Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu EarEEG do wykrywania wywołanych hipoglikemią zmian w zapisie EEG u osób z cukrzycą typu 1

9 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Henning Beck-Nielsen, Odense University Hospital

Ocena systemu EarEEG do wykrywania wywołanych hipoglikemią zmian w zapisie EEG u osób z cukrzycą typu 1: badanie eksploracyjne bez grupy kontrolnej

System EarEEG to nowatorska, nieinwazyjna, niezakłócona i dyskretna metoda rejestracji EEG, w której sygnał jest rejestrowany za pomocą suchych elektrod osadzonych na indywidualnej słuchawce. Jednym z zamierzonych wskazań medycznych systemu EarEEG jest wykrywanie wywołanych hipoglikemią zmian w zapisie EEG u pacjentów z cukrzycą typu 1. Obecnie nie ma badań nad wykrywaniem epizodów hipoglikemii za pomocą elektrod dousznych. Chociaż test nakłucia palca dokładnie mierzy poziom glukozy we krwi, nie zapewnia ciągłych pomiarów, a zatem jest niewiarygodny jako alarm hipoglikemii. Ostatnie badania wykazały, że stosowanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) zmniejsza ryzyko wystąpienia ciężkiej hipoglikemii. Jednak niektórzy uważają te urządzenia za kłopotliwe w użyciu, a wykorzystanie CGM pozostaje ograniczone do tej pory. Dane obserwacyjne pokazują, że tylko niewielki odsetek pacjentów z cukrzycą typu 1 na bieżąco stosuje CGM. Zatem, istnieje medyczna potrzeba niezawodnego urządzenia do wykrywania hipoglikemii, które jest łatwe i wygodne w użyciu.

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu zbadanie wykonalności pomiaru wywołanych hipoglikemią zmian w zapisie EEG za pomocą systemu EarEEG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Diabetes Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby przedmiot kwalifikował się, na wszystkie kryteria włączenia należy odpowiedzieć „tak”:

  1. Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem1
  2. Wiek 18-70 lat
  3. Pacjenci z cukrzycą typu 1 (czas trwania ≥ 5 lat)

Kryteria wyłączenia:

Aby podmiot kwalifikował się, na wszystkie kryteria wykluczenia należy odpowiedzieć „nie”:

  1. Ciężka choroba serca

    1. Historia zawału mięśnia sercowego
    2. Arytmia serca
  2. Przebyty udar lub krwotok mózgowy i jakakolwiek inna strukturalna choroba mózgu
  3. mocznica zdefiniowana jako s-kreatynina ≥ 3-krotność górnej wartości referencyjnej,
  4. Choroba wątroby zdefiniowana jako s-ALAT ≥ 3-krotność górnego przedziału referencyjnego
  5. Padaczka
  6. Używanie leków przeciwpadaczkowych do jakichkolwiek celów
  7. Stosowanie następujących leków: chemioterapeutyki wszelkiego rodzaju, metotreksat, leki przeciwpsychotyczne trzeciej generacji (arypiprazol, kwetiapina, klozapina, zyprazydon, paliperydon, rysperydon, sertindol, amisulpryd, olanzapina)
  8. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu definiowane jako szacowane spożycie przekraczające zalecane przez DHA1 lub jakiekolwiek inne substancje neuroaktywne
  9. Używanie aparatu słuchowego lub implantów ślimakowych2
  10. Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry wywołane przez metale lub ogólnie skłonne do podrażnień skóry
  11. Wąskie lub zniekształcone kanały słuchowe
  12. Pacjenci, którzy zostali uznani za niezdolnych do zrozumienia informacji o pacjencie lub którzy nie są w stanie przeprowadzić badania
  13. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z cukrzycą typu 1
Urządzenie: System EEG ucha
Pomiar aktywności nerwowej w mózgu za pomocą urządzenia Ear-EEG, które jest spersonalizowaną zatyczką do ucha zawierającą 6 osadzonych suchych elektrod umieszczonych wewnątrz kanału słuchowego i małżowiny usznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność istotnych wskaźników hipoglikemii qEEG przy porównywaniu EEG normo- i hipoglikemii mierzonych systemami EarEEG u osób, u których zaobserwowano zmiany wywołane hipoglikemią w EEG skóry głowy (wizyta 4)
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Podczas hipoglikemii wywołanej insuliną
Do 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Współpracownicy

University of Aarhus
UNEEG Medical A/S
T&W Engineering A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Henning Beck-Nielsen, DMSc, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 56205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na System EEG ucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj