Utvärdering av EarEEG-systemet för detektion av hypoglykemi-inducerade förändringar i EEG hos patienter med typ 1-diabetes
Utvärdering av EarEEG-systemet för detektion av hypoglykemi-inducerade förändringar i EEG hos patienter med typ 1-diabetes: En icke-kontrollerad, utforskande studie
EarEEG-systemet är en ny icke-invasiv, obehindrad och diskret metod för inspelning av EEG där signalen spelas in med hjälp av torrkontaktelektroder inbäddade på en anpassad hörlur. En avsedd medicinsk indikation på EarEEG-systemet är upptäckten av hypoglykemi-inducerade förändringar i EEG hos patienter med typ 1-diabetes. För närvarande finns inga studier som undersöker upptäckt av hypoglykemiska episoder med användning av öronelektroder. Även om ett fingerstickstest mäter blodsockernivån exakt, ger det inte kontinuerliga mätningar och är därför opålitligt som ett hypoglykemilarm. Nyligen genomförda studier har visat att användningen av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) minskar risken för svår hypoglykemi. Vissa tycker dock att dessa enheter är besvärliga att använda och användningen av CGM har hittills varit begränsad. Observationsdata visar att endast en liten andel av patienter med typ 1-diabetes använder CGM kontinuerligt. Det finns således ett medicinskt behov av en tillförlitlig anordning för detektering av hypoglykemi som är enkel och bekväm att använda.
Denna kliniska studie syftar till att undersöka möjligheten att mäta hypoglykemi-inducerade förändringar i EEG med hjälp av EarEEG-systemet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Diabetes Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att ett ämne ska vara berättigat måste alla inkluderingskriterier svaras "ja":
- Informerat samtycke erhållits före alla studierelaterade aktiviteter1
- Ålder 18-70 år
- Patienter med typ 1-diabetes (varaktighet ≥ 5 år)
Exklusions kriterier:
För att ett ämne ska vara berättigat måste alla uteslutningskriterier svaras "nej":
Allvarlig hjärtsjukdom
- Historik av hjärtinfarkt
- Hjärtarytmi
- Tidigare stroke eller hjärnblödning och någon annan strukturell hjärnsjukdom
- Uremi definierad som s-kreatinin ≥ 3 gånger övre referensvärde,
- Leversjukdom definierad som s-ALAT ≥ 3 gånger övre referensintervall
- Epilepsi
- Användning av antiepileptika för alla ändamål
- Användning av följande läkemedel: Kemoterapeutiska läkemedel av alla slag, metotrexat, tredje generationens antipsykotiska läkemedel (aripiprazol, quetiapin, klozapin, ziprasidon, paliperidon, risperidon, sertindol, amisulprid, olanzapin)
- Känt eller misstänkt missbruk av alkohol definieras som uppskattad konsumtion utöver det som rekommenderas av DHA1 eller andra neuroaktiva substanser
- Användning av hörapparat eller cochleaimplantat2
- Allergiskt kontakteksem orsakat av metaller eller allmänt benäget att irritera huden
- Smala eller missbildade hörselgångar
- Patienter som bedöms oförmögna att förstå patientinformationen eller som inte är kapabla att genomföra utredningen
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med typ 1 diabetes mellitus
|
Mätning av den neurala aktiviteten i hjärnan med hjälp av Ear-EEG-enheten, som är en skräddarsydd öronpropp som innehåller 6 inbäddade torra elektroder placerade inuti hörselgången och i örats concha.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av signifikanta qEEG-hypoglykemiindikatorer när man jämför normo- och hypoglykemiskt EEG mätt med EarEEG-systemen för försökspersoner där hypoglykemi-inducerade förändringar har observerats i hårbottens EEG (besök 4)
Tidsram: Upp till 8 timmar
|
Under insulininducerad hypoglykemi
|
Upp till 8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henning Beck-Nielsen, DMSc, Odense University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 56205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .