Evaluatie van het EarEEG-systeem voor detectie van hypoglykemie-geïnduceerde veranderingen in het EEG bij proefpersonen met diabetes type 1
Evaluatie van het EarEEG-systeem voor de detectie van hypoglykemie-geïnduceerde veranderingen in het EEG bij proefpersonen met diabetes type 1: een niet-gecontroleerde, verkennende studie
Het EarEEG-systeem is een nieuwe, niet-invasieve, onbelemmerde en discrete methode voor het opnemen van EEG, waarbij het signaal wordt opgenomen met behulp van droge contactelektroden ingebed in een op maat gemaakt oorstukje. Een beoogde medische indicatie van het EarEEG-systeem is de detectie van hypoglykemie-geïnduceerde veranderingen in het EEG bij patiënten met diabetes type 1. Momenteel zijn er geen studies die de detectie van hypoglykemische episoden door middel van oorelektroden onderzoeken. Hoewel een vingerpriktest de bloedglucosespiegel nauwkeurig meet, geeft deze geen continue metingen en is daarom onbetrouwbaar als alarm voor hypoglykemie. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) het risico op ernstige hypoglykemie verkleint. Sommigen vinden deze apparaten echter lastig in het gebruik en het gebruik van CGM is tot op heden beperkt gebleven. Observatiegegevens tonen aan dat slechts een klein percentage van de patiënten met type 1-diabetes doorlopend CGM gebruikt. Er is dus een medische behoefte aan een betrouwbare hypoglykemiedetectie-inrichting die gemakkelijk en gemakkelijk te gebruiken is.
Deze klinische studie heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van het meten van door hypoglykemie veroorzaakte veranderingen in het EEG met behulp van het EarEEG-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Diabetes Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor een proefpersoon, moeten alle inclusiecriteria met "ja" worden beantwoord:
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór alle studiegerelateerde activiteiten1
- Leeftijd 18-70 jaar
- Patiënten met diabetes type 1 (duur ≥ 5 jaar)
Uitsluitingscriteria:
Om in aanmerking te komen voor een proefpersoon, moeten alle uitsluitingscriteria met "nee" worden beantwoord:
Ernstige hartziekte
- Geschiedenis van een hartinfarct
- Hartritmestoornissen
- Eerdere beroerte of hersenbloeding en elke andere structurele hersenziekte
- Uremie gedefinieerd als s-creatinine ≥ 3 keer de bovenste referentiewaarde,
- Leverziekte gedefinieerd als s-ALAT ≥ 3 keer het bovenste referentie-interval
- Epilepsie
- Gebruik van anti-epileptica voor welk doel dan ook
- Gebruik van de volgende geneesmiddelen: Chemotherapeutica van welke aard dan ook, methotrexaat, antipsychotica van de derde generatie (aripiprazol, quetiapine, clozapine, ziprasidon, paliperidon, risperidon, sertindol, amisulpride, olanzapine)
- Bekend of vermoed alcoholmisbruik gedefinieerd als geschatte consumptie boven dat, wat wordt aanbevolen door de DHA1 of andere neuroactieve stoffen
- Gebruik van gehoorapparaat of cochleaire implantaten2
- Allergische contactdermatitis veroorzaakt door metalen of over het algemeen vatbaar voor huidirritatie
- Smalle of misvormde gehoorgangen
- Patiënten die niet in staat worden geacht de patiënteninformatie te begrijpen of die niet in staat zijn het onderzoek uit te voeren
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met diabetes mellitus type 1
|
Meting van de neurale activiteit in de hersenen met behulp van het Ear-EEG-apparaat, een op maat gemaakte oordop met 6 ingebedde droge elektroden die in de gehoorgang en in de oorschelp zijn geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van significante qEEG-hypoglykemie-indicatoren bij het vergelijken van normo- en hypoglykemische EEG zoals gemeten door de EarEEG-systemen voor proefpersonen bij wie hypoglykemie-geïnduceerde veranderingen zijn waargenomen in het hoofdhuid-EEG (bezoek 4)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Tijdens insuline-geïnduceerde hypoglykemie
|
Tot 8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henning Beck-Nielsen, DMSc, Odense University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 56205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .