Оценка системы EarEEG для выявления вызванных гипогликемией изменений ЭЭГ у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Оценка системы EarEEG для обнаружения вызванных гипогликемией изменений ЭЭГ у пациентов с диабетом 1 типа: неконтролируемое предварительное исследование
Система EarEEG — это новый неинвазивный, беспрепятственный и дискретный метод записи ЭЭГ, в котором сигнал записывается с помощью электродов с сухим контактом, встроенных в индивидуальный наушник. Одним из предполагаемых медицинских показаний системы EarEEG является обнаружение вызванных гипогликемией изменений ЭЭГ у пациентов с диабетом 1 типа. В настоящее время не существует исследований по обнаружению эпизодов гипогликемии с помощью ушных электродов. Хотя тест из пальца точно измеряет уровень глюкозы в крови, он не обеспечивает непрерывных измерений и, следовательно, ненадежен в качестве сигнала тревоги при гипогликемии. Недавние исследования показали, что использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ) снижает риск тяжелой гипогликемии. Однако некоторые считают, что эти устройства сложны в использовании, и на сегодняшний день использование CGM остается ограниченным. Данные наблюдений показывают, что лишь небольшой процент пациентов с сахарным диабетом 1-го типа используют НГМ на постоянной основе. Таким образом, существует медицинская потребность в надежном устройстве для обнаружения гипогликемии, которое было бы простым и удобным в использовании.
Это клиническое исследование направлено на изучение возможности измерения изменений ЭЭГ, вызванных гипогликемией, с помощью системы EarEEG.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Diabetes Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Чтобы субъект имел право на участие, на все критерии включения должен быть дан ответ «да»:
- Информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием1
- Возраст 18-70 лет
- Пациенты с диабетом 1 типа (длительность ≥ 5 лет)
Критерий исключения:
Чтобы субъект имел право на участие, на все критерии исключения должен быть дан ответ «нет»:
Тяжелое сердечное заболевание
- История инфаркта миокарда
- Аритмия сердца
- Предшествующий инсульт или кровоизлияние в мозг и любое другое структурное заболевание головного мозга
- Уремия определяется как уровень s-креатинина, превышающий референтное значение в ≥ 3 раз,
- Заболевание печени определяется как s-ALAT ≥ 3 раза выше референтного интервала
- эпилепсия
- Использование противоэпилептических препаратов для любых целей
- Использование следующих препаратов: Химиотерапевтические препараты любого типа, метотрексат, нейролептики третьего поколения (арипипразол, кветиапин, клозапин, зипразидон, палиперидон, рисперидон, сертиндол, амисульприд, оланзапин)
- Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем, определяемое как предполагаемое потребление сверх рекомендованного DHA1 или любых других нейроактивных веществ.
- Использование слухового аппарата или кохлеарных имплантов2
- Аллергический контактный дерматит, вызванный металлами или обычно склонный к раздражению кожи.
- Узкие или деформированные слуховые проходы
- Пациенты, признанные неспособными понять информацию о пациенте или неспособные провести исследование
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больные сахарным диабетом 1 типа
|
Измерение активности нейронов в головном мозге с помощью устройства Ear-EEG, представляющего собой специальную затычку для ушей, содержащую 6 встроенных сухих электродов, размещенных внутри слухового прохода и в раковине уха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие значимых показателей гипогликемии кЭЭГ при сравнении нормо- и гипогликемической ЭЭГ, измеренной с помощью систем EarEEG, у субъектов, у которых в скальповой ЭЭГ наблюдались вызванные гипогликемией изменения (посещение 4)
Временное ограничение: До 8 часов
|
При инсулининдуцированной гипогликемии
|
До 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henning Beck-Nielsen, DMSc, Odense University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 56205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .