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Bewertung des EarEEG-Systems zur Erkennung von Hypoglykämie-induzierten Veränderungen im EEG bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

9. April 2018 aktualisiert von: Henning Beck-Nielsen, Odense University Hospital

Bewertung des EarEEG-Systems zur Erkennung von Hypoglykämie-induzierten Veränderungen im EEG bei Patienten mit Typ-1-Diabetes: Eine nicht kontrollierte, explorative Studie

Das EarEEG-System ist eine neuartige nicht-invasive, ungehinderte und diskrete Methode zur EEG-Aufzeichnung, bei der das Signal mithilfe von Trockenkontaktelektroden aufgezeichnet wird, die in ein kundenspezifisches Ohrstück eingebettet sind. Eine vorgesehene medizinische Indikation des EarEEG-Systems ist die Erkennung von Hypoglykämie-induzierten Veränderungen im EEG bei Patienten mit Typ-1-Diabetes. Derzeit liegen keine Studien vor, die die Detektion von Hypoglykämien durch die Verwendung von Ohrelektroden untersuchen. Während ein Prick-Test den Blutzuckerspiegel genau misst, liefert er keine kontinuierlichen Messungen und ist daher als Hypoglykämie-Alarm unzuverlässig. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) das Risiko einer schweren Hypoglykämie verringert. Einige finden jedoch, dass diese Geräte mühsam zu verwenden sind, und die Verwendung von CGM ist bis heute begrenzt geblieben. Beobachtungsdaten zeigen, dass nur ein kleiner Prozentsatz der Patienten mit Typ-1-Diabetes CGM dauerhaft einsetzt. Somit besteht ein medizinischer Bedarf an einer zuverlässigen Hypoglykämie-Erkennungsvorrichtung, die einfach und bequem zu verwenden ist.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit der Messung von hypoglykämieinduzierten Veränderungen im EEG mit dem EarEEG-System zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Diabetes Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Damit ein Fach förderfähig ist, müssen alle Einschlusskriterien mit „ja“ beantwortet werden:

  1. Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten1
  2. Alter 18-70 Jahre
  3. Patienten mit Typ-1-Diabetes (Dauer ≥ 5 Jahre)

Ausschlusskriterien:

Damit ein Fach zugelassen werden kann, müssen alle Ausschlusskriterien mit „nein“ beantwortet werden:

  1. Schwere Herzerkrankung

    1. Geschichte des Myokardinfarkts
    2. Herzrythmusstörung
  2. Früherer Schlaganfall oder Hirnblutung und jede andere strukturelle Hirnerkrankung
  3. Urämie definiert als s-Kreatinin ≥ 3-facher oberer Referenzwert,
  4. Lebererkrankung definiert als s-ALAT ≥ 3 mal oberes Referenzintervall
  5. Epilepsie
  6. Verwendung von Antiepileptika für alle Zwecke
  7. Einnahme folgender Medikamente: Chemotherapeutika jeglicher Art, Methotrexat, Antipsychotika der dritten Generation (Aripiprazol, Quetiapin, Clozapin, Ziprasidon, Paliperidon, Risperidon, Sertindol, Amisulprid, Olanzapin)
  8. Bekannter oder vermuteter Alkoholmissbrauch definiert sich als geschätzter Konsum darüber hinaus, der von der DHA1 oder anderen neuroaktiven Substanzen empfohlen wird
  9. Verwendung von Hörgeräten oder Cochlea-Implantaten2
  10. Allergische Kontaktdermatitis, die durch Metalle verursacht wird oder allgemein zu Hautreizungen neigt
  11. Enge oder missgebildete Gehörgänge
  12. Patienten, die als unfähig erachtet werden, die Patienteninformationen zu verstehen, oder die nicht in der Lage sind, die Untersuchung durchzuführen
  13. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
Gerät: Ohr-EEG-System
Messung der neuralen Aktivität im Gehirn mit dem Ear-EEG-Gerät, einem kundenspezifischen Ohrstöpsel mit 6 eingebetteten Trockenelektroden, die im Gehörgang und in der Ohrmuschel platziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein signifikanter qEEG-Hypoglykämie-Indikatoren beim Vergleich von normo- und hypoglykämischem EEG, gemessen mit den EarEEG-Systemen für Probanden, bei denen hypoglykämieinduzierte Veränderungen im Kopfhaut-EEG beobachtet wurden (Besuch 4)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Während insulininduzierter Hypoglykämie
Bis zu 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

University of Aarhus
UNEEG Medical A/S
T&W Engineering A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Henning Beck-Nielsen, DMSc, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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