Avaliação do sistema EarEEG para detecção de alterações induzidas por hipoglicemia no EEG em indivíduos com diabetes tipo 1
Avaliação do sistema EarEEG para detecção de alterações induzidas por hipoglicemia no EEG em indivíduos com diabetes tipo 1: um estudo exploratório não controlado
O sistema EarEEG é um novo método não invasivo, desobstruído e discreto para gravação de EEG no qual o sinal é registrado usando eletrodos de contato seco embutidos em um fone de ouvido personalizado. Uma indicação médica pretendida do sistema EarEEG é a detecção de alterações induzidas por hipoglicemia no EEG em pacientes com diabetes tipo 1. Atualmente, não existem estudos que investiguem a detecção de episódios de hipoglicemia pelo uso de eletrodos auriculares. Embora um teste de picada no dedo meça com precisão o nível de glicose no sangue, ele não fornece medições contínuas e, portanto, não é confiável como um alarme de hipoglicemia. Estudos recentes indicaram que o uso do monitoramento contínuo da glicose (CGM) reduz o risco de hipoglicemia grave. No entanto, alguns acham esses dispositivos problemáticos de usar e a utilização do CGM permaneceu limitada até o momento. Dados observacionais mostram que apenas uma pequena porcentagem de pacientes com diabetes tipo 1 está usando CGM de forma contínua. Assim, existe uma necessidade médica de um dispositivo confiável de detecção de hipoglicemia que seja fácil e conveniente de usar.
Este estudo clínico visa investigar a viabilidade de medir alterações induzidas por hipoglicemia no EEG pelo uso do sistema EarEEG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Diabetes Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para que um sujeito seja elegível, todos os critérios de inclusão devem ser respondidos "sim":
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo1
- Idade 18-70 anos
- Pacientes com diabetes tipo 1 (duração ≥ 5 anos)
Critério de exclusão:
Para que um sujeito seja elegível, todos os critérios de exclusão devem ser respondidos "não":
Doença cardíaca grave
- Histórico de infarto do miocárdio
- Arritmia cardíaca
- AVC ou hemorragia cerebral anterior e qualquer outra doença cerebral estrutural
- Uremia definida como s-creatinina ≥ 3 vezes o valor de referência superior,
- Doença hepática definida como s-ALAT ≥ 3 vezes o intervalo de referência superior
- Epilepsia
- Uso de drogas antiepilépticas para quaisquer fins
- Uso dos seguintes medicamentos: Quimioterápicos de qualquer tipo, metotrexato, antipsicóticos de terceira geração (aripiprazol, quetiapina, clozapina, ziprasidona, paliperidona, risperidona, sertindol, amisulprida, olanzapina)
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool definido como consumo estimado além do recomendado pelo DHA1 ou qualquer outra substância neuroativa
- Uso de aparelho auditivo ou implante coclear2
- Dermatite de contato alérgica causada por metais ou geralmente propensa a irritação da pele
- Canais auditivos estreitos ou malformados
- Pacientes julgados incapazes de entender as informações do paciente ou que não são capazes de realizar a investigação
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com diabetes melito tipo 1
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Medição da atividade neural no cérebro por meio do dispositivo Ear-EEG, que é um tampão personalizado contendo 6 eletrodos secos embutidos colocados dentro do canal auditivo e na concha da orelha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de indicadores de hipoglicemia qEEG significativos ao comparar EEG normo e hipoglicêmico conforme medido pelos sistemas EarEEG para indivíduos onde foram observadas alterações induzidas por hipoglicemia no EEG do couro cabeludo (visita 4)
Prazo: Até 8 horas
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Durante a hipoglicemia induzida por insulina
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Até 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henning Beck-Nielsen, DMSc, Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 56205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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