Évaluation du système EarEEG pour la détection des changements induits par l'hypoglycémie dans l'EEG chez les sujets atteints de diabète de type 1
Évaluation du système EarEEG pour la détection des changements induits par l'hypoglycémie dans l'EEG chez les sujets atteints de diabète de type 1 : une étude exploratoire non contrôlée
Le système EarEEG est une nouvelle méthode non invasive, non obstruée et discrète d'enregistrement EEG dans laquelle le signal est enregistré à l'aide d'électrodes à contact sec intégrées sur un écouteur personnalisé. Une indication médicale prévue du système EarEEG est la détection des changements induits par l'hypoglycémie dans l'EEG chez les patients atteints de diabète de type 1. Actuellement, aucune étude n'existe sur la détection des épisodes hypoglycémiques par l'utilisation d'électrodes auriculaires. Bien qu'un test par piqûre au doigt mesure avec précision le niveau de glucose dans le sang, il ne fournit pas de mesures continues et n'est donc pas fiable en tant qu'alarme d'hypoglycémie. Des études récentes ont indiqué que l'utilisation de la surveillance continue de la glycémie (CGM) réduit le risque d'hypoglycémie sévère. Cependant, certains trouvent ces appareils gênants à utiliser et l'utilisation de la CGM est restée limitée à ce jour. Les données d'observation montrent que seul un petit pourcentage de patients atteints de diabète de type 1 utilisent la CGM de manière continue. Ainsi, il existe un besoin médical pour un dispositif de détection d'hypoglycémie fiable qui soit facile et pratique à utiliser.
Cette étude clinique vise à étudier la faisabilité de mesurer les changements induits par l'hypoglycémie dans l'EEG en utilisant le système EarEEG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5000
- Diabetes Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour qu'un sujet soit éligible, il faut répondre "oui" à tous les critères d'inclusion :
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude1
- Âge 18-70 ans
- Patients atteints de diabète de type 1 (durée ≥ 5 ans)
Critère d'exclusion:
Pour qu'un sujet soit éligible, il faut répondre "non" à tous les critères d'exclusion :
Maladie cardiaque grave
- Antécédents d'infarctus du myocarde
- Arythmie cardiaque
- AVC antérieur ou hémorragie cérébrale et toute autre maladie cérébrale structurelle
- Urémie définie comme s-créatinine ≥ 3 fois la valeur de référence supérieure,
- Maladie hépatique définie comme s-ALAT ≥ 3 fois l'intervalle de référence supérieur
- Épilepsie
- Utilisation de médicaments antiépileptiques à toutes fins
- Utilisation des médicaments suivants : Médicaments chimiothérapeutiques de toute nature, méthotrexate, antipsychotiques de troisième génération (aripiprazole, quétiapine, clozapine, ziprasidone, palipéridone, rispéridone, sertindole, amisulpride, olanzapine)
- Abus connu ou suspecté d'alcool défini comme une consommation estimée au-delà de celle recommandée par le DHA1 ou de toute autre substance neuro-active
- Utilisation d'appareils auditifs ou d'implants cochléaires2
- Dermatite de contact allergique causée par des métaux ou généralement sujette à une irritation de la peau
- Conduits auditifs étroits ou malformés
- Patients jugés incapables de comprendre les informations du patient ou qui ne sont pas capables de mener à bien l'enquête
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients atteints de diabète sucré de type 1
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Mesure de l'activité neuronale dans le cerveau à l'aide du dispositif Ear-EEG, qui est un bouchon d'oreille personnalisé contenant 6 électrodes sèches intégrées placées à l'intérieur du conduit auditif et dans la conque de l'oreille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'indicateurs significatifs d'hypoglycémie qEEG lors de la comparaison des EEG normo- et hypoglycémiques mesurés par les systèmes EarEEG pour les sujets chez lesquels des changements induits par l'hypoglycémie ont été observés dans l'EEG du cuir chevelu (visite 4)
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Au cours de l'hypoglycémie induite par l'insuline
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Jusqu'à 8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henning Beck-Nielsen, DMSc, Odense University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 56205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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