Evaluación del sistema EarEEG para la detección de cambios inducidos por hipoglucemia en el EEG en sujetos con diabetes tipo 1
Evaluación del sistema EarEEG para la detección de cambios en el EEG inducidos por hipoglucemia en sujetos con diabetes tipo 1: un estudio exploratorio no controlado
El sistema EarEEG es un nuevo método no invasivo, sin obstrucciones y discreto para registrar EEG en el que la señal se registra mediante electrodos de contacto seco integrados en un auricular personalizado. Una indicación médica prevista del sistema EarEEG es la detección de cambios inducidos por hipoglucemia en el EEG en pacientes con diabetes tipo 1. Actualmente, no existen estudios que investiguen la detección de episodios de hipoglucemia mediante el uso de electrodos en los oídos. Si bien una prueba de punción en el dedo mide con precisión el nivel de glucosa en sangre, no proporciona mediciones continuas y, por lo tanto, no es confiable como alarma de hipoglucemia. Estudios recientes han indicado que el uso de monitorización continua de glucosa (MCG) reduce el riesgo de hipoglucemia grave. Sin embargo, algunos encuentran que estos dispositivos son problemáticos para usar y la utilización de CGM se ha mantenido limitada hasta la fecha. Los datos de observación muestran que solo un pequeño porcentaje de pacientes con diabetes tipo 1 utilizan CGM de forma continua. Por lo tanto, existe una necesidad médica de un dispositivo de detección de hipoglucemia fiable que sea fácil y cómodo de usar.
Este estudio clínico tiene como objetivo investigar la viabilidad de medir los cambios inducidos por hipoglucemia en el EEG mediante el uso del sistema EarEEG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Diabetes Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para que un sujeto sea elegible, se debe responder "sí" a todos los criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio1
- Edad 18-70 años
- Pacientes con diabetes tipo 1 (duración ≥ 5 años)
Criterio de exclusión:
Para que un sujeto sea elegible, se debe responder "no" a todos los criterios de exclusión:
Enfermedad cardiaca severa
- Historia de infarto de miocardio
- Arritmia cardiaca
- Accidente cerebrovascular o hemorragia cerebral previa y cualquier otra enfermedad cerebral estructural
- Uremia definida como s-creatinina ≥ 3 veces el valor de referencia superior,
- Enfermedad hepática definida como s-ALAT ≥ 3 veces el intervalo de referencia superior
- Epilepsia
- Uso de medicamentos antiepilépticos para cualquier propósito.
- Uso de los siguientes fármacos: Fármacos quimioterápicos de cualquier tipo, metotrexato, antipsicóticos de tercera generación (aripiprazol, quetiapina, clozapina, ziprasidona, paliperidona, risperidona, sertindol, amisulprida, olanzapina)
- Abuso conocido o sospechado de alcohol definido como un consumo estimado superior al recomendado por la DHA1 o cualquier otra sustancia neuroactiva
- Uso de audífonos o implantes cocleares2
- Dermatitis de contacto alérgica causada por metales o generalmente propensa a la irritación de la piel
- Conductos auditivos estrechos o malformados
- Pacientes que se consideran incapaces de comprender la información del paciente o que no son capaces de llevar a cabo la investigación.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con diabetes mellitus tipo 1
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Medición de la actividad neuronal en el cerebro mediante el uso del dispositivo Ear-EEG, que es un tapón auditivo personalizado que contiene 6 electrodos secos incrustados colocados dentro del canal auditivo y en la concha de la oreja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de indicadores significativos de hipoglucemia qEEG al comparar el EEG normo e hipoglucémico medido por los sistemas EarEEG para sujetos en los que se han observado cambios inducidos por hipoglucemia en el EEG del cuero cabelludo (visita 4)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Durante la hipoglucemia inducida por insulina
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Hasta 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henning Beck-Nielsen, DMSc, Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 56205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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