- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03024190
Kinesiotaping combinato con esercizio terapeutico nella spasticità e nella funzione degli arti superiori nei pazienti con ictus subacuto
L'effetto clinico e i risultati ecografici del Kinesiotaping in combinazione con l'esercizio terapeutico nella spasticità e nella funzione degli arti superiori nei pazienti con ictus subacuto
La spasticità post-ictus (PSS) è una delle complicanze comuni nei pazienti con ictus che hanno subito una lesione cerebrale che porta a debolezza degli arti e compromissione della coordinazione tra contrazione agonista e antagonista. PSS porta alcune menomazioni fisiche e deficit funzionali. Le gestioni cliniche per PSS sono esercizi di stretching e range di movimento (ROM), stecca antispasticità, stimolazione elettrica neuromuscolare, farmaci orali, iniezione locale con fenolo o botulismo o chirurgia. Recentemente, alcuni ricercatori hanno provato a utilizzare il Kinesiotaping (KT) per la gestione della spasticità o il controllo posturale. Hanno trovato alcuni benefici nella capacità di deambulazione e nella facilitazione della funzione degli arti superiori dopo l'ictus.
In questo studio sarebbero stati arruolati 40 pazienti con ictus subacuto con emiplegia. Questi 40 pazienti saranno divisi casualmente nei gruppi sperimentali e di controllo. Nel gruppo sperimentale (n = 20), i pazienti eseguiranno un esercizio combinato di KT e 15 minuti di stretching per gli arti superiori due volte al giorno e un programma di riabilitazione regolare per 3 settimane. Nel gruppo di controllo (n=20), i pazienti eseguiranno un esercizio di stretching di 15 minuti per gli arti superiori due volte al giorno e un regolare programma di riabilitazione per 3 settimane. Prima dell'intervento, immediatamente e 2 settimane dopo l'intervento, tutti i pazienti riceveranno esami fisici associati, valutazioni della funzionalità della mano ed ecografia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio sarebbero stati arruolati 40 pazienti con ictus subacuto (la durata è di 3 ~ 6 mesi dopo l'ictus) con emiplegia. Ogni paziente con ictus viene diagnosticato da un neurologo in base all'anamnesi, all'esame fisico e alla valutazione dell'imaging cerebrale. Questi 40 pazienti sarebbero stati divisi casualmente in un gruppo sperimentale o di controllo. Tutti i pazienti nel gruppo di controllo e in quello sperimentale riceveranno entrambi una terapia riabilitativa regolare inclusa la terapia occupazionale (OT) 3 volte a settimana e un'ora per una sessione di intervento OT. Inoltre, in questo studio verranno eseguiti esercizi di stretching di 15 minuti per gli arti superiori due volte al giorno per 3 settimane. Intervento KT nel gruppo sperimentale: la tecnica di KT per polso e dita spastici nel paziente con ictus sarà eseguita dalle articolazioni interfalangee prossimali di tutte le dita agite sui gruppi muscolari estensore carpale e digitale, con un'ancora al terzo prossimale dell'avambraccio . Il KT verrà applicato per 5 giorni una settimana per 3 settimane.
In questo studio, tutti i pazienti nei gruppi di controllo e sperimentali riceveranno le seguenti valutazioni prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento: esami fisici (scala di Shworth modificata e scala di Tardieu), valutazione della funzione della mano (valutazione Fugl-Meyer per l'arto superiore, il box and block test e il Minnesota Manual Dexterity Test) e l'ecografia muscoloscheletrica (sonoelastografia e velocità dell'onda di taglio). Il software SPSS verrà utilizzato per registrare e analizzare i dati raccolti. Gli investigatori analizzeranno e confronteranno i risultati degli esami fisici, delle valutazioni della funzione degli arti superiori e dell'ecografia muscoloscheletrica all'interno e tra i gruppi sperimentali e di controllo prima e dopo gli interventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ictus con emiplegia (la durata è di 3~6 mesi dopo l'ictus).
- La funzione dell'arto superiore dei pazienti partecipanti potrebbe eseguire movimenti di presa e rilascio della mano.
Criteri di esclusione:
- l'età è inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
- precedente storia di tendine dell'arto superiore o lesione neuromuscolare
- qualsiasi altra malattia neuromuscolare sistemica
- compromissione cognitiva o del linguaggio che porta a difficoltà di comunicazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: con Kinesiotaping
|
La tecnica del Kinesiotaping per polsi e dita spastici nei pazienti con ictus viene eseguita dalle articolazioni interfalangee prossimali di tutte le dita agite sui gruppi muscolari estensore carpale e digitale, con un ancoraggio al terzo prossimale dell'avambraccio.
Esercizio di stretching di 15 minuti per gli arti superiori due volte al giorno
regolare programma di riabilitazione per 3 settimane
|
|
Altro: gruppo di controllo
|
Esercizio di stretching di 15 minuti per gli arti superiori due volte al giorno
regolare programma di riabilitazione per 3 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione Fugl-Meyer per l'arto superiore (FMA-UE) per la funzione della mano
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), variazioni rispetto ai punteggi FMA-UE basali a 3 settimane e 5 settimane.
|
Un fisioterapista utilizzerà la valutazione Fugl-Meyer per l'arto superiore (FMA-UE) per valutare la funzione della mano del paziente e analizzare i cambiamenti sul punteggio dal basale fino alla terza settimana e alla quinta settimana.
|
basale (prima dell'intervento), variazioni rispetto ai punteggi FMA-UE basali a 3 settimane e 5 settimane.
|
|
Scala di Ashworth modificata per il livello di spasticità del braccio interessato
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), variazioni rispetto al livello basale di spasticità a 3 e 5 settimane.
|
Un fisioterapista misurerà il livello di spasticità nel braccio interessato utilizzando la scala Ashworth modificata.
|
basale (prima dell'intervento), variazioni rispetto al livello basale di spasticità a 3 e 5 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il cambiamento rispetto al basale sull'ecografia dell'arto superiore emiplegico
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), variazioni rispetto ai risultati dell'ecografia basale a 3 settimane e 5 settimane.
|
per i muscoli flessore carpale ulnare (FCU), flessore radiale carpale (FCR) e flessore superficiale delle dita (FDS). I partecipanti siederanno in posizione eretta e metteranno le loro estremità superiori sul letto con la flessione del gomito a 90 gradi e la completa supinazione dell'avambraccio. I livelli misurati per la valutazione dei muscoli FCR, FCU e FDS verranno registrati per la prima volta e utilizzeranno lo stesso livello dopo l'intervento per ciascun paziente. L'SWV sarà eseguito sul piano trasversale e sarà eseguito nell'area della sezione trasversale massima dei muscoli e misurato ripetutamente per 7 volte per ciascun muscolo. La sonoelastografia verrà applicata nel piano longitudinale dei muscoli rilevati allo stesso livello del SWV. |
basale (prima dell'intervento), variazioni rispetto ai risultati dell'ecografia basale a 3 settimane e 5 settimane.
|
|
Fase di recupero motorio di Brunnstrom per l'abilità motoria
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), variazioni rispetto allo stadio di recupero motorio basale a 3 settimane e 5 settimane.
|
Un fisioterapista misurerà la fase di recupero motorio di Brunnstrom e ne vedrà il miglioramento dal basale fino alla terza settimana e alla quinta settimana.
|
basale (prima dell'intervento), variazioni rispetto allo stadio di recupero motorio basale a 3 settimane e 5 settimane.
|
|
Scala di Tardieu modificata per il livello di spasticità del braccio interessato
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), variazioni rispetto al livello basale di spasticità a 3 e 5 settimane.
|
Un fisioterapista misurerà il livello di spasticità nel braccio interessato utilizzando la scala di Tardieu modificata.
|
basale (prima dell'intervento), variazioni rispetto al livello basale di spasticità a 3 e 5 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harvey L, Herbert R, Crosbie J. Does stretching induce lasting increases in joint ROM? A systematic review. Physiother Res Int. 2002;7(1):1-13. doi: 10.1002/pri.236.
- Jaraczewska E, Long C. Kinesio taping in stroke: improving functional use of the upper extremity in hemiplegia. Top Stroke Rehabil. 2006 Summer;13(3):31-42. doi: 10.1310/33KA-XYE3-QWJB-WGT6.
- Sommerfeld DK, Eek EU, Svensson AK, Holmqvist LW, von Arbin MH. Spasticity after stroke: its occurrence and association with motor impairments and activity limitations. Stroke. 2004 Jan;35(1):134-9. doi: 10.1161/01.STR.0000105386.05173.5E. Epub 2003 Dec 18.
- Thibaut A, Chatelle C, Ziegler E, Bruno MA, Laureys S, Gosseries O. Spasticity after stroke: physiology, assessment and treatment. Brain Inj. 2013;27(10):1093-105. doi: 10.3109/02699052.2013.804202. Epub 2013 Jul 25.
- Rojhani-Shirazi Z, Amirian S, Meftahi N. Effects of Ankle Kinesio Taping on Postural Control in Stroke Patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Nov;24(11):2565-71. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.07.008. Epub 2015 Aug 29.
- Francisco GE, McGuire JR. Poststroke spasticity management. Stroke. 2012 Nov;43(11):3132-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.639831. Epub 2012 Sep 13. No abstract available.
- Ferro JA, Macari M, Eizirik DL. Cold-acclimation improves cold-tolerance of diabetic rats. Comp Biochem Physiol A Comp Physiol. 1987;88(3):425-9. doi: 10.1016/0300-9629(87)90057-0.
- Watanabe T. The role of therapy in spasticity management. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Oct;83(10 Suppl):S45-9. doi: 10.1097/01.phm.0000141130.58285.da.
- Bovend'Eerdt TJ, Newman M, Barker K, Dawes H, Minelli C, Wade DT. The effects of stretching in spasticity: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jul;89(7):1395-406. doi: 10.1016/j.apmr.2008.02.015. Epub 2008 Jun 13.
- Neuhaus BE, Ascher ER, Coullon BA, Donohue MV, Einbond A, Glover JM, Goldberg SR, Takai VL. A survey of rationales for and against hand splinting in hemiplegia. Am J Occup Ther. 1981 Feb;35(2):83-90. doi: 10.5014/ajot.35.2.83.
- Basaran A, Emre U, Karadavut KI, Balbaloglu O, Bulmus N. Hand splinting for poststroke spasticity: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2012 Jul-Aug;19(4):329-37. doi: 10.1310/tsr1904-329.
- Mesci N, Ozdemir F, Kabayel DD, Tokuc B. The effects of neuromuscular electrical stimulation on clinical improvement in hemiplegic lower extremity rehabilitation in chronic stroke: a single-blind, randomised, controlled trial. Disabil Rehabil. 2009;31(24):2047-54. doi: 10.3109/09638280902893626.
- Walker JB. Modulation of spasticity: prolonged suppression of a spinal reflex by electrical stimulation. Science. 1982 Apr 9;216(4542):203-4. doi: 10.1126/science.7063882.
- Ring H, Weingarden H. Neuromodulation by functional electrical stimulation (FES) of limb paralysis after stroke. Acta Neurochir Suppl. 2007;97(Pt 1):375-80. doi: 10.1007/978-3-211-33079-1_49.
- Lin Z, Yan T. Long-term effectiveness of neuromuscular electrical stimulation for promoting motor recovery of the upper extremity after stroke. J Rehabil Med. 2011 May;43(6):506-10. doi: 10.2340/16501977-0807.
- Sahin N, Ugurlu H, Albayrak I. The efficacy of electrical stimulation in reducing the post-stroke spasticity: a randomized controlled study. Disabil Rehabil. 2012;34(2):151-6. doi: 10.3109/09638288.2011.593679. Epub 2011 Oct 15.
- Yan T, Hui-Chan CW. Transcutaneous electrical stimulation on acupuncture points improves muscle function in subjects after acute stroke: a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2009 Apr;41(5):312-6. doi: 10.2340/16501977-0325.
- Goldstein EM. Spasticity management: an overview. J Child Neurol. 2001 Jan;16(1):16-23. doi: 10.1177/088307380101600104.
- Wagstaff AJ, Bryson HM. Tizanidine. A review of its pharmacology, clinical efficacy and tolerability in the management of spasticity associated with cerebral and spinal disorders. Drugs. 1997 Mar;53(3):435-52. doi: 10.2165/00003495-199753030-00007.
- Olvey EL, Armstrong EP, Grizzle AJ. Contemporary pharmacologic treatments for spasticity of the upper limb after stroke: a systematic review. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2282-303. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.01.005.
- Bakheit AM, Thilmann AF, Ward AB, Poewe W, Wissel J, Muller J, Benecke R, Collin C, Muller F, Ward CD, Neumann C. A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study to compare the efficacy and safety of three doses of botulinum toxin type A (Dysport) with placebo in upper limb spasticity after stroke. Stroke. 2000 Oct;31(10):2402-6. doi: 10.1161/01.str.31.10.2402.
- McCrory P, Turner-Stokes L, Baguley IJ, De Graaff S, Katrak P, Sandanam J, Davies L, Munns M, Hughes A. Botulinum toxin A for treatment of upper limb spasticity following stroke: a multi-centre randomized placebo-controlled study of the effects on quality of life and other person-centred outcomes. J Rehabil Med. 2009 Jun;41(7):536-44. doi: 10.2340/16501977-0366.
- Ashby J. Choice of route of exposure in mammalian genotoxicity experiments. Environ Mol Mutagen. 1987;10(4):439-40. doi: 10.1002/em.2850100414. No abstract available.
- Lin YC. Botulinum toxin injection for post-stroke spasticity. Muscle Nerve. 2014 Jun;49(6):932. doi: 10.1002/mus.24216. Epub 2014 Apr 8. No abstract available.
- Phadke CP, Ismail F, Boulias C, Gage W, Mochizuki G. The impact of post-stroke spasticity and botulinum toxin on standing balance: a systematic review. Expert Rev Neurother. 2014 Mar;14(3):319-27. doi: 10.1586/14737175.2014.887443. Epub 2014 Feb 10.
- Boeskov B, Carver LT, von Essen-Leise A, Henriksen M. Kinesthetic taping improves walking function in patients with stroke: a pilot cohort study. Top Stroke Rehabil. 2014 Nov-Dec;21(6):495-501. doi: 10.1310/tsr2106-495.
- Janda R, Cencora A, Uzieblo W. [Lysis of thrombi and emboli by means of streptokinase. I. Activation of fibrinolysis, mechanism of plasmin activity, indications and contra-indications, treatment principles]. Przegl Lek. 1969;25(10):701-5. No abstract available. Polish.
- Hamesh Dash DM. Florence Nightingale's writings. Nurs J India. 1972 May;63(5):149 passim. No abstract available.
- Pandyan AD, Johnson GR, Price CI, Curless RH, Barnes MP, Rodgers H. A review of the properties and limitations of the Ashworth and modified Ashworth Scales as measures of spasticity. Clin Rehabil. 1999 Oct;13(5):373-83. doi: 10.1191/026921599677595404.
- Haugh AB, Pandyan AD, Johnson GR. A systematic review of the Tardieu Scale for the measurement of spasticity. Disabil Rehabil. 2006 Aug 15;28(15):899-907. doi: 10.1080/09638280500404305.
- Li F, Wu Y, Li X. Test-retest reliability and inter-rater reliability of the Modified Tardieu Scale and the Modified Ashworth Scale in hemiplegic patients with stroke. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Feb;50(1):9-15. Epub 2013 Dec 5.
- van Rijthoven AW, Dijkmans BA, Goei The HS, Hermans J, Montnor-Beckers ZL, Jacobs PC, Cats A. Cyclosporin treatment for rheumatoid arthritis: a placebo controlled, double blind, multicentre study. Ann Rheum Dis. 1986 Sep;45(9):726-31. doi: 10.1136/ard.45.9.726.
- Ansari NN, Naghdi S, Hasson S, Azarsa MH, Azarnia S. The Modified Tardieu Scale for the measurement of elbow flexor spasticity in adult patients with hemiplegia. Brain Inj. 2008 Dec;22(13-14):1007-12. doi: 10.1080/02699050802530557.
- Kesikburun S, Yasar E, Adiguzel E, Guzelkucuk U, Alaca R, Tan AK. Assessment of Spasticity With Sonoelastography Following Stroke: A Feasibility Study. PM R. 2015 Dec;7(12):1254-1260. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.05.019. Epub 2015 May 30.
- Park GY, Kwon DR. Sonoelastographic evaluation of medial gastrocnemius muscles intrinsic stiffness after rehabilitation therapy with botulinum toxin a injection in spastic cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Nov;93(11):2085-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.024. Epub 2012 Jul 7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Ictus
- Spasticità muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMRPG8F1101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Kinesiotaping
-
Cairo UniversityCompletato
-
Istinye UniversityCompletato
-
Hacettepe UniversityCompletatoPrestazioni sportive nei bambiniTacchino
-
Selcuk UniversityNon ancora reclutamentoTaping Kinesio | Postura della spalla arrotondata
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Completato
-
Riphah International UniversityCompletatoArtrosi al ginocchioPakistan
-
Riphah International UniversityCompletato
-
Abant Izzet Baysal UniversityReclutamento
-
KTO Karatay UniversityNigde Omer Halisdemir University; University of Health Sciences Konya Health...CompletatoChirurgia | Dolore, Acuto | AppendiciteTacchino