- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03024190
Kinesioteippaus yhdistettynä terapeuttiseen harjoitteluun yläraajojen spastisuus ja toiminta subakuutti aivohalvauspotilailla
Kinesioteippauksen kliininen vaikutus ja sonografiset löydökset yhdistettynä terapeuttiseen harjoitukseen yläraajojen spastisuus ja toiminta subakuuteissa aivohalvauspotilaissa
Aivohalvauksen jälkeinen spastisuus (PSS) on yksi yleisimmistä komplikaatioista aivohalvauspotilailla, joilla oli aivovamma, joka johti raajojen heikkouteen ja koordinaation heikkenemiseen agonistin ja antagonistin supistumisen välillä. PSS johtaa fyysisiin vammoihin ja toimintahäiriöihin. PSS:n kliiniset hoidot ovat venyttely- ja liikerataharjoitukset (ROM), spastisuutta estävä lasta, neuromuskulaarinen sähköstimulaatio, oraaliset lääkkeet, paikallinen fenoli- tai botulismiinjektio tai leikkaus. Äskettäin jotkut tutkijat yrittivät käyttää kinesioteippausta (KT) spastisuuden hallintaan tai asennon hallintaan. He havaitsivat joitain etuja kävelykyvyssä ja yläraajojen toiminnan helpottamisessa aivohalvauksen jälkeen.
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 40 subakuuttia aivohalvauspotilasta, joilla on hemiplegia. Nämä 40 potilasta jaetaan satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin. Koeryhmässä (n=20) potilaat tekevät yhdistettyä KT- ja 15 minuutin venyttelyä yläraajoille kahdesti päivässä sekä säännöllistä kuntoutusohjelmaa 3 viikon ajan. Kontrolliryhmässä (n=20) potilaat suorittavat 15 min venyttelyä yläraajoille kahdesti päivässä ja säännöllisen kuntoutusohjelman 3 viikon ajan. Ennen interventiota, välittömästi ja 2 viikkoa sen jälkeen, kaikki potilaat saavat siihen liittyvät fyysiset tutkimukset, käsien toiminnan arvioinnit ja ultraäänitutkimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 40 subakuuttia aivohalvauspotilasta (kesto on 3–6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen), joilla oli hemiplegia. Neurologi diagnosoi jokaisen aivohalvauspotilaan historian, fyysisen tutkimuksen ja aivokuvauksen arvioinnin perusteella. Nämä 40 potilasta jaetaan satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmään. Kaikki kontrolli- ja koeryhmän potilaat saavat molemmat säännöllistä kuntoutushoitoa, mukaan lukien toimintaterapiaa (OT) 3 kertaa viikossa ja yhden tunnin yhden istunnon OT-interventiota kohden. Lisäksi tässä tutkimuksessa suoritetaan 15 minuutin venytysharjoitus yläraajoille kahdesti päivässä 3 viikon ajan. KT-interventio koeryhmässä: Aivohalvauspotilaan spastisen ranteen ja sormien KT-tekniikka suoritetaan kaikkien sormien proksimaalisista interfalangeaalisista nivelistä, jotka vaikuttavat rannelihaksen ojentaja- ja digitaalilihasryhmiin, ankkurilla proksimaalisessa kolmasosan kyynärvarressa. . KT:ta sovelletaan 5 päivää viikossa 3 viikon ajan.
Tässä tutkimuksessa kaikki kontrolli- ja koeryhmien potilaat saavat seuraavat arvioinnit ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen: Fyysiset tutkimukset (muokattu shworth-asteikko ja Tardieu-asteikko), käsien toiminnan arviointi (Fugl-Meyer Assessment). yläraajojen, laatikko- ja lohkotesti ja Minnesotan manuaalinen kätevyystesti) ja tuki- ja liikuntaelinten sonografia (sonoelastografia ja leikkausaallon nopeus). Kerätyn tiedon tallentamiseen ja analysointiin käytetään SPSS-ohjelmistoa. Tutkijat analysoivat ja vertailevat fyysisten tutkimusten, yläraajojen toiminnan arviointien ja tuki- ja liikuntaelinten ultraäänitutkimuksen tuloksia koe- ja kontrolliryhmissä ja niiden välillä ennen ja jälkeen interventioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivohalvaus, johon liittyy hemiplegia (kesto on 3–6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
- Osallistuneiden potilaiden yläraajojen toiminta pystyi suorittamaan käteen tarttumista ja vapauttamisliikkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä on alle 18 vuotta tai vanhempi kuin 80 vuotta
- aiempi yläraajojen jänne- tai hermolihasvaurio
- mikä tahansa muu systeeminen neuromuskulaarinen sairaus
- kognition tai kielen heikkeneminen, mikä johtaa kommunikaatiovaikeuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kinesioteippauksen kanssa
|
Aivohalvauspotilaiden spastisten ranteiden ja sormien kinesioteippaustekniikka suoritetaan kaikkien sormien proksimaalisista interfalangeaalisista nivelistä, jotka vaikuttavat rannelihaksen ojentaja- ja digitaalilihasryhmiin, ankkurilla kyynärvarren proksimaalisessa kolmanneksessa.
15 minuutin venytysharjoitus yläraajoille kahdesti päivässä
säännöllinen kuntoutusohjelma 3 viikon ajan
|
|
Muut: kontrolliryhmä
|
15 minuutin venytysharjoitus yläraajoille kahdesti päivässä
säännöllinen kuntoutusohjelma 3 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-arvio yläraajoille (FMA-UE) käden toiminnalle
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), muutokset lähtötason FMA-UE-pisteistä 3 ja 5 viikon kohdalla.
|
Fysioterapeutti käyttää Fugl-Meyerin yläraajojen arviointia (FMA-UE) arvioidakseen potilaan käden toiminnan ja analysoidakseen sen pistemäärän muutoksia lähtötasosta kolmanteen viikkoon ja viidenteen viikkoon.
|
lähtötaso (ennen interventiota), muutokset lähtötason FMA-UE-pisteistä 3 ja 5 viikon kohdalla.
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko sairastuneen käsivarren spastisuustasolle
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), muutokset spastisuuden lähtötasosta 3 ja 5 viikon kohdalla.
|
Fysioterapeutti mittaa sairaan käsivarren spastisuuden tason käyttämällä modifioitua Ashworth-asteikkoa.
|
lähtötaso (ennen interventiota), muutokset spastisuuden lähtötasosta 3 ja 5 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötilanteesta hemiplegisen yläraajan sonografiassa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), muutokset lähtötilanteen sonografiatuloksista 3 ja 5 viikon kohdalla.
|
flexor carpal ulnaris (FCU), flexor carpal radialis (FCR) ja flexor digitorum superficialis (FDS) lihaksille. Osallistujat istuvat pystysuorassa ja asettavat yläraajonsa sängylle kyynärpään taivutuksella 90 astetta ja kyynärvarren täysin supinaatiossa. FCR-, FCU- ja FDS-lihasten arvioinnissa mitatut tasot tallennetaan ensimmäisellä kerralla ja niitä käytetään kullekin potilaalle toimenpiteen jälkeen. SWV tehdään poikittaistasossa ja suoritetaan lihasten suurimmalla poikkileikkausalueella ja mitataan toistuvasti 7 kertaa jokaiselle lihakselle. Sonoelastografia tehdään havaittujen lihasten pituussuuntaisessa tasossa samalla SWV:n tasolla. |
lähtötaso (ennen interventiota), muutokset lähtötilanteen sonografiatuloksista 3 ja 5 viikon kohdalla.
|
|
Brunnströmin moottorin palautumisvaihe motorisen kyvyn parantamiseksi
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), muutokset lähtötilanteen motorisesta palautumisvaiheesta 3 ja 5 viikon kohdalla.
|
Fysioterapeutti mittaa Brunnstromin motorisen palautumisvaiheen ja näkee sen paranemisen lähtötasosta kolmanteen viikkoon ja viidenteen viikkoon.
|
lähtötaso (ennen interventiota), muutokset lähtötilanteen motorisesta palautumisvaiheesta 3 ja 5 viikon kohdalla.
|
|
Muokattu Tardieu-asteikko sairastuneen käsivarren spastisuustasolle
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), muutokset spastisuuden lähtötasosta 3 ja 5 viikon kohdalla.
|
Fysioterapeutti mittaa sairaan käsivarren spastisuuden tason muokatun Tardieu-asteikon avulla.
|
lähtötaso (ennen interventiota), muutokset spastisuuden lähtötasosta 3 ja 5 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harvey L, Herbert R, Crosbie J. Does stretching induce lasting increases in joint ROM? A systematic review. Physiother Res Int. 2002;7(1):1-13. doi: 10.1002/pri.236.
- Jaraczewska E, Long C. Kinesio taping in stroke: improving functional use of the upper extremity in hemiplegia. Top Stroke Rehabil. 2006 Summer;13(3):31-42. doi: 10.1310/33KA-XYE3-QWJB-WGT6.
- Sommerfeld DK, Eek EU, Svensson AK, Holmqvist LW, von Arbin MH. Spasticity after stroke: its occurrence and association with motor impairments and activity limitations. Stroke. 2004 Jan;35(1):134-9. doi: 10.1161/01.STR.0000105386.05173.5E. Epub 2003 Dec 18.
- Thibaut A, Chatelle C, Ziegler E, Bruno MA, Laureys S, Gosseries O. Spasticity after stroke: physiology, assessment and treatment. Brain Inj. 2013;27(10):1093-105. doi: 10.3109/02699052.2013.804202. Epub 2013 Jul 25.
- Rojhani-Shirazi Z, Amirian S, Meftahi N. Effects of Ankle Kinesio Taping on Postural Control in Stroke Patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Nov;24(11):2565-71. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.07.008. Epub 2015 Aug 29.
- Francisco GE, McGuire JR. Poststroke spasticity management. Stroke. 2012 Nov;43(11):3132-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.639831. Epub 2012 Sep 13. No abstract available.
- Ferro JA, Macari M, Eizirik DL. Cold-acclimation improves cold-tolerance of diabetic rats. Comp Biochem Physiol A Comp Physiol. 1987;88(3):425-9. doi: 10.1016/0300-9629(87)90057-0.
- Watanabe T. The role of therapy in spasticity management. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Oct;83(10 Suppl):S45-9. doi: 10.1097/01.phm.0000141130.58285.da.
- Bovend'Eerdt TJ, Newman M, Barker K, Dawes H, Minelli C, Wade DT. The effects of stretching in spasticity: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jul;89(7):1395-406. doi: 10.1016/j.apmr.2008.02.015. Epub 2008 Jun 13.
- Neuhaus BE, Ascher ER, Coullon BA, Donohue MV, Einbond A, Glover JM, Goldberg SR, Takai VL. A survey of rationales for and against hand splinting in hemiplegia. Am J Occup Ther. 1981 Feb;35(2):83-90. doi: 10.5014/ajot.35.2.83.
- Basaran A, Emre U, Karadavut KI, Balbaloglu O, Bulmus N. Hand splinting for poststroke spasticity: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2012 Jul-Aug;19(4):329-37. doi: 10.1310/tsr1904-329.
- Mesci N, Ozdemir F, Kabayel DD, Tokuc B. The effects of neuromuscular electrical stimulation on clinical improvement in hemiplegic lower extremity rehabilitation in chronic stroke: a single-blind, randomised, controlled trial. Disabil Rehabil. 2009;31(24):2047-54. doi: 10.3109/09638280902893626.
- Walker JB. Modulation of spasticity: prolonged suppression of a spinal reflex by electrical stimulation. Science. 1982 Apr 9;216(4542):203-4. doi: 10.1126/science.7063882.
- Ring H, Weingarden H. Neuromodulation by functional electrical stimulation (FES) of limb paralysis after stroke. Acta Neurochir Suppl. 2007;97(Pt 1):375-80. doi: 10.1007/978-3-211-33079-1_49.
- Lin Z, Yan T. Long-term effectiveness of neuromuscular electrical stimulation for promoting motor recovery of the upper extremity after stroke. J Rehabil Med. 2011 May;43(6):506-10. doi: 10.2340/16501977-0807.
- Sahin N, Ugurlu H, Albayrak I. The efficacy of electrical stimulation in reducing the post-stroke spasticity: a randomized controlled study. Disabil Rehabil. 2012;34(2):151-6. doi: 10.3109/09638288.2011.593679. Epub 2011 Oct 15.
- Yan T, Hui-Chan CW. Transcutaneous electrical stimulation on acupuncture points improves muscle function in subjects after acute stroke: a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2009 Apr;41(5):312-6. doi: 10.2340/16501977-0325.
- Goldstein EM. Spasticity management: an overview. J Child Neurol. 2001 Jan;16(1):16-23. doi: 10.1177/088307380101600104.
- Wagstaff AJ, Bryson HM. Tizanidine. A review of its pharmacology, clinical efficacy and tolerability in the management of spasticity associated with cerebral and spinal disorders. Drugs. 1997 Mar;53(3):435-52. doi: 10.2165/00003495-199753030-00007.
- Olvey EL, Armstrong EP, Grizzle AJ. Contemporary pharmacologic treatments for spasticity of the upper limb after stroke: a systematic review. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2282-303. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.01.005.
- Bakheit AM, Thilmann AF, Ward AB, Poewe W, Wissel J, Muller J, Benecke R, Collin C, Muller F, Ward CD, Neumann C. A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study to compare the efficacy and safety of three doses of botulinum toxin type A (Dysport) with placebo in upper limb spasticity after stroke. Stroke. 2000 Oct;31(10):2402-6. doi: 10.1161/01.str.31.10.2402.
- McCrory P, Turner-Stokes L, Baguley IJ, De Graaff S, Katrak P, Sandanam J, Davies L, Munns M, Hughes A. Botulinum toxin A for treatment of upper limb spasticity following stroke: a multi-centre randomized placebo-controlled study of the effects on quality of life and other person-centred outcomes. J Rehabil Med. 2009 Jun;41(7):536-44. doi: 10.2340/16501977-0366.
- Ashby J. Choice of route of exposure in mammalian genotoxicity experiments. Environ Mol Mutagen. 1987;10(4):439-40. doi: 10.1002/em.2850100414. No abstract available.
- Lin YC. Botulinum toxin injection for post-stroke spasticity. Muscle Nerve. 2014 Jun;49(6):932. doi: 10.1002/mus.24216. Epub 2014 Apr 8. No abstract available.
- Phadke CP, Ismail F, Boulias C, Gage W, Mochizuki G. The impact of post-stroke spasticity and botulinum toxin on standing balance: a systematic review. Expert Rev Neurother. 2014 Mar;14(3):319-27. doi: 10.1586/14737175.2014.887443. Epub 2014 Feb 10.
- Boeskov B, Carver LT, von Essen-Leise A, Henriksen M. Kinesthetic taping improves walking function in patients with stroke: a pilot cohort study. Top Stroke Rehabil. 2014 Nov-Dec;21(6):495-501. doi: 10.1310/tsr2106-495.
- Janda R, Cencora A, Uzieblo W. [Lysis of thrombi and emboli by means of streptokinase. I. Activation of fibrinolysis, mechanism of plasmin activity, indications and contra-indications, treatment principles]. Przegl Lek. 1969;25(10):701-5. No abstract available. Polish.
- Hamesh Dash DM. Florence Nightingale's writings. Nurs J India. 1972 May;63(5):149 passim. No abstract available.
- Pandyan AD, Johnson GR, Price CI, Curless RH, Barnes MP, Rodgers H. A review of the properties and limitations of the Ashworth and modified Ashworth Scales as measures of spasticity. Clin Rehabil. 1999 Oct;13(5):373-83. doi: 10.1191/026921599677595404.
- Haugh AB, Pandyan AD, Johnson GR. A systematic review of the Tardieu Scale for the measurement of spasticity. Disabil Rehabil. 2006 Aug 15;28(15):899-907. doi: 10.1080/09638280500404305.
- Li F, Wu Y, Li X. Test-retest reliability and inter-rater reliability of the Modified Tardieu Scale and the Modified Ashworth Scale in hemiplegic patients with stroke. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Feb;50(1):9-15. Epub 2013 Dec 5.
- van Rijthoven AW, Dijkmans BA, Goei The HS, Hermans J, Montnor-Beckers ZL, Jacobs PC, Cats A. Cyclosporin treatment for rheumatoid arthritis: a placebo controlled, double blind, multicentre study. Ann Rheum Dis. 1986 Sep;45(9):726-31. doi: 10.1136/ard.45.9.726.
- Ansari NN, Naghdi S, Hasson S, Azarsa MH, Azarnia S. The Modified Tardieu Scale for the measurement of elbow flexor spasticity in adult patients with hemiplegia. Brain Inj. 2008 Dec;22(13-14):1007-12. doi: 10.1080/02699050802530557.
- Kesikburun S, Yasar E, Adiguzel E, Guzelkucuk U, Alaca R, Tan AK. Assessment of Spasticity With Sonoelastography Following Stroke: A Feasibility Study. PM R. 2015 Dec;7(12):1254-1260. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.05.019. Epub 2015 May 30.
- Park GY, Kwon DR. Sonoelastographic evaluation of medial gastrocnemius muscles intrinsic stiffness after rehabilitation therapy with botulinum toxin a injection in spastic cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Nov;93(11):2085-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.024. Epub 2012 Jul 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMRPG8F1101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .