Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av EarEEG-systemet for påvisning av hypoglykemi-induserte endringer i EEG hos pasienter med type 1-diabetes

9. april 2018 oppdatert av: Henning Beck-Nielsen, Odense University Hospital

Evaluering av EarEEG-systemet for påvisning av hypoglykemi-induserte endringer i EEG hos personer med type 1-diabetes: En ikke-kontrollert, utforskende studie

EarEEG-systemet er en ny ikke-invasiv, uhindret og diskret metode for opptak av EEG der signalet registreres ved hjelp av tørrkontaktelektroder innebygd på en tilpasset øreplugg. En tiltenkt medisinsk indikasjon på EarEEG-systemet er påvisning av hypoglykemi-induserte endringer i EEG hos pasienter med type 1 diabetes. For tiden eksisterer det ingen studier som undersøker påvisning av hypoglykemiske episoder ved bruk av øreelektroder. Mens en fingerstikktest måler blodsukkernivået nøyaktig, gir den ikke kontinuerlige målinger, og derfor er den upålitelig som en hypoglykemialarm. Nyere studier har indikert at bruk av kontinuerlig glukosemåling (CGM) reduserer risikoen for alvorlig hypoglykemi. Noen synes imidlertid disse enhetene er vanskelige å bruke, og bruken av CGM har vært begrenset til dags dato. Observasjonsdata viser at bare en liten prosentandel av pasienter med type 1 diabetes bruker CGM på løpende basis. Det er således et medisinsk behov for en pålitelig hypoglykemi-deteksjonsanordning som er enkel og praktisk å bruke.

Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke muligheten for å måle hypoglykemi-induserte endringer i EEG ved bruk av EarEEG-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Diabetes Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For at et emne skal være kvalifisert, må alle inkluderingskriterier svares "ja":

  1. Informert samtykke innhentet før studierelaterte aktiviteter1
  2. Alder 18-70 år
  3. Pasienter med type 1 diabetes (varighet ≥ 5 år)

Ekskluderingskriterier:

For at et emne skal være kvalifisert, må alle eksklusjonskriterier svares "nei":

  1. Alvorlig hjertesykdom

    1. Historie om hjerteinfarkt
    2. Hjertearytmi
  2. Tidligere hjerneslag eller hjerneblødning og enhver annen strukturell hjernesykdom
  3. Uremi definert som s-kreatinin ≥ 3 ganger øvre referanseverdi,
  4. Leversykdom definert som s-ALAT ≥ 3 ganger øvre referanseintervall
  5. Epilepsi
  6. Bruk av antiepileptika til alle formål
  7. Bruk av følgende legemidler: Kjemoterapeutiske legemidler av alle slag, metotreksat, tredje generasjons antipsykotiske legemidler (aripiprazol, quetiapin, clozapin, ziprasidon, paliperidon, risperidon, sertindol, amisulprid, olanzapin)
  8. Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol definert som estimert forbruk utover det, som anbefales av DHA1 eller andre nevroaktive stoffer
  9. Bruk av høreapparat eller cochleaimplantater2
  10. Allergisk kontakteksem forårsaket av metaller eller generelt utsatt for hudirritasjon
  11. Trange eller misdannede øreganger
  12. Pasienter som vurderes ute av stand til å forstå pasientinformasjonen eller som ikke er i stand til å gjennomføre undersøkelsen
  13. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med type 1 diabetes mellitus
Enhet: Øre-EEG-system
Måling av den nevrale aktiviteten i hjernen ved bruk av Ear-EEG-enheten, som er en tilpasset ørepropp som inneholder 6 innebygde tørre elektroder plassert inne i øregangen og i ørets concha.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av signifikante qEEG-hypoglykemiindikatorer ved sammenligning av normo- og hypoglykemisk EEG målt med EarEEG-systemene for forsøkspersoner der hypoglykemi-induserte endringer er observert i hodebunnens EEG (besøk 4)
Tidsramme: Opptil 8 timer
Under insulinindusert hypoglykemi
Opptil 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Aarhus
UNEEG Medical A/S
T&W Engineering A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henning Beck-Nielsen, DMSc, Odense University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 56205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Øre-EEG-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere