici di qualsiasi tipo, metotrexato, farmaci antipsicotici di terza generazione (aripiprazolo, quetiapina, clozapina, ziprasidone, paliperidone, risperidone, sertindolo, amisulpride, olanzapina)
  8. Abuso noto o sospetto di alcol definito come consumo stimato oltre a quello raccomandato dal DHA1 o qualsiasi altra sostanza neuroattiva
  9. Uso di apparecchi acustici o impianti cocleari2
  10. Dermatite allergica da contatto causata da metalli o generalmente soggetta a irritazione cutanea
  11. Condotti uditivi stretti o malformati
  12. Pazienti giudicati incapaci di comprendere le informazioni del paziente o che non sono in grado di portare a termine l'indagine
  13. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con diabete mellito di tipo 1
Dispositivo: Sistema Ear-EEG
Misurazione dell'attività neurale nel cervello mediante l'uso del dispositivo Ear-EEG, che è un auricolare personalizzato contenente 6 elettrodi asciutti incorporati posizionati all'interno del condotto uditivo e nella conca dell'orecchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di significativi indicatori di ipoglicemia qEEG quando si confrontano EEG normo e ipoglicemici misurati dai sistemi EarEEG per soggetti in cui sono stati osservati cambiamenti indotti dall'ipoglicemia nell'EEG del cuoio capelluto (visita 4)
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Durante l'ipoglicemia indotta da insulina
Fino a 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Collaboratori

University of Aarhus
UNEEG Medical A/S
T&W Engineering A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Henning Beck-Nielsen, DMSc, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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