Az EarEEG rendszer értékelése az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok hipoglikémia által kiváltott EEG-változásainak kimutatására
Az EarEEG rendszer értékelése a hypoglykaemia által kiváltott EEG-változások kimutatására 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél: Nem kontrollált, feltáró vizsgálat
Az EarEEG rendszer egy új, nem invazív, akadálymentes és diszkrét módszer az EEG rögzítésére, amelyben a jelet egy testreszabott fülhallgatóba ágyazott száraz érintkezésű elektródák segítségével rögzítik. Az EarEEG rendszer egyik tervezett orvosi indikációja a hypoglykaemia által kiváltott EEG-elváltozások kimutatása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Jelenleg nem léteznek olyan tanulmányok, amelyek a hipoglikémiás epizódok fülelektródák használatával történő kimutatását vizsgálnák. Míg az ujjszúrási teszt pontosan méri a vércukorszintet, nem biztosít folyamatos mérést, ezért nem megbízható hipoglikémia riasztásként. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) alkalmazása csökkenti a súlyos hipoglikémia kockázatát. Egyesek azonban problémásnak találják ezeket az eszközöket a használat során, és a CGM alkalmazása a mai napig korlátozott maradt. A megfigyelési adatok azt mutatják, hogy az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek csak kis százaléka használ folyamatosan CGM-et. Ezért orvosi igény van egy megbízható hipoglikémia-érzékelő eszközre, amely könnyen és kényelmesen használható.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a hypoglykaemia által kiváltott EEG-változások mérésének megvalósíthatóságát az EarEEG rendszer használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Diabetes Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy egy tantárgy jogosult legyen, minden felvételi feltételre "igen" választ kell adni:
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos bármely tevékenység előtt1
- Életkor 18-70 év
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (időtartam ≥ 5 év)
Kizárási kritériumok:
Ahhoz, hogy egy alany jogosult legyen, minden kizárási feltételre „nem” választ kell adni:
Súlyos szívbetegség
- Szívinfarktus anamnézisében
- Szívritmus zavar
- Korábbi szélütés vagy agyvérzés és bármely más strukturális agyi betegség
- Az urémia definíciója szerint az s-kreatinin ≥ a felső referenciaérték háromszorosa,
- Májbetegség definíció szerint: s-ALAT ≥ a felső referenciaintervallum háromszorosa
- Epilepszia
- Antiepileptikumok használata bármilyen célra
- A következő gyógyszerek alkalmazása: Bármilyen kemoterápiás szerek, metotrexát, harmadik generációs antipszichotikumok (aripiprazol, kvetiapin, klozapin, ziprasidon, paliperidon, riszperidon, szertindol, amiszulprid, olanzapin)
- A DHA1 vagy bármely más neuroaktív anyag által ajánlott becsült alkoholfogyasztásként meghatározott vagy feltételezett alkoholfogyasztás
- Hallókészülék vagy cochleáris implantátum használata2
- Fémek által okozott allergiás kontakt dermatitisz, vagy általában hajlamos a bőrirritációra
- Keskeny vagy rosszul formált hallójáratok
- Olyan betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy képtelenek megérteni a beteginformációkat, vagy akik nem képesek a vizsgálatot végigvinni
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
|
Az agy neurális aktivitásának mérése az Ear-EEG eszközzel, amely egy személyre szabott füldugó, amely 6 beágyazott száraz elektródát tartalmaz a hallójáratban és a fül kagylójában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szignifikáns qEEG hipoglikémiás mutatók jelenléte az EarEEG rendszerrel mért normo- és hipoglikémiás EEG összehasonlításakor olyan alanyoknál, akiknél hipoglikémia által kiváltott változásokat figyeltek meg a fejbőr EEG-jében (4. látogatás)
Időkeret: Akár 8 óra
|
Az inzulin által kiváltott hipoglikémia során
|
Akár 8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henning Beck-Nielsen, DMSc, Odense University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 56205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .