Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af EarEEG-systemet til påvisning af hypoglykæmi-inducerede ændringer i EEG hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

9. april 2018 opdateret af: Henning Beck-Nielsen, Odense University Hospital

Evaluering af EarEEG-systemet til påvisning af hypoglykæmi-inducerede ændringer i EEG hos forsøgspersoner med type 1-diabetes: En ikke-kontrolleret, eksplorativ undersøgelse

EarEEG-systemet er en ny ikke-invasiv, uhindret og diskret metode til optagelse af EEG, hvor signalet optages ved hjælp af tørkontaktelektroder indlejret på et tilpasset ørestykke. En tilsigtet medicinsk indikation af EarEEG-systemet er påvisning af hypoglykæmi-inducerede ændringer i EEG hos patienter med type 1-diabetes. I øjeblikket findes der ingen undersøgelser, der undersøger påvisning af hypoglykæmiske episoder ved brug af øreelektroder. Mens en fingerprikketest måler blodsukkerniveauet nøjagtigt, giver den ikke kontinuerlige målinger, og den er derfor upålidelig som en hypoglykæmialarm. Nylige undersøgelser har vist, at brugen af ​​kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) reducerer risikoen for alvorlig hypoglykæmi. Nogle finder dog disse enheder besværlige at bruge, og brugen af ​​CGM har været begrænset til dato. Observationsdata viser, at kun en lille procentdel af patienter med type 1-diabetes bruger CGM løbende. Der er således et medicinsk behov for en pålidelig hypoglykæmi-detektionsanordning, som er nem og bekvem at bruge.

Denne kliniske undersøgelse har til formål at undersøge muligheden for at måle hypoglykæmi-inducerede ændringer i EEG ved brug af EarEEG-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Diabetes Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at et emne skal være berettiget, skal alle inklusionskriterier svares "ja":

  1. Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter1
  2. Alder 18-70 år
  3. Patienter med type 1-diabetes (varighed ≥ 5 år)

Ekskluderingskriterier:

For at et emne skal være berettiget, skal alle eksklusionskriterier svares "nej":

  1. Alvorlig hjertesygdom

    1. Anamnese med myokardieinfarkt
    2. Hjertearytmi
  2. Tidligere slagtilfælde eller hjerneblødning og enhver anden strukturel cerebral sygdom
  3. Uræmi defineret som s-kreatinin ≥ 3 gange øvre referenceværdi,
  4. Leversygdom defineret som s-ALAT ≥ 3 gange øvre referenceinterval
  5. Epilepsi
  6. Brug af antiepileptika til ethvert formål
  7. Brug af følgende lægemidler: Kemoterapeutiske lægemidler af enhver art, methotrexat, tredje generations antipsykotiske lægemidler (aripiprazol, quetiapin, clozapin, ziprasidon, paliperidon, risperidon, sertindol, amisulprid, olanzapin)
  8. Kendt eller formodet misbrug af alkohol defineret som estimeret forbrug ud over det, som anbefales af DHA1 eller andre neuroaktive stoffer
  9. Brug af høreapparat eller cochleaimplantater2
  10. Allergisk kontakteksem forårsaget af metaller eller generelt tilbøjelig til hudirritation
  11. Smalle eller misdannede øregange
  12. Patienter, der vurderes ude af stand til at forstå patientinformationen, eller som ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen
  13. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med type 1 diabetes mellitus
Enhed: Øre-EEG system
Måling af den neurale aktivitet i hjernen ved brug af Ear-EEG-enheden, som er en tilpasset øreprop indeholdende 6 indlejrede tørre elektroder placeret inde i øregangen og i ørets concha.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af signifikante qEEG-hypoglykæmiindikatorer ved sammenligning af normo- og hypoglykæmisk EEG målt med EarEEG-systemerne for forsøgspersoner, hvor hypoglykæmi-inducerede ændringer er blevet observeret i hovedbundens EEG (besøg 4)
Tidsramme: Op til 8 timer
Under insulin-induceret hypoglykæmi
Op til 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Aarhus
UNEEG Medical A/S
T&W Engineering A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henning Beck-Nielsen, DMSc, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2017

Først opslået (Skøn)

16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Øre-EEG system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner