1 型糖尿病患者の脳波における低血糖誘発性の変化を検出するための EarEEG システムの評価
1 型糖尿病患者の脳波における低血糖誘発性の変化を検出するための EarEEG システムの評価: 非制御の探索的研究
EarEEG システムは、カスタマイズされたイヤーピースに埋め込まれたドライコンタクト電極を使用して信号が記録される、EEG を記録するための新しい非侵襲的で遮るもののない個別の方法です。 EarEEG システムの意図する医学的適応の 1 つは、1 型糖尿病患者の低血糖による脳波の変化の検出です。 現在、耳電極を使用して低血糖エピソードを検出する研究は存在しません。 指のプリックテストは血糖値を正確に測定しますが、継続的な測定を提供しないため、低血糖アラームとしては信頼できません。 最近の研究では、継続的な血糖モニタリング (CGM) を使用すると、重度の低血糖のリスクが低下することが示されています。 ただし、これらのデバイスを使用するのが面倒であると考える人もいれば、CGM の利用はこれまで限られたままでした。 観察データによると、1 型糖尿病患者のごく一部のみが継続的に CGM を使用しています。 したがって、使用が容易で便利な、信頼性の高い低血糖検出装置が医学的に必要とされている。
この臨床研究は、EarEEG システムを使用して、低血糖による脳波の変化を測定する可能性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Odense、デンマーク、5000
- Diabetes Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被験者が適格であるためには、すべての包含基準に「はい」と答える必要があります。
- 研究に関連する活動の前に得られたインフォームドコンセント1
- 18～70歳
- 1型糖尿病患者（5年以上の期間）
除外基準:
被験者が適格であるためには、すべての除外基準に「いいえ」と答えなければなりません。
重度の心臓病
- 心筋梗塞の病歴
- 心不整脈
- 以前の脳卒中または脳出血およびその他の構造的脳疾患
- s-クレアチニンが上限基準値の 3 倍以上であると定義される尿毒症、
- -s-ALAT≧3倍の上限基準値として定義される肝疾患
- てんかん
- 目的を問わず抗てんかん薬の使用
- 次の薬物の使用: あらゆる種類の化学療法薬、メトトレキサート、第三世代抗精神病薬 (アリピプラゾール、クエチアピン、クロザピン、ジプラシドン、パリペリドン、リスペリドン、セルチンドール、アミスルプリド、オランザピン)
- DHA1または他の神経活性物質によって推奨されている、それを超える推定消費量として定義されるアルコールの既知または乱用の疑い
- 補聴器または人工内耳の使用2
- 金属によるアレルギー性接触皮膚炎または一般的に皮膚刺激を起こしやすい皮膚炎
- 狭いまたは奇形の外耳道
- 患者情報を理解することができない、または調査を遂行することができないと判断された患者
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1型糖尿病患者
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Ear-EEG デバイスを使用した脳内の神経活動の測定。これは、外耳道内および耳甲介に配置された 6 つの埋め込まれた乾燥電極を含むカスタマイズされた耳栓です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭皮EEGで低血糖誘発変化が観察された被験者のEarEEGシステムによって測定された正常および低血糖EEGを比較する際の重要なqEEG低血糖指標の存在（訪問4）
時間枠：最大8時間
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インスリン誘発性低血糖時
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最大8時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Henning Beck-Nielsen, DMSc、Odense University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
耳脳波システムの臨床試験
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Cambridgeshire Community Services NHS TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trustわからない
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Radboud University Medical Center完了
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University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了
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Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了
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Bio-Signal Group Corp.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); State University of New York... と他の協力者完了
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L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource Center完了